退役軍人は長期にわたって積極的な自殺に対処している (CLASP-VA)
2020年1月28日 更新者：VA Office of Research and Development
退役軍人は長期にわたって自殺と闘う
提案された研究は、退役軍人の自殺行動を減らすための介入の有効性をテストすることを目的としています。
退役軍人による積極的自殺プログラム（CLASP-VA）は、個人療法、症例管理、重要な他者/家族療法の要素を組み合わせた革新的な電話ベースの介入であり、VA システムに統合されるように設計されています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
自殺は軍関係者の主な死因であり、有史以来初めて軍人の自殺率が民間人の自殺率を上回っている。 自殺念慮や自殺行動に関連した公衆衛生と患者の医療費にもかかわらず、既存の取り組みでは軍における自殺行動の割合はそれほど減少していない。 したがって、自殺行動を減らすための、新しく効果的で受け入れられる方法を見つけることが不可欠です。 退役軍人による積極的自殺への長期対処プログラム (CLASP-VA) は、退院時の高リスク患者を直接ターゲットとするユニークな自殺削減介入です。 これは、自殺行動のために入院している個人に対する、経験的に開発された数少ない有望な介入（例えば、強力なパイロットデータ）の 1 つです。
この研究の主な目的は、通常の治療に安全性評価および追跡評価 (SAFE) を加えた対照条件と比較して、CLASP 介入の有効性をテストすることです。 有効性は、自殺企図の回数、再入院の回数、重症度、および自殺念慮の慢性化などの主要結果によって決定されます。 第 2 の目的は、CLASP-VA 介入から最も恩恵を受ける患者のタイプを特定することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
107
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院後1週間以内に自殺未遂または自殺未遂の方法、計画、意図を伴う自殺願望がある。
- 18歳以上
- 電話を持っています
- 研究の手順を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解する能力
除外基準:
- 長期にわたる精神障害
- 境界性パーソナリティ障害の診断
- プロジェクトへの適切な参加を妨げる認知障害 (MMSE <20)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CLASP介入
3 回の個別面談、1 回の家族面談、患者および特定の重要な他者との 11 回の短い電話連絡からなる 6 か月間の補助的介入。
|
6 か月間の電話ベースの行動介入。
電話でリスクを評価し、差し迫った問題を解決し、ケースを管理します
3、6、9、12 か月後のフォローアップでの完全な評価プロトコルによるリスクモニタリングの強化。
結果は患者の退役軍人精神保健担当者にメモとして送信される
|
|
他の：安全性評価と事後評価
通常通りの治療とモニタリングの強化。
|
3、6、9、12 か月後のフォローアップでの完全な評価プロトコルによるリスクモニタリングの強化。
結果は患者の退役軍人精神保健担当者にメモとして送信される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) の変更 - 行動
時間枠：ベースライン、入院後 3、6、9、12 か月目
|
コロンビア自殺重症度評価スケールからの未遂行動を測定する項目 (実際の未遂の数、中止された未遂の数、中断された未遂の数) を合計して、複合変数インデックス未遂行動を作成しました。
スコアが高いほど、試行動作が多いことを示します。
正規性の仮定を満たすために、すべての時点でこの変数を対数変換しました。
|
ベースライン、入院後 3、6、9、12 か月目
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベック絶望度スケールの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後の追跡調査
|
ベック絶望スケールを使用して、ベースラインから 12 か月の追跡調査までの絶望の変化を測定しました。
項目は 2 値 (0: False と 1: True) であり、合計スコアは 0 ～ 20 の範囲です。
スコアが高いほど、絶望感が大きいことを示します。
|
ベースライン、3、6、9、12 か月後の追跡調査
|
|
簡単な症状の一覧表
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後の追跡調査
|
簡易症状目録は、現在の精神医学的症状を評価する検証済みの自己報告手段です。
各項目の可能なスコアは 0 (まったくない) から 4 (非常に) までの範囲であり、合計スコアはグローバル重症度指数 (0 から 212 の範囲) で表されます。スコアが高いほど、心理的苦痛が大きいことを示します。
|
ベースライン、3、6、9、12 か月後の追跡調査
|
|
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) II
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後の追跡調査
|
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS II) は、現在の機能障害を評価する検証済みの自己報告手段です。
各項目の可能なスコアの範囲は 1 (なし) から 5 (極端またはできない) です。
合計スコアを測定に含まれる項目数 (可能な範囲は 1 ～ 5) で割ることにより、分析に含めるための平均グローバル スコアを計算しました。
スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
これらの分析では、ベースラインからの全体的な機能の変化を調べました。
|
ベースライン、3、6、9、12 か月後の追跡調査
|
|
治療歴インタビュー
時間枠：3、6、9、12 か月後のフォローアップ
|
治療利用状況を測定するために、治療歴面接からの精神科入院を測定する項目を使用しました。
研究参加者は、以前の研究時点以降に何回精神科に入院したかを示した。
分析の正規性の統計的仮定を満たすために、各時点でこの変数を対数変換しました。
|
3、6、9、12 か月後のフォローアップ
|
|
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) の変更 - 観念の重症度
時間枠：ベースライン、入院後 3、6、9、12 か月目
|
観念の強度は、自殺念慮のコロンビアスケールの観念項目の強度を使用して測定されました。
項目の回答は 1 (死にたい) から 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) までの範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な自殺念慮を示します。
アイデア評価の最小スコアは 1、最大スコアは 5 です。
|
ベースライン、入院後 3、6、9、12 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年2月24日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年8月29日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年8月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IIR 13-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。