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若年者における潜在性脳卒中の説明の検索: 病因、トリガー、および結果の解明 (SECRETO)

2025年5月13日 更新者：Jukka Putaala、SECRETO Study Consortium

若年者における潜在性脳卒中の説明の検索: 病因、トリガー、および結果の解明 (SECRETO)

背景: 先進国では、かなりの割合の脳卒中が若い年齢で発生します。 若年期の脳卒中は、最悪の場合、顕著な障害を引き起こし、したがって長期にわたる社会経済的影響を引き起こし、生存者は背景人口と比較して4倍の早死のリスクにさらされます。 虚血性脳卒中の若年患者の最大 50% は、広範な最新の診断的精密検査 (すなわち、 潜在性脳卒中)。 特発性脳卒中のグループには、卵円孔開存（PFO）または心臓の心房中隔の他の異常を唯一または付随する所見として含むものがあります。 PFO の人口有病率は 25% と高く、PFO が虚血性脳卒中とどのように因果関係があるかについては、まだ解明されていません。 さらに、これらの患者における臨床転帰、新しい血管イベントの長期的なリスク、およびそのようなイベントの予防に関するデータはほとんどありません。

デザイン: 若年者における潜在性脳卒中の説明の検索: 病因、引き金、および転帰の解明 (SECRETO) は、若年成人 (18 ～ 49 歳) を対象とした国際的な前向き多施設共同症例対照研究であり、史上初の画像陽性を示しています。原因不明の虚血性脳卒中 (目標 N = 2000)。 患者は、標準化された診断手順 (脳 MRI、頭蓋内および頭蓋外血管のイメージング、心臓イメージング、および凝固障害のスクリーニング) の後に含まれ、健康な対照と年齢および性別が 1:1 で一致します。 3年間で計画された参加者集団を募集するには、世界中で最大45の研究施設が必要になります。 神経血管画像検査と心エコー検査の研究、および心電図が一元的に読み取られます。

目的: SECRETO には 5 つの主要な調査分野が含まれます。(1) 脳卒中の引き金と臨床的危険因子。 (2) 長期予後 (新しい血管イベント、機能的および心理社会的転帰); (3) 血栓および止血の異常; (4) バイオマーカー 炎症、アテローム発生、内皮機能、血栓症、血小板活性化、血行動態ストレスを分析して、想定される原因不明の脳卒中メカニズムを特徴付けます。 （5）ゲノム全体の関連および候補遺伝子研究、ならびに次世代シーケンシングアプローチを含む遺伝子研究。 すべての分析は、心臓の機能および心房間の構造特性をメディエーターの可能性として考慮しています。 さらに、SECRETO Family Study (サブスタディ) は、SECRETO メインスタディのためにスクリーニングされている有益な患者から血栓症イベントの広範な家族歴を収集し、全ゲノム配列決定のために同意したすべての家族から遺伝子サンプルを収集することを目的としています。

重要性: SECRETO は、若年成人における原因不明の虚血性脳卒中の素因となる、一過性および慢性の両方の臨床的および無症状の危険因子に関する新しい情報を提供します。 この研究はまた、この十分に研究されていない患者集団の長期予後を明らかにし、疾患メカニズムの根底にある新しい遺伝的背景を発見し、医薬品開発の潜在的な標的を提供する可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Peterborough、イギリス
        • Peterborough City Hospital
      • Stoke-on-Trent、イギリス
        • Royal Stoke University Hospital
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • University of Brescia
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Arcispedale S. Maria Nuova
  • エストニア
      • Tartu、エストニア
        • Tartu University Hospital
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • "Attikon" Hospital, University of Athens, School of Medicine
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
  • スペイン
      • Almería、スペイン
        • Torrecárdenas University Hospital
  • ドイツ
      • Greifswald、ドイツ
        • Ernst-Moritz-Arndt University Medicine
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FI-00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio、フィンランド、70029
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu、フィンランド
        • Oulu University Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド
        • Turku University Central Hospital
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital Santa Maria
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medecine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  1. 18歳から49歳までの患者が、原因不明の初めての画像検査陽性の虚血性脳卒中で入院しました。
  2. 年齢、性別、人種が一致した脳卒中のない対照被験者

説明

忍耐：

包含基準:

