脊髄損傷後の運動機能の改善
2021年5月14日 更新者：VA Office of Research and Development
頸髄損傷後の手の運動機能の強化
この研究の目的は、脊髄損傷後の上肢および下肢の運動の制御に寄与する中枢神経系経路の生理機能を調査し、非侵襲的な脳刺激と運動訓練を使用して四肢の運動の回復を促進することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、一次運動野を表す手、腕、脚、足の筋電図検査（表面および筋肉内）、末梢神経刺激、経頭蓋磁気刺激、電気刺激、および脳の MRI スキャンで構成されます。
研究者らは、上肢および下肢の筋肉（第一背側骨間筋（FDI）、上腕二頭筋（BIC）、三角筋前部（AD）、前脛骨筋（TA）、ハムストリング（HAMS）および大腿四頭筋など）の生理学的測定値を検査します。クアッド))。
この研究は、マイアミ大学の麻痺を治療するマイアミプロジェクトで行われる可能性があります。
研究者には、健康な対照者と募集の少なくとも6か月前に発生した慢性脊髄損傷患者の両方である18歳から85歳までの被験者が含まれます。
健康な対照者も脊髄損傷のある対照者も、小さな手や腕の動き、小さな脚や足の動きを行うことができます。
この研究の主な結果の尺度は、TMS を使用した磁気パルスによる刺激と腕または脚の末梢神経の電気刺激に対する筋肉の反応です。
研究者らは、高頻度非侵襲的反復TMS（rTMS）と運動トレーニングの新しいプロトコルを使用することにより、運動機能の回復を強化することを提案しています。
反復的なTMSは、皮質の可塑性を誘導し、それらの動きに関連する筋肉の自発的な出力を高めるために、タスクに応じた方法で手、腕、脚、および足の動き中に使用されます。
第二に、rTMS は、手、腕、脚、または足の動きも伴う視覚運動トレーニング タスク中に、タスクに応じた方法で適用されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
42
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
損傷を受けてから少なくとも6か月以上脊髄損傷を負った男性および女性の退役軍人および非退役軍人。 研究者らはまた、脊髄損傷の病歴のない対照被験者を登録することも計画している。
健康管理に障害のない参加者：
- 18歳から85歳までの男性と女性
- 右利き
- 両手で精密なグリップを完了できる
- 手首の完全な屈曲-伸展を両側で完了できる
- 補助なしで歩くことができる
- 両側で足首の完全な屈曲-伸展を完了できる
脊髄損傷を負った参加者:
- 18歳から85歳までの男性と女性
- 慢性SCI（6か月の負傷）
- L5以上の脊髄損傷
- 片手で目に見える正確なグリップ力を生み出す能力
- テーブルから小さな物体（大きなクリップ）を自分で拾うことができる人
- 手首の小さな屈曲と伸展を行うことができる (ゴニオメーターで測定)
- 背屈筋と股関節屈筋を使って目に見える小さな収縮を実行する能力
- 人種、宗教、民族、性別、HIV 感染状況に基づいて被験者が除外されることはありません。
除外基準:
登録の除外基準 SCI および健康対照被験者 (刺激用):
- 肺疾患、心血管疾患、または整形外科疾患などの制御されていない医学的問題
- 運動不耐症を引き起こしたSCI以前の衰弱性疾患
- 病前、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化
- 頭部外傷または脳卒中の病歴
- 頭蓋骨の金属プレート
- 発作の病歴
- 主に中枢神経系に作用し、発作閾値を低下させる薬剤の投与（付録 2 を参照）
- 妊娠中の女性
- 進行中の脊髄圧迫または脊髄の鳴管がある、または脊柱管狭窄症、二分脊椎、MS、頸椎椎間板ヘルニアなどの脊髄疾患に苦しんでいる方
- 頭皮の破片、人工内耳、または動脈瘤クリップを装着している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動課題+磁気刺激
参加者は、手首を曲げたり伸ばしたりすると同時に、人差し指と親指で精密なグリップを完了するように求められます。
脳への磁気刺激が投与され、運動中に測定が行われます。
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小さな磁気パルスが非侵襲的な方法で脳に与えられます。
偽または偽の刺激 (TMS または rTMS) が非侵襲的な方法で脳に与えられます。
参加者は、指、手、腕、脚を使って特定の運動課題や動作を実行するように求められます。
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アクティブコンパレータ：rTMS/偽 rTMS
参加者は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)、偽 (偽) rTMS、または対照脳領域に対する偽 (偽) rTMS の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
刺激は、動作中の指と手首の筋肉をターゲットにします。
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小さな磁気パルスが非侵襲的な方法で脳に与えられます。
偽または偽の刺激 (TMS または rTMS) が非侵襲的な方法で脳に与えられます。
