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PMTCT サービスへの男性の従事

2015年1月8日 更新者：FHI 360

母子感染予防（PMTCT）サービスの利用を増やすために男性の建設的な関与を促進する

この研究では、ケアと治療（C&T）サービスを提供するウガンダ南西部の8つの保健所で準実験デザインが採用されている。 4 つの保健センターでは、HIV/AIDS 提供者が HIV 陽性女性の避妊に関する訓練を受ける基本的な介入が導入されています。 彼らはFPでC&Tクライアントのカウンセリングを担当しています。コンドーム、錠剤、注射剤の提供。他の FP メソッドをクライアントに紹介します。 他の 4 つの保健センターでは、HIV および FP サービスへの男性の建設的な関与のための介入とともに、基本的な介入が導入されています。 これには、健康行動に対する性別に基づく影響に関する C&T プロバイダーのトレーニングが含まれます。カップルのHIV検査とFPカウンセリングサービスの提供。そして、ジェンダー平等の規範と医療サービスへの男性の参加を促進するための男性向けの地域ベースの教育。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はウガンダのカバレ地区で実施されます。この地区は母子感染予防（PMTCT）とケアと治療（C&T）サービスが8つの公共部門の保健施設で提供されている農村地区です。 この研究の主な目的は、リプロダクティブ・ヘルスの意思決定における男性の建設的な関与を強化することにより、家族計画（FP）を含むあらゆるPMTCTサービスの利用を増やすための介入をテストすることです。 この目的は、クラスター無作為化試験を実施することによって達成され、それによって「建設的な男性の関与」介入パッケージが、無作為に選ばれた4つの保健センターとその周辺地域社会に導入されることになる。他の 4 つのサイトは比較として機能します。 男性と女性の C&T クライアントを対象に介入前後の横断調査が実施され、介入の有効性が評価され、二重手法の使用に関して測定されます。 男性の関与介入に加えて、C&T顧客のFPニーズに応えるプロバイダーの能力を強化するために、参加施設8施設すべてに強化が導入される予定だ。 私たちは、この「HIV-FP 統合介入」の結果として、二重法の使用を報告するクライアントの割合がすべての施設でわずかに増加すると仮説を立てています。 強化の独立した効果を測定するために、この研究では、男性の介入介入がなかった場合に、比較サイトのみで介入前と介入後に測定されたクライアントの避妊に関する知識、態度、および行動を比較します。 さらに、追加の建設的な男性関与介入を受けた 4 つの施設では、改善が徐々に大きくなるという仮説を立てています。

この研究には、二次的な目的をサポートするための追加のデータ収集と分析が含まれます。

  1. サービス統計は、PMTCT サービスの普及と継続の変化を評価するために追跡されます。
  2. この研究には、コンドームの使用行動を調査するための定性的な要素が含まれます。 他の調査に基づくと、C&T 顧客の間で自己申告によるコンドーム使用率が高くなることが予想されます。 これらの行動をより詳しく調査し、量的調査によく関係する礼儀バイアスを回避するために、この研究では、一貫したコンドームの使用を報告している女性および男性の C&T クライアントの一部に個別に詳細なインタビューを実施します。
  3. 男性の建設的な関与介入には、地域ベースとクリニックベースの両方の要素が含まれます。 地域ベースの男性向けワークショップの有効性を評価するために、この研究では、地域ベースの介入を受けた男性の知識、態度、行動の変化を、地域レベルの研修開催前と開催4か月後に調査することで評価する予定です。 面接では、男性の建設的な関与を支援するジェンダー規範に特に焦点を当てて、FP および HIV サービス (特に PMTCT) に関連する知識と態度が評価されます。 インタビューでは、保健センターで受けたサービスやメッセージについての顧客の回想、地域ベースの男性向けワークショップへの直接的および間接的な接触も調査します。
  4. HIV 陽性者の家族計画のニーズに応え、FP の意思決定に男性パートナーを建設的に関与させるためのクリニック拠点の医療提供者の能力を強化することを目的とした介入コンポーネントの有効性は、C&T クライアントへの影響という観点から評価されます。 具体的には、C&T クライアントとのインタビューには、プロバイダーによって伝達されるメッセージと、介入コンポーネントの成功した実装を反映するサービス提供の実践に関する質問が含まれます。
  5. 最後に、この研究では、C&T サービスにそれぞれの介入 (FP の強化と男性の関与) を追加するためのリソース要件を検討します。 この調査では、試験的介入のコストに基づいて、地区管理チームの指示の下、これらの介入を大規模に実施する場合のコストの見積もりが得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3806

