健康なボランティアを対象とした ITF2984 の 2 部構成第 1 相反復投与および持続注入試験 (14 days MAD)

包含基準:

• 健康な男性
• -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から55歳までの年齢
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 25 kg/m2 の場合
• -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
• 研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲。
• -研究関連の手順を完了する前に、研究に参加するための書面による、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供する能力。
• -被験者は、プロトコルの該当する避妊要件を喜んで遵守する必要があります
• -現在の医学的状態、身体検査、バイタルサイン、ECG、および研究者によって評価された検査室評価に臨床的に重要または関連する異常がない、満足のいく医学的評価

除外基準:

• -治験薬の作用、吸収、または体内動態に影響を与える可能性がある、または臨床的または実験的評価に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患。
• -治療を必要とする可能性のある身体的または精神的疾患の現在または関連する以前の病歴、または被験者が研究を完全に完了する可能性が低い、またはIMPまたは研究手順からの過度のリスクを示す状態。
• 胆石のスクリーニング訪問時の病歴または存在。
• -治験責任医師が判断した重大な病気で、IMPの初回投与から2週間以内。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬（1日2 gのパラセタモール以外）を7日以内（または薬が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）の使用）治験責任医師およびメディカルモニターの意見では、投薬が治験手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与前。
• -IMP、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群を除く）。
• HIV抗体の陽性検査。
• あらゆる形態のタバコまたはその他のニコチン含有製品の現在の使用。 元ユーザーは、治験薬の最初の投与を受ける前に、少なくとも 90 日間タバコの使用をやめたことを報告する必要があります。
• -スクリーニング時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える。
• -研究参加前の90日間に500 mLを超える全血損失をもたらす状態。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前6か月以内に治験薬を受け取りました（この研究中に治験薬を受け取っていない被験者の再スクリーニングは許可されています）。
• -治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常な生化学、血液学または尿検査。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• 被験者は精神的または法的に無力です
• 被験者は、他の理由でこの研究に参加するための適性について研究者を満足させることができません。