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デクスケトプロフェン トロメタモールと塩酸トラマドールによる婦人科術後疼痛の経口治療 (DAVID lap)

2016年3月4日 更新者：Menarini Group

腹式子宮摘出術後の中等度から重度の急性疼痛に対するデクスケトプロフェン トロメタモールと塩酸トラマドールの経口固定併用療法の鎮痛効果と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照並行群間試験

この研究は、デクスケトプロフェン トロメタモール (DKP) とトラマドール塩酸塩 (TRAM) の固定された組み合わせの単回および反復投与の鎮痛効果を、単剤 (および単回投与フェーズのみのプラセボ) と比較して評価することを目的としています。

腹式子宮全摘出術/亜全摘術後に中等度から重度の痛みを呈する約 600 人の女性患者は、手術の翌日に中度から重度の痛みを経験した場合に無作為化する資格があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験では、患者は記載された 6 つの治療群に無作為に割り付けられました。各群は、最初の単回投与段階 (最初の治療摂取後 8 時間続く) およびその後の複数回投与段階 (から続く) で受ける治療を定義します。最後の摂取から8時間後までの2回目の治療摂取）。 すなわち：

  • DKP/TRAM に続いて DKP/TRAM。
  • DKP に続いて DKP。
  • TRAMに続いてTRAM。
  • プラセボに続いて DKP。
  • プラセボに続いて TRAM。
  • プラセボに続いて DKP/TRAM。

単回投与フェーズに関連するエンドポイントの分析は、プラセボを含む 3 つの治療群すべてを 1 つのグループにまとめて行われ、結果として DKP/TRAM、DEXKETOPROFEN、TRAMADOL、およびプラセボの 4 つの分析グループが作成されました。

反復投与段階に関連するエンドポイントの分析は、同じ実薬治療を含む治療群を組み合わせて行われ、その結果、DKP/TRAM、DEXKETOPROFEN、および TRAMADOL の 3 つの分析グループが作成されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
606

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Ferrol、スペイン、15405
        • Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
      • Lérida、スペイン、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • スロバキア
      • Sliac、スロバキア、962-31
        • GYNPOR, s.r.o.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Debrecen、ハンガリー、H-4012
        • University Hospital of Debrecen
      • Szentes、ハンガリー、H-6600
        • Dr. Bugyi Istvan Korhaz
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Poznan、ポーランド、60-535
        • Ginekologiczno-Polożniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
      • Przemyśl、ポーランド、37-700
        • Wojewodzki Szpital
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa、ポーランド、00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Mini
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1005
        • Juras Medicinas Centre
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Riga East University Hospital Gynecology Clinic
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Vilnius、リトアニア、LT-02106
        • Vilniaus gimdymo namai
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest、ルーマニア、011062
        • Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului (IOMC) "Prof. Dr. Alfred Rusescu"
      • Bucharest、ルーマニア、011475
        • Genesys Fertility Center
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie II
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie I
      • Bucuresti、ルーマニア、21623
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Sfantul Pantelimon"
      • Targu-Mures、ルーマニア、540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Obstretica Ginecologie I
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、101000
        • Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecol
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
        • FGUZ Clinical Hospital 122 n.a. L.G. Sokolova FMBA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～75歳の女性患者。
  • -良性状態のために、腹式子宮全摘出術または亜全摘出術（卵管卵巣摘出術の有無にかかわらず）を受ける予定。
  • -手術の翌日に少なくとも中程度の強度の安静時に痛みを経験している患者。

除外基準:

