骨およびブドウ糖の代謝および動脈石灰化に対する MK-7 の効果の調査 (K2vita)
2016年10月27日 更新者：University of Aarhus
本研究の目的は、骨代謝回転、骨量、骨構造、糖代謝、および動脈硬化に対するビタミン K2 の影響を調査することです。
骨粗鬆症、糖尿病、メタボリック シンドローム、および心血管疾患は、西欧諸国の大規模なグループに影響を与える一般的な疾患です。
私たちの仮説は、ビタミン K2 (MK-7) が閉経後の女性の低カルボキシル化オステオカルシンを減少させ、骨代謝回転を減少させ、骨ミネラル密度を増加させるというものです。インスリン感受性を高め、動脈石灰化の指標を減少させます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
骨粗鬆症、糖尿病、メタボリック シンドローム、および心血管疾患は、西欧諸国の大規模なグループに影響を与える一般的な疾患です。
私たちの仮説は、ビタミン K2 (MK-7) が閉経後の女性の低カルボキシル化オステオカルシンを減少させ、骨代謝回転を減少させ、骨ミネラル密度を増加させるというものです。インスリン感受性を高め、動脈石灰化の指標を減少させます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
150
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine THG
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- 60～80歳
- 骨減少症
除外基準:
- カルシウム代謝、甲状腺、肝臓または腎臓病
- 糖尿病
- 肥満
- 心筋梗塞またはその他の動脈硬化イベント
- 狭心症
- ビタミンD < 50 nmol/L
- ビタミンK拮抗薬による治療
- 過去 1 か月間または任意の時点で 3 か月以上ビタミン K サプリメントを使用している
- 骨代謝または糖代謝への影響が知られている薬剤による治療。
- 過去 12 か月間の喫煙
- 薬物またはアルコール乱用
- カルシウム、ビタミンDまたはビタミンKに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：K2ビタミン
K2 ビタミン 1 日 375 マイクログラムを 3 年間
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K2ビタミンタブレット
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1錠を3年間
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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p-低カルボキシル化オステオカルシン
時間枠：ベースラインと比較した、3か月の治療後の血漿中の低カルボキシル化オステオカルシンの変化。トライアル終了後に一括で解析。
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ベースラインと比較した、3か月の治療後の血漿中の低カルボキシル化オステオカルシンの変化。トライアル終了後に一括で解析。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度の変化
時間枠：3、6、12、24、36 か月後に評価
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DXAスキャン（デュアルエネルギーX線吸収法）で測定された骨密度の変化
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3、6、12、24、36 か月後に評価
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動脈硬化、脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースライン時と 6 か月後に測定
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6ヶ月後の脈波伝播速度の変化。
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ベースライン時と 6 か月後に測定
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースライン時、1 か月後、12 か月後に測定。
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インスリン感受性の変化。
空腹時血漿グルコースとインスリンを使用して、HOMA テスト (ホメオスタシス モデル評価) によって決定されます。
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ベースライン時、1 か月後、12 か月後に測定。
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骨代謝マーカーの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24、36 か月後に測定
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ベースライン、1、3、6、12、24、36 か月後に測定
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骨構造の変化
時間枠：ベースラインと月 12
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HRpQCTスキャン
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ベースラインと月 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sofie Rønn, cand.med、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。