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kabale、ウガンダ
        • Bukinda Health Center
      • Kabale、ウガンダ
        • Kamkira Health Center
      • Kabale、ウガンダ
        • Kamwezi Health Center
      • Kabale、ウガンダ
        • Maziba Health Center
      • Kabale、ウガンダ
        • Mparo Health Center
      • Kabale、ウガンダ
        • Muko Health Center
      • Kabale、ウガンダ
        • Rubaya Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

女性参加者

  • プレARTおよびARTサービスに参加する。
  • 妊娠していない女性。
  • 18歳から45歳まで。
  • 過去 3 か月以内にあらゆる種類のパートナーと性的活動を行った。

男性参加者

  • プレARTおよびARTサービスに参加する。
  • 18歳から60歳まで。
  • 同棲パートナーまたは安定したパートナーと過去 3 か月以内に性的活動があり、18 歳から 45 歳までのパートナーと妊娠していない。

除外基準:

  • 介入後の面接では、介入施設のいずれかでケアと治療サービスを開始してから 3 か月以内に行われたクライアントは、介入への曝露が不十分であるため除外されます。
  • この地域の主要言語であるルニャンコーレ語を話せないクライアントも除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：クリニックベースの介入
基本的な介入が導入され、HIV/AIDS 提供者は HIV 陽性女性の避妊に関する訓練を受けます。 彼らはFPでC&Tクライアントのカウンセリングを担当しています。コンドーム、錠剤、注射剤の提供。他の FP メソッドをクライアントに紹介する
他の：クリニックベースの介入
FP で C&T クライアントのカウンセリングを行う。コンドーム、錠剤、注射剤の提供。他の FP メソッドをクライアントに紹介する
実験的：クリニックおよび地域ベースの介入
基本的な介入は、HIV および FP サービスへの男性の建設的な関与のための介入とともに導入されます。 これには、健康行動に対する性別に基づく影響に関する C&T プロバイダーのトレーニングが含まれます。カップルのHIV検査とFPカウンセリングサービスの提供。そして、ジェンダー平等の規範と医療サービスへの男性の参加を促進するための男性向けの地域ベースの教育。
他の：クリニックおよび地域ベースの介入
基本的な介入は、HIV および FP サービスへの男性の建設的な関与のための介入とともに導入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性をFPの意思決定に建設的に関与させることを目的とした介入の有効性を評価する
時間枠：12ヶ月
少なくとも 1 人のパートナーが C&T サービスを利用しているカップル間でのデュアルメソッドの使用
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性の建設的な関与介入を受けている施設と受けていない施設を比較し、プロング 3 PMTCT サービスの利用状況の経時的変化を測定する
時間枠：6ヵ月
新しい ANC クライアントの数
6ヵ月
FP に関する C&T 顧客の知識、態度、行動に反映される、HIV 陽性顧客の FP ニーズに応える C&T プロバイダーの能力を強化するために導入された強化の効果を評価する。
時間枠：12ヶ月
少なくとも1人のパートナーがC&Tサービスを利用しているカップル間でのデュアルメソッドの利用 2) FPに関する知識と態度
12ヶ月
コンドーム使用のダイナミクスと、同棲カップルによる一貫した使用を促進する要因と阻害する要因を調査する
時間枠：1ヶ月
1) コンドームの一貫した使用 2) コンドームの一貫した使用を促進する要因と妨げる要因
1ヶ月
10週間の地域教育および動員プログラムへの参加前後に、ジェンダー規範およびFPおよびHIVサービスに関する男性の知識と態度を評価する。
時間枠：10ヶ月
1) 受け入れられるジェンダー規範に関する視点 2) 家族計画と HIV サービスの利用に関する知識、態度、行動。
10ヶ月
研究介入を実施するために必要な技術的、人的、物的リソースを文書化し、大規模な実施にかかる経済的コストを見積もること。
時間枠：12ヶ月
HIV-FP 統合介入および男性関与介入の実施にかかるコスト。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
FHI 360

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Mbarara University of Science and Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Theresa Hoke, Ph.D., MPH、FHI 360

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10385

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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