てんかんに伴う発作の頻度を減らすための迷走神経への神経刺激

包含基準:

1. 患者はてんかんと診断されています。二次全般化の有無にかかわらず、一次全般性強直間代発作または部分的複雑発作または単純複雑発作または部分発作。
2. 患者の現在の抗てんかん薬（AED）療法が無効または耐えられない
3. 患者は、最大 2 種類の経口 AED 薬を安定して服用しており、治療期間中にベースラインの AED 治療に変化がないと予想されます。
4. 患者は月に 2 回以上の記録可能な発作を起こしています。

除外基準:

1. 患者は過去 6 か月以内にてんかん重積症を患っています。
2. 患者はてんかん手術または VNS インプラントを受けています。
3. 患者には、クラスターでのみ発生する発作の病歴または存在がありました（確実にカウントするには、頻度が高すぎるか、分離が不明瞭です）。
4. 患者は、過去 2 か月間で 4 週間連続して発作がありませんでした。
5. 患者は心因性非てんかん発作（PNES）の発作を起こしています。
6. 患者は、進行性ミオクローヌスてんかんを含む進行性 CNS 疾患を併発しています。
7. -患者は、心臓、腎臓、神経（てんかん以外）、精神、腫瘍、内分泌、代謝、または肝疾患の重大な病歴があり、この研究への参加に悪影響を及ぼします。
8. 患者は、スクリーニングから4週間以内にてんかん重積症のエピソードを経験しています。

10.ガンマコア治療部位に病変（リンパ節腫脹を含む）、感覚異常、以前の手術または異常な解剖学的構造があります。

11.重度のアテローム性動脈硬化性心血管疾患、重度の頸動脈疾患（例： 打撲または TIA または CVA の病歴)、うっ血性心不全 (CHF)、既知の重度の冠動脈疾患、または最近の心筋梗塞。

12.ベースラインECGが異常です（例： 2度および3度の心ブロック、心房細動、心房粗動、心室頻脈または心室細動の最近の病歴、または臨床的に重大な時期尚早の心室収縮)。

13.以前に両側、右、または左の頸部迷走神経切除術を受けたことがある。 14. コントロールされていない高血圧があります。 15. 現在、心臓ペースメーカーまたは除細動器、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳を含むがこれらに限定されない、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれています。

16.右側の頸動脈内膜切除術または血管頸部手術の既往があります。

17.金属製の頸椎ハードウェアが埋め込まれているか、GammaCore 刺激部位の近くに金属製のインプラントがあります。

18. 失神を最近または繰り返した病歴がある。 19. 薬物乱用または中毒の既往歴または疑いがある。 20. 調査員/研究スタッフの意見では、被験者はガンマコア装置を意図したとおりに操作し、データ収集手順を実行することができません。

21. 妊娠中、授乳中、次の 9 か月以内に妊娠することを考えている、または出産可能年齢であり、受け入れられている形の避妊を使用したくない。