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ANCA関連血管炎（AAV）における免疫寛容の定義 (AAV)

2016年4月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
この研究の目的は、生物学的マーカー (血液検査で見つかった特定のタンパク質または細胞マーカー) を見つけることです。これにより、ANCA 関連血管炎 (AAV) と診断されたどの患者が、免疫を抑制している薬を止めることができる可能性が最も高いかを医師に知らせることができます。システムと寛解を維持します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎 (AAV) は、典型的には慢性経過をたどり、深刻な病気や死亡に関連する小さな血管の血管炎です。多発血管炎を伴う肉芽腫症（ウェゲナー病、GPA）;および多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症 (EPA、以前のチャーグ シュトラウス症候群)。 これらの状態には異なる臨床的特徴がありますが、免疫学的特徴が重複している可能性があります。

AAV の正確な原因はわかっていませんが、感染症などの素因となる環境要因との関連で、疾患の発症につながる可能性がある明確な遺伝的関連性があります。 AAV の診断基準はありませんが、検証済みの分類基準と疾患定義があります。

一部の人々では免疫療法薬を正しく変更し、安全に中止できるように、免疫寛容を定義する生物学的マーカーを見つける必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London、England、イギリス、NW32PF
        • University College London, Centre for Nephrology
      • London、England、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非耐性：持続的に活動性の疾患を患っている患者。 寛容: ANCA 陰性になった患者、急性症状の時点で ANCA 陽性であったが、少なくとも 2 年間、すべての免疫療法を中止して無病寛解が長期化した患者。 健康なコントロール: 非寛容および寛容コホートの参加者と同様の年齢分布を持つ個人。

説明

包含基準:

寛容な AAV 参加者:

  • 年齢 18歳以上
  • -チャペルヒルコンセンサス会議（CHCC）の定義による、多発血管炎（ウェゲナー、GPA）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）を伴う肉芽腫症の診断
  • 再発時にミエロペルオキシダーゼ (MPO)-ANCA 陽性であった病歴
  • -ウェゲナー肉芽腫症のバーミンガム血管炎活動スコアによる臨床的寛解（BVAS / WG）= 0および2年以上のすべての免疫抑制の解除
  • スクリーニング時のELISAによるMPO-ANCAおよびプロテイナーゼ3（PR3）-ANCA陰性
  • -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の尿または血清妊娠検査が陰性
  • インフォームドコンセントに署名し、理解する能力
  • -研究手順を遵守する意欲。

非耐性 AAV 参加者:

  • 年齢 18歳以上
  • -CHCCの定義による、多発血管炎（ウェゲナー）、GPAまたは顕微鏡的多発血管炎（MPA）を伴う肉芽腫症の診断
  • 再燃時にMPO-ANCA陽性であった病歴
  • -過去5年以内に、BVAS / WGスコアの増加として定義される疾患の増悪があったにちがいない 治療が減少または完全に中止された後の免疫抑制療法の再開

  • -BVAS / WG = 0の臨床的寛解で、スクリーニング訪問前の3か月以上の最小限の維持療法。 最小限の維持療法は次のように定義されます。

    • 低用量グルココルチコイド (プレドニゾンまたはプレドニゾロンを毎日 10 mg 以下) および/または:

      • アザチオプリン ≤ 150mg/日 または
      • ミコフェノール酸モフェチル (MMF) ≤ 1 グラム/日またはミコフェノール酸ナトリウム ≤ 720 mg/日。
  • -過去52週間以内にELISAによるMPO-ANCAが少なくとも2回陽性で、最新の結果は来院から8週間以内 -1
  • -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の尿または血清妊娠検査が陰性
  • インフォームドコンセントに署名し、理解する能力
  • -研究手順を遵守する意欲。

健康なコントロール:

  • 18歳以上の健康な参加者
  • -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の尿または血清妊娠検査が陰性
  • インフォームドコンセントに署名し、理解する能力
  • -研究手順を遵守する意欲。

除外基準:

寛容な AAV 参加者:

