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心房細動の地域治療を推進する統合管理プログラム (IMPACT-AF)

2021年2月12日 更新者：Jafna L Cox

心房細動の地域治療を推進する統合管理プログラム (IMPACT-AF)

研究の質問: 地域に拠点を置く心房細動患者において、医療提供者と患者に統合臨床意思決定支援システム (CDSS) を提供すると、通常と比較して、ケアのプロセスと臨床転帰が改善され、12 か月にわたる医療費とリソースの使用量が減少しますか?お手入れ？

介入: Web ベースの臨床意思決定支援システム。カナダの AF 臨床ガイドラインをコンピュータ化し、プライマリ ケア提供者と患者による AF ケアの最適化と標準化をサポートします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心房細動 (AF) は、心臓の調律の最も一般的な異常です。 これは老化の病気でもあり、45 歳以上の成人の 3%、75 歳以上の成人の 12% が罹患しています。 個人的には、AF の速くて不規則な心拍は望ましくない動悸として認識されることが最も多いですが、より脅威的な影響は心不全、致命的な脳卒中、早期死亡です。 AF はまた、生活の質を著しく低下させます。

AF患者は脳卒中、死亡、入院のリスクが高いにもかかわらず、多くの患者は証拠に基づいた最善の治療戦略の恩恵を受けていません。 カナダにおける心房細動の管理に関して、プライマリケアの臨床医の知識、スキル、能力にギャップがあることが文書化されています。 例えば、脳卒中の中等度から高リスクのAF患者の大部分は、ガイドラインが推奨する血栓予防を受けていない。そして、そうしたもののうち、多くは最適に制御されていません。 あるカナダの研究では、既知の心房細動と以前の脳卒中を患い、その後二度目の脳卒中を患って入院した患者のうち、15％は抗凝固療法を受けておらず、ワルファリンを投与され治療範囲内にあるのはわずか18％であったことも判明した。 カナダの心房細動診療ガイドラインの推奨事項やプライマリケアの現場でのベストケアアプローチの普及を促進する機会は確かに存在します。

患者はケア サービスの中心となり、医療提供者のサポートを受けながら、積極的に関与し、ケアを管理する権限を与えられる必要があります。 私たちは医療システムの効率、ケアの質、患者の安全性は、医療提供者と患者の両方を対象とした、革新的で統合的、インタラクティブ、プロアクティブで個別化されたポイントオブケア ソリューションの使用を通じて強化できると信じています。 これが IMPACT-AF 研究の前提です。

プライマリケア提供者とその患者は、心房細動患者の管理に関して医療情報技術の利用を強化することで恩恵を受けることが期待されています。 臨床ガイドラインに基づいた意思決定支援システム (CDSS) が開発され、ノバスコシア州全域のプライマリケア現場でテストされる予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1145

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >/= 18 歳 (最大年齢制限なし)
  • 心房細動が確認されました。
  • 英語でインフォームド・コンセントを提供できること。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない患者。
  • 12か月の追跡調査終了時点で生存が予想されない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：心房細動のための臨床意思決定支援システム
プロバイダーは、臨床意思決定支援システム (CDSS、Web ベースのツール) を使用するようにランダム化されました。
他の：心房細動のための臨床意思決定支援システム
Web ベースの臨床意思決定支援システム。カナダの AF 臨床ガイドラインとベストプラクティスのアプローチをコンピューター化し、プライマリーケア提供者と患者による AF ケアの最適化と標準化をサポートします。
他の名前：
  • CDSS
介入なし：普段のお手入れ
Usual Care - プロバイダーは CDSS にアクセス/使用する資格がありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患で入院し、心房細動関連の救急外来を受診した参加者の数
時間枠：12ヶ月
以下の原因のいずれかによる予定外の入院（一泊入院）：急性冠症候群、失神前症候群、一過性脳虚血発作、脳卒中、心房細動、粗動、肺塞栓症、深部静脈血栓症、全身塞栓症、肺水腫や心臓由来の呼吸困難などのうっ血性心不全の悪化。 AF 関連の ED 来院は、動悸、心拍数の上昇、失神前または失神、息切れ、一時的な胸部不快感、または血行力学的不安定性を伴う症状で、電気的除細動または心拍数制御により解決し、入院には至らないものと事前定義されました。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動関連の救急外来受診者数
時間枠：12ヶ月
  • 主要な結果の個々の要素。
  • 心房細動関連の救急外来受診。
12ヶ月
ケアのプロセス
時間枠：12ヶ月
  • 専門家の相談にタイムリーにアクセスできる
  • 心エコー図へのタイムリーなアクセス
  • AFおよび心房粗動に対するカテーテルアブレーションへのタイムリーなアクセス
12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
- 受け入れられた健康アンケート (EQ-5D-5L) を使用して測定された健康関連の生活の質。
12ヶ月
コスト
時間枠：12ヶ月
  • CDSS の開発、実装、保守に関連するコスト。
  • 心房細動患者の管理と治療に関連するコスト。
12ヶ月
費用対効果
時間枠：12ヶ月
- 介入群と対照群の間の増分費用対効果比
12ヶ月
CV入院を伴う参加者数
時間枠：12ヶ月
  • 主要な結果の個々の要素。
  • 心房細動関連の救急外来受診。
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血を起こした参加者の数
時間枠：12ヶ月
上に列挙した大出血は、頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内、心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または器官における致死的出血および/または症候性出血と定義されます。 20 g/L 以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる明らかな出血。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jafna L Cox

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Bayer
McMaster University
Population Health Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jafna L Cox, MD, FRCPC, FACC、CDHA
  • スタディディレクター：Syed Sibte Raza Abidi, MSc, PhD、Dalhousie University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMPACT-AF-2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理規定のため、個々の参加者のデータ (IPD) は利用できません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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