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リラグルチド退院試験

2021年10月5日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University

退院後の 2 型糖尿病患者の管理におけるリラグルチドとグラルギン インスリンの安全性と有効性を比較するランダム化比較試験

糖尿病で入院している患者の血糖値が高いと、合併症や死亡のリスクが高くなります。 インスリン注射による血糖コントロールの改善は、臨床転帰を改善し、入院合併症の一部を予防する可能性があります。 インクレチンベースの薬剤が 2 型糖尿病 (T2D) 患者の病院管理に安全で効果的であることを示す証拠が増えています。

リラグルチドは、T2D の治療薬として承認された 1 日 1 回投与のヒト グルカゴン様ペプチド (GLP-1) 類似体です。 リラグルチドは、皮下投与した場合、血糖値の低下、内因性インスリン分泌の刺激、血漿グルカゴン濃度の低下、胃内容排出の抑制、食物摂取量と体重の減少、および β 細胞機能の改善を示すことが示されています。 リラグルチドは、グルコース依存的に（すなわち、血漿グルコースレベルが上昇した場合にのみ）インスリン分泌を増加させるため、単剤療法として使用した場合、低血糖のリスクが低くなります。 インスリン グラルギン療法と比較すると、GLP-1 の使用により、HbA1c レベルが同等に低下し、低血糖率が低下し、体重増加が減少しました。 前向き研究なし。ただし、入院中または退院後のリラグルチドの有効性と安全性を比較しています。

主な目的は、リラグルチド (Victoza®) と経口抗糖尿病薬 (OAD: メトホルミン、スルホニル尿素、ナテグリニド、レパグリニドまたはピオグリタゾン) を組み合わせたグラルギン インスリンと、26 週間の内科治療後の血糖コントロールの安全性と有効性を比較することです。退院後のT2D患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

特定の目的: リラグルチド (Victoza®) による治療が、グラルギン (Lantus®) による治療と比較して、退院後の 2 型糖尿病患者で同様の血糖コントロール (26 週での HbA1c) と低血糖イベントの発生率の低下をもたらすかどうかを判断すること。 制御不良の患者 (HbA1c >7%-10%) 入院前に食事療法または経口抗糖尿病薬または低用量インスリンナイーブ (0.4u/kg/日) で治療された T2D の患者は、リラグルチドまたはグラルギンに無作為に割り付けられ、病院で OAD と組み合わせて使用​​されます。放電。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
273

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Emory Universtiy Hospital at MIdtown
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • State University of NY at Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳までの男性または女性で、ICU 以外の一般外科および医療サービス (消化器外科および心臓外科を除く) から入院後に退院した。
  2. 入院時のHbA1cが7%～10%
  3. -食事単独で、または単剤療法または併用療法（GLP1受容体アゴニストを除く）として経口抗糖尿病薬で治療された2型糖尿病患者、または低用量インスリン療法（TDD≤0.4単位/ kg /日）で入院前。
  4. -糖尿病性ケトアシドーシスの実験的証拠のない入院BG <400 mg / dLの被験者（血清重炭酸塩<18 mEq / Lまたは陽性血清または尿中ケトン）。
  5. BMI > 25 Kg/m2 および ≤ 45 Kg/m2

除外基準:

