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再発小細胞肺癌におけるRovalpituzumab Tesirine (SC16LD6.5)

2018年7月10日 更新者：Stemcentrx

再発性小細胞肺癌患者における単剤としての SC16LD6.5 の安全性、薬物動態、予備的有効性に関する第 I/II 相非盲検用量漸増試験

この研究の目的は、ロバルピツズマブ テシリン (SC16LD6.5) の安全性と忍容性を評価することです。 標準的な化学療法後にがんが進行または再発した小細胞肺がん患者に、さまざまな用量レベルで投与します。 安全で許容可能な用量が決定されると、SC16LD6.5 の抗がん活性は、腫瘍の縮小の程度を測定することによって評価されます。 SC16LD6.5 は、抗体薬物複合体 (ADC) です。 抗体 (SC16) は、免疫組織化学アッセイを使用して評価されたほとんどの小細胞肺がんの表面に発現していると思われるタンパク質を標的としています。 この薬、D6.5 は化学療法の非常に強力な形態であり、特に細胞周期に依存しない DNA 損傷剤です。 ADC は、理論的には癌細胞への化学療法のより正確な送達を提供し、おそらく毒性と比較して有効性を改善します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Cancer Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. インフォームドコンセントの提供
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. -小細胞肺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断、初期症状での限定的または広範な疾患のいずれかが許可されている

  4. -1つまたは2つの以前の化学療法レジメン中またはその後の進行性疾患の証拠

    • 少なくとも 1 つの以前のレジメンにプラチナ塩が含まれている必要があります
    • 「アジュバント療法」は前治療レジメンを構成します
    • 以前のレジメンは 2 つまで許可されます
  5. 測定可能な疾患（フェーズⅡ部分のみ）
  6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
  7. 最低余命12週間

  8. 以下によって証明される、十分な骨髄、肝および腎機能：

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 血小板数≧100×109/L
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
    • 血清ビリルビン < 1.5 x ULN
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニントランスフェラーゼ（ALT）（SGOT / SGPT）参照検査室の場合は<2.5 x ULN、または肝転移がある場合は<5 x ULN
    • -血清クレアチニン<1.5 x ULN

  9. 「アクティブ」な CNS 転移はありません。 以前の CNS 転移は許可されますが、適切な緩和療法が実施され、研究登録前に CNS 疾患の制御が確立されていることが条件となります。

    • 1日目から28日以内に脳MRIスキャンが必要

  10. -出産の可能性のない女性患者、および出産の可能性のある女性患者で、適切な避妊手段を使用することに同意し、最初の研究治療の1週間前に血清妊娠検査が陰性である。 (付録 B を参照)
  11. -適切な避妊薬を使用することをいとわない男性患者。 (付録 B を参照)
  12. 1 日目のサイクル 1 の前、化学療法、放射線療法、免疫療法、または大手術の後、少なくとも 21 日が経過している必要があり、外科的切開は完全に治癒する必要があります。 総骨髄量の 25% 未満で 30 Gy を超えない一連の治療として定義される「限定緩和放射線療法」では、1 日目のサイクル 1 の前に少なくとも 14 日間経過している必要があります。
  13. 化学療法レジメン、生物学的療法、および標的療法を継続的または毎週実施するには、少なくとも 14 日が経過している必要があり、遅発性毒性の可能性は限られています。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の患者。
  2. 中枢神経系 (CNS) の積極的な関与。
  3. コントロールされていない感染症または全身性疾患。
  4. -投薬で十分に制御されていない臨床的に重要な心疾患（例：うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患など） 過去 12 か月以内の狭心症、心不整脈）または心筋梗塞。
  5. -過去21日以内（または以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間以内）の化学療法レジメン。 化学療法レジメン、生物学的療法、および標的療法が継続的または毎週行われており、過去 14 日以内に遅発性毒性の可能性が限られている。
  6. 同時の全身化学療法または抗癌生物療法は許可されません。 注: 乳癌または前立腺癌のホルモン治療を受けている患者は、治療を継続して研究に参加することができます。
  7. -SC16LD6.5治験薬の成分に対する既知の過敏症。
  8. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型またはC型肝炎（活動性、以前に治療された、またはその両方）の患者、固形臓器または骨髄移植の病歴は、一般的に除外基準を満たしていると見なされますが、場合によっては例外が考慮される場合があります-医療モニターによるケースバイケース。
  9. -研究への参加を妨げる精神障害または社会的または地理的状況。
  10. -フリデリシアの式（QTcF）によって補正されたQT間隔測定値は、> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロバルピツズマブ テシリン
ロバルピツズマブ テシリンは、安全性と忍容性のリアルタイム評価に基づいて許容される用量レベルを増やしながら、単剤として 30 分かけて静脈内投与されます。 用量は、許容できない毒性または疾患進行の証拠が生じるまで、各 21 日または 42 日サイクルの 1 日目に繰り返されます。
薬：ロバルピツズマブ テシリン (SC16LD6.5)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロバルピツズマブ テシリンの最大耐量 (MTD)
時間枠：DLT 期間は、サイクルの長さに応じて、用量漸増中 (フェーズ 1a) のロバルピツズマブ テシリンの初回投与後 21 日または 42 日と定義されました。
MTD は、フェーズ 1a コホート 1 ～ 8 の 21 日サイクルまたは 42 日サイクルごとの 1 日目に 0.05 mg/kg から 0.8 mg/kg まで用量を増やして試験することによって決定されました。MTD は、最初のサイクル中に、コホートごとに最初の 3 人の被験者のうち 2 人以上 (または 6 人の被験者のうち 2 人以上) が治験薬に関連する用量制限毒性 (DLT) を経験する用量レベル。
DLT 期間は、サイクルの長さに応じて、用量漸増中 (フェーズ 1a) のロバルピツズマブ テシリンの初回投与後 21 日または 42 日と定義されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ロバルピツズマブ テシリンの初回投与から最後のイベントまで、試験完了まで (平均で約 4 か月)。

