補完代替医療サウナ解毒研究: フェーズ I

これはフェーズ I の 2 群無作為化試験です。

すべての研究参加者は、積極的にサウナ介入セッションと観察セッションを受けます。

電話によるスクリーニングから治験終了までの時間は、個々のスケジュールによって異なります。 この研究の目的上、参加者は、最初のサウナまたは観察訪問 (SV1 または OV1) で完全な研究同意書に署名したときに「積極的に登録された」と見なされます。 各参加者は、少なくとも 7 週間、ただし 22 週間を超えない範囲で積極的に登録されます。

すべての参加者は、研究関連の訪問に参加する前に、適格性を確認するために電話スクリーニングを受けます。 候補者は最初に口頭での同意を求められ、許可された場合は質問が続けられます。 参加者が電話で評価された事前スクリーニング基準を満たしている場合、対面スクリーニング訪問をスケジュールするよう求められます。

無作為化の前に、すべての参加者は、バスティール大学（BU）臨床研究センター（CRC）での対面スクリーニング訪問に参加します。インフォームドコンセント、スクリーニングラボ分析のための採血、擬人化測定、12リードECG 評価、人口統計データの提供、病歴評価。

参加者が興味を持ち資格がある場合は、ブロック無作為化スキームを使用して適格性確認から 2 週間以内に、サウナ ファースト アームまたはオブザベーション ファースト アームのいずれかに無作為に割り付けられます。

参加者は、自分が介入していることを知っていますが、調査終了後約 3 か月までは、PCB レベルやアンケート評価の結果を知りません。 PI はモニタリングと AE データをレビューしますが、分析中は PCB データを知らされません。

スクリーニング、無作為化、およびインフォームド コンセントの後、いずれかのアームの研究参加者は、3 週間の観察期間を完了し、続いて 3 週間の医学的に監視されたサウナベースの解毒介入を行います。または、最初に医学的に監視された3週間のサウナベースの解毒介入を完了し、続いて3週間の観察期間. 各参加者は、最後の研究訪問（アームに応じてサウナまたは観察訪問）から少なくとも7日後に研究訪問の終了も行います。

サウナは華氏 160 度に予熱され、湿度は 25% +/- 5% に設定されます。 参加者は、サウナの 30 分ごとに 10 分間の予定された休憩を取り、その間にバイタル サイン、症状、水分摂取量を評価して記録します。

サウナ訪問中は、参加者のベースライン ラボ値をサウナ介入中の値と比較し、安全性を監視するために、毎週のラボ評価が行われます。 さらに、PCB評価のために毎週血清サンプルが採取されます。

各観察訪問中に、全血球計数（CBC / D）、包括的代謝パネル（CMP）、およびPCB分析のための採血が行われ、症状のクエリとMOSESアンケートが評価されます。