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PH 2 ADI-PEG 20 急性骨髄性白血病

2020年9月24日 更新者：Polaris Group

急性骨髄性白血病におけるADI-PEG 20の第2相研究

特定のがんにはアミノ酸のアルギニンが必要です。 アルギニン デイミナーゼ (ADI) は、アルギニンを分解する微生物由来の酵素です。 ADIはポリエチレングリコールを配合しており、アルギニンを必要とするがん患者の治療に使用されています。 この研究では、研究者らは、改訂された国際作業部会の勧告によって決定された応答率を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
      • Taichung、台湾
        • CMUH
      • Tainan City、台湾
        • NCKUH
      • Taoyuan、台湾
        • CGMH-LK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 形態学的、組織化学的、または細胞表面マーカー基準によって診断される急性骨髄性白血病（AML）。

  2. AML 患者は次のいずれかを満たしている必要があります。

    (a) 少なくとも1回の従来の寛解導入療法を受けた後の再発または難治性白血病。 早期の初回再発患者は、適合するドナーを持っていてはならず、および/または同種幹細胞移植の候補者であってはなりません（通常、これは、患者が重篤であるか、肥満であるか、併存疾患があるか、または10歳以上であることを意味します） 55 歳）、または（b）以下に定義する低リスク AML：（i）良好な細胞遺伝学に関連する場合を除く、治療に関連した AML（例、逆位 16、t（16;16）、t（8;21）、 t(15;17)であり、幹細胞移植の候補ではない、または (ii) 先行血液疾患（例、MDS、骨髄線維症、真性赤血球増加症など）を伴うAMLであり、幹細胞移植の候補ではない。

    (iii) 70 歳以上の新規 AML。 (iv) 患者が同種移植の候補者でない場合、年齢(18歳以上)に関係なく、好ましくない細胞遺伝学を伴うAML。 好ましくない細胞遺伝学は次のとおりです: 複合体 (>3 異常)、-7、-5、7q-、5q-、t(9;11)、t(9;22) を除く 11q23 の異常、反転 3、t(3; 3)、t(6;9)。

    (c) AML（つまり、20％以上の骨髄芽球）を患い、AMLに対する以前の治療を受けていない60歳以上の患者

  3. 年齢 18 歳以上。
  4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  5. 初経後の女性被験者と男性被験者には、研究期間中、男性と女性の両方に適切な避妊を行うよう求めなければなりません。 被験者は、2種類の避妊法を使用することに同意するか、研究期間中性交を控えることに同意する必要があります。 女性は研究開始時に妊娠していてはならず、研究に参加する前に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 静脈内（IV）抗生物質/抗ウイルス療法を必要とする感染症の患者は、研究に参加する資格がありません。予防的に抗生物質または抗ウイルス薬を服用している患者も受け入れられます。
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. 予想される不遵守。
  4. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不整脈、精神疾患、研究要件またはDICの遵守を制限する社会的状況などを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  5. -研究に参加する前に抗がん剤治療を受けており、ベースライン（脱毛症を除く）またはグレード1以下のAEまで回復していない、または以前のがん治療の影響が不可逆的であるとみなされる対象。 治験依頼者と治験責任医師によって安全性リスクとみなされていないグレード 1 を超える AE は、両者の合意に基づいて許可される場合があります。
  6. 併存する二次悪性腫瘍を含む別の原発癌の病歴を持つ対象。ただし、以下を除く： a) 治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌。 b) 治癒治療を受けた上皮内子宮頸癌。または c) 現在の診断設定では患者の転帰に影響を与えないと研究者が判断した、既知の活動性疾患が存在しない他の原発性固形腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ADI-PEG 20
ポリエチレングリコール配合のアルギニンデイミナーゼ
薬：ADI-PEG 20
他の名前：
  • ポリエチレングリコール配合アルギニンデイミナーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
回答率
時間枠：推定2年
推定2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：推定2年
  • 治療にかかる時間
  • 全生存
  • 奏効率を評価し、患者の疾患負担および疾患の種類と相関させます。
  • ADI-PEG 20 の薬力学を決定する
  • ADI-PEG 20 の免疫原性を決定する
推定2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Polaris Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • POLARIS2012-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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