全体的な反応は、被験者の病変測定または評価（完全反応[CR]、部分反応[PR]、安定した疾患[SD]、進行性疾患[PD]、またはRECISTによって定義された評価不能）に基づいて、ベースライン後の各訪問で評価されましたv1.1、および早期死亡の追加カテゴリ)。 次に、最良の全体的な応答が決定されました。 その後の抗がん療法を受ける前に、CRまたはPRの全体的な反応が最良であった場合、被験者は客観的な反応を示したと定義されました。確認された応答は、RECIST v1.1 による最初の決定から少なくとも 4 週間の CR または PR の確認です。 ベースライン後の評価を受けた被験者は、客観的奏効率（ORR）の計算に含まれていました。

結果は治験責任医師（INV）によって報告されたデータに基づいています。利用可能で評価可能なレントゲンスキャンは、独立審査委員会 (IRC) による審査のために遡及的に収集されました。
ロバルピツズマブ テシリンの初回投与から最後のイベントまで、試験完了まで (平均で約 4 か月)。
応答期間 (DOR)
時間枠：ロバルピツズマブ テシリンの初回投与から最後のイベント時点まで、試験完了まで (平均で約 4 か月、最大 6.51 か月)。

奏効期間 (DOR) は、最初の CR または PR から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの月数として定義されました。

結果は治験責任医師（INV）によって報告されたデータに基づいています。利用可能で評価可能なレントゲンスキャンは、独立審査委員会 (IRC) による審査のために遡及的に収集されました。
ロバルピツズマブ テシリンの初回投与から最後のイベント時点まで、試験完了まで (平均で約 4 か月、最大 6.51 か月)。
臨床利益率 (CBR)
時間枠：ロバルピツズマブ テシリンの初回投与から最後のイベント時点まで、試験完了まで (平均で約 4 か月)。

臨床的利益は、その後の抗がん療法を受ける前に、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）または安定疾患（SD）の最良の総合奏効を有する被験者として定義されます。 RECIST バージョン 1.1 で定義されています。 CBRは、全体的な反応の評価に基づく臨床的利益のある被験者の割合として定義されます。 CBR は、95% の信頼限界を持つ数値とパーセンテージで表示されます。 応答 (CR または PR または SD) を示さない被験者は、非応答者と見なされます。

結果は治験責任医師（INV）によって報告されたデータに基づいています。利用可能で評価可能なレントゲンスキャンは、独立審査委員会 (IRC) による審査のために遡及的に収集されました。
ロバルピツズマブ テシリンの初回投与から最後のイベント時点まで、試験完了まで (平均で約 4 か月)。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ロバルピツズマブ テシリンの初回投与から最後のイベント時点まで、試験完了まで (平均で約 4 か月、最大 14.46 か月)。

無増悪生存期間（PFS）は、治験薬投与の初日から疾患の再発または進行、または治験中の死亡までの月数として定義されました。

結果は治験責任医師（INV）によって報告されたデータに基づいています。利用可能で評価可能なレントゲンスキャンは、独立審査委員会 (IRC) による審査のために遡及的に収集されました。
ロバルピツズマブ テシリンの初回投与から最後のイベント時点まで、試験完了まで (平均で約 4 か月、最大 14.46 か月)。
全生存
時間枠：ロバルピツズマブ テシリンの初回投与から最後のイベントまで、試験完了まで (平均で約 5 ～ 7 か月、最大 14.6 か月)。
全生存期間（OS）は、試験治療の初日から死亡までの時間として定義されました。 生存していた被験者は、最後に生存が確認された日付で検閲されました。
ロバルピツズマブ テシリンの初回投与から最後のイベントまで、試験完了まで (平均で約 5 ～ 7 か月、最大 14.6 か月)。
Rovalpituzumab Tesirine Antibody Drug Conjugate (ADC) の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：初回投与1日目から投与サイクル終了まで
最大血清濃度 (Cmax; μg/mL で測定) は、投薬サイクルでの投与後に薬物が血中に到達する最高濃度です。
初回投与1日目から投与サイクル終了まで
ロバルピツズマブ テシリン ADC の血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：初回投与1日目から投与サイクル終了まで
血清濃度-時間曲線下面積 (AUC; μg•d/mL で測定) は、血清中の薬物の総曝露量を決定するための測定方法です。
初回投与1日目から投与サイクル終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stemcentrx

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Donald Strickland, MD、SCRI Innovations

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCRX16-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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