オキシトシンとプラセボの関数としての健康行動の研究
2016年7月14日 更新者：Barbara L. Fredrickson, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
持続的行動変化の感情メディエーターとゲノムメディエーター: 健康行動をオキシトシンとプラセボの関数として調べる無作為化二重盲検プラセボ対照実験計画。
この研究の具体的な目的は、オキシトシン（OT）が新しい健康行動（慈しみの瞑想やマインドフルネス瞑想）のポジティブな感情の産生を高め、それによって毎日の行動決定を形作る無意識の動機を増やし、それを繰り返すかどうかをテストすることです。感情は上向きのスパイラルダイナミクスで無意識の動機をさらに増大させます。
提案された研究は、次の 3 つの仮説を対象としています。(1) オキシトシンの操作は、慈悲の瞑想によるポジティブな感情の生成を拡大します (つまり、緩和します)。 (2) 瞑想によるポジティブな感情の生成は、実験条件によって異なりますが、ウェルネス行動関連の合図の無意識のインセンティブの顕著性を高めます。 (3) 行動決定はポジティブな感情を予測し、OT 操作、ポジティブな感情の生成、ウェルネス行動関連の合図の無意識のインセンティブ顕著性の間の関係を引き起こします。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
239
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27519
- UNC PEP Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
35年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳から64歳までの間。
- 流暢な英語の書き言葉と話し言葉に堪能であること
- 瞑想を学ぶ意欲または関心
- インターネットにアクセスできるコンピューターの読み書き能力 (毎週)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 降圧薬を服用している人
- 定期的に瞑想を行っている、または行っていた人
- 中国語のロゴマークが読める方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：マインドフルネス瞑想
研究室で体験したマインドフルネスガイド付き瞑想と、iPod で家に持ち帰った 6 つの追加のマインドフルネス瞑想。
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24の国際ユニット
他の名前：
オキシトシン点鼻薬を模倣して製造された鼻腔内スプレー
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実験的：オキシトシン
オキシトシン鼻腔内スプレー、合計 24 国際単位のオキシトシンを供給する 6 回の鼻内サフレーション
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24の国際ユニット
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（オキシトシン用）
オキシトシンを除くすべての同等成分を含む鼻腔内スプレー
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オキシトシン点鼻薬を模倣して製造された鼻腔内スプレー
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実験的：慈しみの瞑想
研究室で体験した慈愛に基づく瞑想と、iPod で持ち帰った 6 つの追加の LKM 瞑想。
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24の国際ユニット
他の名前：
オキシトシン点鼻薬を模倣して製造された鼻腔内スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブな感情の変化 (Modified Daily Emotions Scale で測定)
時間枠：ベースラインと 1、2、3 週目
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Modified Daily Emotions Scale (mDES) - 明示的なポジティブな影響のこの尺度は、ポジティブな感情の変化を検出するために複数の研究で PI によって首尾よく使用されています。
PI による以前の研究では、mDES の肯定的な感情の複合変数の Cronbach のアルファ係数は、この研究で予想されるものと同様に、中年のコミュニティの成人のサンプルで 0.93 であることがわかりました。
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ベースラインと 1、2、3 週目
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瞑想時間の変更
時間枠：1、2、3 週目
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毎日および毎週記録された自己申告の瞑想時間。
さらに、瞑想トラックの再生時間が iPod から記録されます。
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1、2、3 週目
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非意識的なインセンティブの顕著性の変化 (誤分布に影響を与える手順によって測定)。
時間枠：ベースラインと 1、2、3 週目
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感情ミスアトリビューション手順 (AMP) - 非意識的インセンティブ顕著性のこの尺度は、間接的な感情尺度として許容可能な内部一貫性 (.69 - .90) を持ち、自己報告尺度を超えて判断や行動の結果を予測することがわかっています。
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ベースラインと 1、2、3 週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓迷走神経緊張
時間枠：ベースライン
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心臓に対する副交感神経制御のこの尺度は、感情的機能と社会的機能の両方に積極的に関連しています。
PI のチームによるこれまでの研究では、ベースラインの迷走神経の緊張が愛情瞑想 (LKM) に対する肯定的な反応の増加を予測し、LKM が迷走神経の緊張を増加させることが判明しました。
他の研究室による以前の研究でも、OT 投与が迷走神経の反応性を高めることがわかっています。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Barbara L Fredrickson, Ph.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月14日
最終確認日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。