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慢性対麻痺に対する自己骨髄間質細胞の局所投与の安全性研究 (CME-LEM1)

2019年3月28日 更新者：Jesús Vaquero Crespo, M.D.、Puerta de Hierro University Hospital

脊髄の外傷における骨髄間質から採取した自家幹細胞の局所投与の安全性を評価する第I相パイロット研究

この研究の目的は、自家骨髄間質細胞の安全性を確認し、損傷した神経組織への局所投与の効果を検出することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、骨髄の自己間質細胞を局所投与（くも膜下）した慢性脊髄損傷（SCI）患者のコホートを対象とした、臨床第I相、単一施設、非無作為化、非対照、オープン前向き追跡調査である。および髄内）髄腔内マイクロインジェクションによって投与され、3か月後に腰椎くも膜下投与によって投与されます。 各患者の最小追跡調査期間は、最初の投与後 12 か月、または死亡前に発生した場合は死亡までです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊髄（椎体C6とL1の間の脊髄部分）の外傷によって慢性的に確立され、不可逆的（他の治療法に反応しない）と考えられている、年齢以上の機能的後遺症を持つ18歳から60歳までの男性または女性。 この研究では、脊髄損傷後最低6か月の追跡調査期間を経ても機能回復の兆候が見られない場合、病変は慢性的に確立したものとみなされる。 年齢の上限は、60 年を超える骨髄間質細胞の in vitro 増殖の可能性が低いことによって正当化されます。
  • 完全な対麻痺で、病変の下の運動機能と感覚機能が失われている（米国脊髄損傷協会障害（ASIA）スケールのグレード A ）。
  • 脊髄損傷 MRI で形態学的に確認でき、脊髄切断を示唆する画像はなく、脊髄の両端が分離されています。
  • 治療プロトコル後の進化の可能性を追跡し、フォローアップ期間中維持される理学療法に従うこと。
  • 研究手順の前に取得される、適正臨床基準 (GCP) および現地の規制に従って、書面によるインフォームドコンセント。
  • 血液学的パラメータおよびクレアチニン、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) は、臨床検査基準に従って正常範囲内であれば許容されますが、研究者によると、有意ではない小さな偏差があります。

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • 全身疾患は治療のリスクを増大させる
  • 後のリハビリテーション理学療法治療への協力の可能性について疑問がある患者、または事前に心理的評価に否定的な報告をしている患者。
  • 脊髄の末端部分が分離された脊髄セクションを示す神経画像データ
  • 過去5年間に診断または治療された現在の腫瘍性疾患
  • 造血成長因子で治療されている患者、または安定した抗凝固を必要とする患者
  • 神経変性疾患を追加しました
  • 薬物乱用、精神疾患、または細胞増殖の過程で使用されるタンパク質製品に対するアレルギーの病歴
  • HIV 陽性血清学と梅毒
  • B 型肝炎または活動性 C 型肝炎 身体検査、異常な臨床検査結果、またはその他の医療関連項目、研究に悪影響を与える可能性のある社会的または心理社会的要因に関する所見がある場合、研究者の意見に基づく。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：間葉系間質細胞療法
自家骨髄成体間葉系幹細胞をインビトロで増殖させた。 髄腔内注射（くも膜下および髄内）によって投与されます。 髄中心の外傷後の傷害に応じて: 最小用量 100x106 の骨髄間質幹細胞 (MSC) 投与、その後 3 か月後に 30x106 MSC のくも膜下投与
生物学的：間葉系間質細胞療法
幹細胞の局所投与
他の名前：
  • BMMSCs= 骨髄間葉系幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 有害事象の数
時間枠：最長12ヶ月

起こり得る副作用の臨床評価は、幹細胞の初回投与後の最初の週は毎日、6 か月のフォローアップ来院までは毎週、その後は 9 か月目と 12 か月目に行われます。

  • 最初の幹細胞投与中（手術中）：バイタルサインの変化（ECG、血圧（BP）、心拍数（HR）を評​​価しました）
  • 2回目の幹細胞投与中: バイタルサイン(血圧、心拍数)、頭痛、髄膜刺激の変化を評価しました。
  • 1回目と2回目の投与後の最初の数週間は、髄膜刺激、頭痛、感染性合併症の可能性が考慮されました。