  • -研究治療およびレスキュー薬（RM）に適していない患者、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、オピオイド、アセチルサリチル酸、ピラゾロンまたはピラゾリジンが禁忌である患者。
  • -バイタルサイン、安全性検査室検査、およびスクリーニング時の12誘導心電図に臨床的に重大な異常がある患者。
  • -患者にリスクをもたらす可能性のある、または有効性と安全性の研究結果を混乱させる可能性のある病気または状態の病歴のある患者。
  • -プロトコルで指定されたもの以外の鎮痛薬を使用しており、撤退するのに適していない患者。
  • -プロトコルで指定された禁止薬物のいずれかを使用しており、中止するのに適していない患者。
  • 授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DKP/TRAM に続いて DKP/TRAM
デクスケトプロフェン/トラマドールの単回投与に続いて、デクスケトプロフェン/トラマドールの複数回投与
薬：デクスケトプロフェン/トラマドール単回投与
デクスケトプロフェン/トラマドール単回経口投与 (最初の 8 時間)
薬：デクスケトプロフェン/トラマドール - 複数回投与
デクスケトプロフェン/トラマドール複数回経口投与 t.i.d. 3日間（計6回）
アクティブコンパレータ：DKP に続いて DKP
デクスケトプロフェンの単回投与とその後のデクスケトプロフェンの複数回投与
薬：デクスケトプロフェン単回投与
デクスケトプロフェン単回経口投与 (最初の 8 時間)
薬：デクスケトプロフェン - 複数回投与
デクスケトプロフェン複数回経口投与 t.i.d. 3日間（計6回）
アクティブコンパレータ：TRAMに続いてTRAM
トラマドール単回投与に続いてトラマドール複数回投与
薬：トラマドール単回投与
トラマドール単回経口投与 (最初の 8 時間)
薬：トラマドール複数回投与
トラマドール複数回経口投与 t.i.d. 3日間（計6回）
他の：プラセボに続いて DKP/TRAM
プラセボの単回投与に続いて、デクスケトプロフェン/トラマドールの複数回投与
薬：デクスケトプロフェン/トラマドール - 複数回投与
デクスケトプロフェン/トラマドール複数回経口投与 t.i.d. 3日間（計6回）
薬：プラセボ
プラセボ単回経口投与 (最初の 8 時間)
他の：プラセボに続いて DKP
プラセボの単回投与に続いてデクスケトプロフェンの複数回投与
薬：デクスケトプロフェン - 複数回投与
デクスケトプロフェン複数回経口投与 t.i.d. 3日間（計6回）
薬：プラセボ
プラセボ単回経口投与 (最初の 8 時間)
他の：プラセボに続いてTRAM
プラセボの単回投与とその後のトラマドールの複数回投与
薬：トラマドール複数回投与
トラマドール複数回経口投与 t.i.d. 3日間（計6回）
薬：プラセボ
プラセボ単回経口投与 (最初の 8 時間)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPID8 (8 時間にわたる痛み強度の差の合計)
時間枠：初回投与から8時間以上

8 時間にわたる PI-VAS 差の加重合計として計算された痛み強度差の合計。 PI-VAS は、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、および初回投与から8時間後。 SPID の値が高いほど、痛みの軽減が大きいことを示します。

分析は、プラセボを含むすべてのランダム化アームを 1 つのグループにまとめて行った結果、次の 4 つの分析グループが得られました: DKP/TRAM、DEXKETOPROFEN、TRAMADOL、およびプラセボ。
初回投与から8時間以上

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
50% の最大 TOTPAR (Total Pain Relief) によるレスポンダーの割合
時間枠：初回投与後8時間以上

初回投与後 8 時間以上のレスポンダーの割合。50% の最大総鎮痛ルールによる: PAR-VRS の理論上の最大加重和として計算された最大 TOTPAR (鎮痛 - 言語評価尺度: 鎮痛 0=なし、4=完全）スコア。

分析は、プラセボを含むすべてのランダム化アームを 1 つのグループにまとめて行った結果、次の 4 つの分析グループが得られました: DKP/TRAM、DEXKETOPROFEN、TRAMADOL、およびプラセボ。
初回投与後8時間以上
SPID48 (複数回投与フェーズの 48 時間にわたる痛み強度の差の合計)
時間枠：複数回投与段階の48時間以上

複数回投与フェーズの 48 時間にわたる PI-VAS 差の加重合計として計算された痛み強度差の合計。

PI-VAS は、複数回投与フェーズの最初の 48 時間にわたって 2 時間ごとに測定された 0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (0 = 痛みなし～100 = 想像できる最悪の痛み) によって測定された痛みの強さに対応します。 SPID の値が高いほど、痛みの軽減が大きいことを示します。

分析は、同じ実薬治療を含むすべての無作為化アームを組み合わせて行われ、その結果、DKP/TRAM、DEXKETOPROFEN、および TRAMADOL の 3 つの分析グループが作成されました。
複数回投与段階の48時間以上
PI-VAS (痛みの強さ - ビジュアル アナログ スケール) によるレスポンダーの割合
時間枠：複数回投与段階の48時間以上

レスポンダーの割合;平均疼痛強度の達成として定義される反応、PI-VAS < 40 mm (PI-VAS は、0 ～ 100 の視覚アナログ スケールで測定された疼痛強度に対応、0 = 疼痛なし～100 = 想像できる最悪の疼痛)、48 時間以上複数回投与フェーズ。

分析は、同じ実薬治療を含むすべての無作為化アームを組み合わせて行われ、その結果、DKP/TRAM、DEXKETOPROFEN、および TRAMADOL の 3 つの分析グループが作成されました。
複数回投与段階の48時間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Menarini Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Henry J McQuay, Professor、Balliol College Oxford
  • スタディチェア：Andrew Moore, Professor、Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DEX-TRA-04
  • 2012-004545-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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