  • -全身静脈内（IV）または経口グルココルチコイドの使用 ˃ スクリーニング来院から8週間以内の血管炎以外の適応症に対する1か月
  • -リツキシマブによる以前の治療
  • -既知の慢性ウイルス感染症または自己免疫疾患の存在
  • -スクリーニング訪問から5年以内の非黒色腫性皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く、悪性腫瘍の病歴。

非耐性 AAV 参加者:

  • -IVパルスグルココルチコイド（メチルプレドニゾロンまたはその他）またはシクロホスファミドの使用 スクリーニング訪問の前の年以内
  • -スクリーニング訪問から8週間以内の非血管炎適応症に対する1か月以上のIVまたは経口グルココルチコイドの使用
  • -リツキシマブによる以前の治療
  • -スクリーニング訪問から3か月以内のメトトレキサートによる維持療法
  • -既知の慢性ウイルス感染症または他の自己免疫疾患の存在
  • -スクリーニング訪問から5年以内の非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く悪性腫瘍の病歴。

健康なコントロール:

  • -スクリーニング訪問から8週間以内の非血管炎適応症に対する1か月以上のIVまたは経口グルココルチコイドの使用
  • -既知の慢性ウイルス感染症または他の自己免疫疾患の存在
  • -スクリーニング訪問から5年以内の非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く悪性腫瘍の病歴。

免疫抑制を中止するAAV参加者:

  • -リツキシマブによる以前の治療
  • -スクリーニング訪問から3か月以内のメトトレキサートによる維持療法
  • -既知の慢性ウイルス感染症または他の自己免疫疾患の存在
  • -スクリーニング訪問から5年以内の、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除く悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
耐性AAV
AAVの寛容な参加者
手順：採血のための静脈穿刺
特定の時点での血液サンプル コレクションからの分析サンプル。
他の名前：
  • 末梢静脈採血
非耐性AAV
-ANCA関連血管炎（AAV）の非耐性参加者
手順：採血のための静脈穿刺
特定の時点での血液サンプル コレクションからの分析サンプル。
他の名前：
  • 末梢静脈採血
健康管理
適格基準を満たす健康な参加者-寛容および非寛容のAAV参加者と年齢が似ています。
手順：採血のための静脈穿刺
特定の時点での血液サンプル コレクションからの分析サンプル。
他の名前：
  • 末梢静脈採血
AAV 免疫抑制の中止
参加者は、臨床的寛解状態にあり、スクリーニング前の少なくとも2年間は最小限の維持療法を受けています。 彼らの主治医は、スクリーニング後、翌年に免疫抑制薬を中止する予定です。
手順：採血のための静脈穿刺
特定の時点での血液サンプル コレクションからの分析サンプル。
他の名前：
  • 末梢静脈採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐性バイオマーカーの同定
時間枠：ベースラインから26週までの差

AAVの耐性患者および非耐性患者からの個々の白血球サブセットの比較免疫表現型検査による、ANCA関連血管炎患者の臨床的寛容に関連するバイオマーカーの同定。

研究が早期に終了したため、このエンドポイントを評価するためのデータは入手できませんでした。
ベースラインから26週までの差

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
公差署名安定性
時間枠：26週目までのベースライン

AAV 患者における寛容免疫シグネチャの経時的な安定性の測定。

研究が早期に終了したため、このエンドポイントを評価するためのデータは入手できませんでした。
26週目までのベースライン
耐性シグネチャと臨床状態
時間枠：26週目までのベースライン

臨床状態の変化と耐性シグネチャの可能な変化との相関。

研究が早期に終了したため、このエンドポイントを評価するためのデータは入手できませんでした。
26週目までのベースライン
免疫抑制関連シグネチャ
時間枠：免疫抑制中止後8週間のベースライン

維持免疫抑制に関連する免疫シグネチャの定義。

研究が早期に終了したため、このエンドポイントを評価するためのデータは入手できませんでした。
免疫抑制中止後8週間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Immune Tolerance Network (ITN)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Alan Salama, MD、University College London, Centre for Nephrology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DAIT ITN051AI
  • AVATARS (その他の識別子：Mayo Clinic in Arizona)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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