MedDRA スターダーズがフォローされています
最長12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASIA スケールを使用した有効性と感度の回復
時間枠：手術前（ベースライン来院）および手術後3、6、9、12か月（追跡期間）の感度

感受性の回復は、ASIA (米国脊髄損傷協会) スケールを使用して、表面感受性 (LTS)、疼痛感受性 (PPS)、および主要な筋肉の運動機能の程度 (MS) を測定して測定されました。 MS、LTS、PPS の合計が合計 ASIA スコアを構成します。 最低スコアは 0 ポイントです。 正常な感覚を持つ患者の場合、最高得点は 224 点です。

ASIA スコアは手術前と手術後 3、6、9、12 か月後に取得されました。 12 人の患者の平均と標準偏差をすべての時点で取得し、統計的に分析しました。
手術前（ベースライン来院）および手術後3、6、9、12か月（追跡期間）の感度
有効性 - INR-SCIFRS スケールに基づく慢性疼痛レベルの変化 (疼痛セクション)
時間枠：手術前（ベースライン来院）と手術後3、6、9、12ヶ月（追跡期間）の慢性疼痛レベルの変化

国際神経修復学会（IANR）のIANR-SCIFRS（脊髄損傷機能評価スケール（SCI-FRS））の疼痛セクションによって測定された慢性疼痛レベルの変化。 可能な最小スコアは 0、可能な最大スコアは 48 です。スコア 48 はすべてのカテゴリーにわたって正常に機能しており、0 は重度の機能的ハンディキャップ (日常生活の重大な影響) を示します。

痛みは痛みなしとして分類されます。軽度の痛み、通常の鎮痛剤、効果的、重度の痛み、麻薬が必要。極度の痛み、制御不能。
手術前（ベースライン来院）と手術後3、6、9、12ヶ月（追跡期間）の慢性疼痛レベルの変化
有効性 - SSEP (体性感覚誘発電位) 患者の数として測定される神経生理学的パラメーターの変化
時間枠：神経生理学的パラメータの改善レベルの変化（ベースライン訪問）および手術後6、12か月後（追跡期間）
SSEP を使用した患者の数として測定された神経生理学的パラメーター (SSEP、体性感覚誘発電位) の変化。各患者は、主に体性感覚誘発電位の有無に注意しながら、治療前と術後 6 か月および 12 か月後に神経生理学的検査を受けました。電位（SSEP）、頭皮上の磁気刺激によって誘発される運動誘発電位（MEP）の有無、病巣周囲の筋肉の運動単位電位の筋電図（EMG）記録。 細胞療法の前に、いずれの患者においてもSSEPが記録された。
神経生理学的パラメータの改善レベルの変化（ベースライン訪問）および手術後6、12か月後（追跡期間）
最大膀胱内圧測定能力に関する有効性と尿力学的研究
時間枠：手術前および手術後 12 か月後の尿力学研究 (追跡期間)
流量測定または圧力/流量テストにおける自発的排尿に関する尿力学的研究、膀胱コンプライアンスの増加。 排尿筋圧（排尿筋圧の低下は臨床上の改善と考えられます）。 神経因性膀胱は、SCI (脊髄損傷) に関連する最大の問題の 1 つであり、個人的および社会的に重要な影響を及ぼします。
手術前および手術後 12 か月後の尿力学研究 (追跡期間)
磁気共鳴画像法 (MRI) の有効性の変更
時間枠：手術前および手術後12か月（追跡期間）の神経画像研究における脊髄形態の変化
髄内病変の量が減少し、強度が高くなっている患者の数。 一般に、SCI の領域では、さまざまな程度の脊髄萎縮と超強度画像が観察されます。 これらの画像は、嚢胞、神経膠症、骨髄軟化症に対応します。 細胞投与後、想定される嚢胞の減少および高信号病変の減少または消失は、患者の改善を示唆する。
手術前および手術後12か月（追跡期間）の神経画像研究における脊髄形態の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Puerta de Hierro University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jesus JV Vaquero Crespo, Dr.、Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CME-LEM1
  • 2010-023285-46 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の匿名化された個人データは、臨床開発計画の終了時にCTD（共通技術文書）によって当局と共有されます。 結果は科学出版物に掲載されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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