  1. 18 歳未満または 80 歳以上。
  2. ストレス性高血糖（BG＞140mg/dL、HbA1c＜6.5％）の被験者
  3. 1型糖尿病の既往歴のある者
  4. -入院前の過去3か月間のインスリンまたはGLP-1アナログによる治療。
  5. 再発する重度の低血糖または低血糖の自覚がない。
  6. -胃腸閉塞、胃不全麻痺、または胃腸吸引が必要と予想される被験者。
  7. -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍の病歴
  8. 急性または慢性膵炎、膵臓がん、または胆嚢疾患の患者。
  9. -臨床的に重要な肝疾患（肝硬変、黄疸、末期肝疾患、門脈圧亢進症）および上昇したALTおよびASTが正常の上限の3倍を超える、または腎機能が著しく損なわれている患者（GFR <30 ml /分）。
  10. 経口または注射可能なコルチコステロイド（プレドニゾン 5mg/日と同等以上）、非経口栄養、および免疫抑制治療による治療。
  11. -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
  12. -研究への登録時に妊娠中または授乳中の女性被験者。
  13. -適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性（現地の法律または慣行で義務付けられている）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リラグルチド + OAD
リラグルチドを経口抗糖尿病薬（OAD）と組み合わせて 1 日 1 回投与
薬：リラグルチド + OAD
リラグルチドを毎日皮下注射
他の名前：
  • Victoza® + OAD
ACTIVE_COMPARATOR：グラルギン + OAD
グラルギンを経口抗糖尿病薬（OAD）と組み合わせて 1 日 1 回
薬：グラルギン + OAD
グラルギンを1日1回皮下注射
他の名前：
  • グラルギン (Lantus®) + OAD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の血糖コントロールと6か月のフォローアップ
時間枠：退院、6か月（26週間）
リラグルチドとグラルギンのインスリン療法の間で、退院後 26 週の HbA1c 濃度の違いを判断する
退院、6か月（26週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週間のフォローアップ後の空腹時および食後血糖（BG）濃度
時間枠：退院後、平均3ヶ月（12週）と6ヶ月（26週）
リラグルチドとグラルギンのインスリン療法の間のBG濃度の違いを決定する
退院後、平均3ヶ月（12週）と6ヶ月（26週）
低血糖エピソード
時間枠：退院後、平均6ヶ月
少なくとも 1 つの低血糖イベント (<70 mg/dl) および重度の低血糖イベント (<40 mg/dl) を経験した参加者の数
退院後、平均6ヶ月
HbA1c <7.0%かつ低血糖なし
時間枠：退院後、平均6ヶ月
26週のHbA1cが7.0%未満で低血糖のない患者の割合
退院後、平均6ヶ月
HbA1c <7.0%、体重増加なし
時間枠：退院後、平均6ヶ月
26週のHbA1cが7.0%未満で体重増加のない患者の割合
退院後、平均6ヶ月
HbA1c <7.0%かつ低血糖なし
時間枠：退院後、平均12週間
12週間のHbA1cが7.0%未満で低血糖のない患者の割合
退院後、平均12週間
ベースラインからの体重の変化
時間枠：退院後、平均6ヶ月
追跡6か月後（26週間）のベースラインからの体重変化
退院後、平均6ヶ月
BMIの変化
時間枠：ベースラインと退院後の経過観察（平均6ヶ月）
ベースラインから6か月後のBMIの変化
ベースラインと退院後の経過観察（平均6ヶ月）
インスリンの 1 日総投与量
時間枠：退院後、平均6ヶ月
グラルギンを投与されたグループに必要なインスリンの 1 日総投与量を評価する
退院後、平均6ヶ月
心血管危険因子の変化：血圧
時間枠：ベースライン、介入後 26 週間
ベースラインから介入後26週間までの収縮期および拡張期血圧の変化を含む心血管リスク要因
ベースライン、介入後 26 週間
心血管危険因子: 心拍数
時間枠：介入後26週間
心血管リスク: ベースライン時および介入後 26 週間の心拍数
介入後26週間
心血管危険因子: 脂質プロファイル
時間枠：介入後26週間
脂質プロファイルは、介入後 26 週間の総コレステロール値で測定されました。 この結果は、標準治療の一部ではありませんでした。
介入後26週間
緊急治療室の訪問と再入院
時間枠：退院後、平均6ヶ月
少なくとも 1 回の緊急治療室の訪問と再入院を行った参加者の数
退院後、平均6ヶ月
急性腎不全
時間枠：退院後、平均6ヶ月
-26週間のフォローアップ中の急性腎不全は、急性腎不全の臨床診断として定義され、新たに発症した異常な腎機能が記録されています（クレアチニンの増加はベースラインから> 0.5 mg / dL）
退院後、平均6ヶ月
自己測定血糖値 (SMBG) 26 週間フォローアップ時の 7 点プロファイル
時間枠：介入後26週間
自己測定血糖値 (SMBG) を報告した参加者の数 26 週間のフォローアップで 7 点プロファイル
介入後26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00068128
  • (UTN) U1111-1139-2991 (レジストリ：UNIVERSAL TRIAL NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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