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アクティブコンパレータ：トレーニング + rTMS/偽 rTMS
参加者は、正確なグリップや足の動きを実行しながら、コンピューター上のターゲット ラインをできるだけ正確にたどることが求められます。
安静時と運動時に磁気刺激を与えます。
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小さな磁気パルスが非侵襲的な方法で脳に与えられます。
偽または偽の刺激 (TMS または rTMS) が非侵襲的な方法で脳に与えられます。
研究者の指示により、参加者は腕、手、または脚を使って反復運動を行うように指示されます。
これはトレーニングと呼ばれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTMS/偽 rTMS プロトコルの前後の生理学的測定 - TMS からの運動誘発電位 (MEP) の振幅の変化
時間枠：すべてのセッションの 0、10、30、および 60 分の時点で、ポスト rTMS、シャム rTMS、およびシャム rTMS を制御脳上で実行
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手首の屈曲と正確なグリップ + rTMS/偽 rTMS および手首の伸展と正確なグリップ + rTMS/偽 rTMS では、介入前 (rTMS/偽 rTMS) の 0、10、30、および 60 分の MEP の変化を測定しました。 0分、10分、30分、60分後に再び。 以下の情報は、まず手首の屈曲または伸展によって、次に研究訪問（rTMS または偽 rTMS）によって、最後に被験者の特性（SCI または対照）によって分けられます。 この研究はクロスオーバーデザインであり、これは被験者（SCI と対照）が両方のセッション（rTMS と模擬 rTMS）に参加することを意味します。 対照脳領域にわたる rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS については、0、10、30、および 60 分で MEP の変化を測定しました。この群の情報は研究訪問によって分けられます: セッション 1 は rTMS、セッション 2 は疑似rTMS、セッション 3 は制御脳領域上の疑似 rTMS です。 トレーニング + rTMS およびトレーニング + 偽 rTMS では、ベースライン、5 つのトレーニング セッション後、およびすべてのトレーニング セッション後の MEP の変化を測定しました。 |
すべてのセッションの 0、10、30、および 60 分の時点で、ポスト rTMS、シャム rTMS、およびシャム rTMS を制御脳上で実行
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筋電図検査 (EMG)
時間枠：各 2 時間のセッション中の刺激の前後 (対照脳領域上の rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS)
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対照脳領域にわたる rTMS/擬似 rTMS/擬似 rTMS については、刺激の前後に EMG を使用して手の筋肉の随意出力を測定しました。この腕の情報は研究訪問によって分けられます: セッション 1 は rTMS、セッション 2 は擬似 rTMS、セッション 3 は、脳の制御領域に対する疑似 rTMS です。
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各 2 時間のセッション中の刺激の前後 (対照脳領域上の rTMS/Sham rTMS/Sham rTMS)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジェブセン・テイラー手機能検査 (JTT)
時間枠：JTT は、ベースライン、5 回のトレーニング セッション後、および各 2 時間のセッションのすべてのトレーニング セッション後に測定されました。
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JTT は、日常生活動作 (書く、小さな物体を拾う、重い物体を拾うなど) を模擬した、手の機能のいくつかの主要な側面を検査する標準化されたテストです。
日常生活の模擬活動にかかる時間を評価します。
アクティビティを実行する時間が短いほど、より良い結果が得られると考えられます。
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JTT は、ベースライン、5 回のトレーニング セッション後、および各 2 時間のセッションのすべてのトレーニング セッション後に測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Monica A Perez, PhD、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- B0815-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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