  1. 脳卒中発症時の18～49歳
  2. 患者は、タイムリーな診断テストを完了した後、病因が不明な初の画像検査陽性の虚血性脳卒中により入院しました。

除外基準:

  1. 以下を含む、脳卒中発症後の最初の週に取得されていないベースラインの必須検査：

    • 脳MRI
    • アフリカ系の個人では、血算、CRP、空腹時血糖、クレアチニン、aPTT、INR、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、HbA1C、ヘモグロビン電気泳動などの定期的な血液検査

  2. 脳卒中発症後の最初の 2 週間以内に取得されなかったその他のベースライン必須検査には、以下が含まれます。

    • CTA、MRA、またはDSAによる頸頭動脈の画像化
    • 経食道（強く推奨）または経胸壁心エコー検査
    • 少なくとも 24 時間の自動不整脈検出による 24 時間ホルター モニタリングまたは院内 ECG モニタリング
    • 抗リン脂質抗体およびその他の凝固障害を含む血栓症のスクリーニング（異常な所見は、最初の検査から12週間以上、または抗凝固薬の中止後4週間以上の時点で、3か月の必須のフォローアップ訪問で再検査する必要があります）;必須検査には、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤、抗β2糖タンパク質抗体、第V因子変異（またはaPC耐性が除外されたもの）、第II因子変異、ホモシステイン、アンチトロンビンIII、プロテインC、およびプロテインSが含まれます
  3. 現在の脳虚血の証拠なし
  4. 脳静脈血栓症による、またはくも膜下出血、血管造影、または心臓手術の合併症としての現在の脳卒中
  5. -それ以外の場合、研究またはフォローアップの遵守に適格でない患者（例：非居住者）、または転帰に影響を与える疾患（例：多発性硬化症、癌）を併発している患者
  6. -患者または代理人からインフォームドコンセントが得られていない。

コントロール対象:

包含基準:

  1. 18歳から49歳まで
  2. -脳卒中のない状態を確認するためのアンケートを使用して確認された以前の虚血性脳卒中の欠如

除外基準:

1.インフォームドコンセントが得られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
原因不明の虚血性脳卒中の患者
原因不明の初めての虚血性脳卒中の 15 歳から 49 歳までの患者
脳卒中のない対照被験者
患者と年齢および性別が一致する脳卒中のない被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非致死的または致命的な再発性虚血性脳血管イベント
時間枠：10年
虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
非脳血管性動脈または静脈血栓症の複合、または脳静脈血栓症
時間枠：10年
10年
あらゆる原因による死亡
時間枠：10年
10年
新たに発症した心房細動
時間枠：10年
10年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン尺度
時間枠：10年
機能的転帰は、必須の3か月の訪問時および1年目から10年目までの年次フォローアップ連絡時に修正ランキンスケールで評価されます。
10年
職業上の成果
時間枠：10年
職業上の地位は、脳卒中後の作業活動アンケートと研究用に設計された一連の質問との各フォローアップ連絡で評価されます。
10年
認知的転帰
時間枠：3ヶ月
認知は、必須の3か月のフォローアップ訪問で評価されます（モントリオール認知評価）。
3ヶ月
不安とうつ病
時間枠：10年
脳卒中後の不安とうつ病は、3か月の訪問、1年、5年、および10年のフォローアップ接触で評価されます 病院の不安とうつ病スケール。
10年
生活の質
時間枠：10年
生活の質は、3か月の訪問、1年、5年、および10年のEuroQolアンケートによる追跡調査で評価されます。
10年
介護負担
時間枠：3ヶ月
介護者への脳卒中後の負担は、拡張介護者ひずみ指数アンケートを使用して3か月の訪問で評価されます。
3ヶ月
バーセル指数
時間枠：10年
機能的転帰は、必須の3か月の訪問時および1年目から10年目までの年次フォローアップ連絡時にバーセル指数で評価されます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SECRETO Study Consortium

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Academy of Finland
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Hospital District of Southwestern Finland
Sigrid Jusélius Foundation
Finnish Medical Foundation
Pirkanmaa Hospital District
Hospital District of North Ostrobothnia
Northern Savo Hospital District
Sahlgrenska University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jukka Putaala, A/Prof.、Helsinki University Central Hospital
  • 主任研究者：Steven Kittner, Prof.、University of Maryland Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SECRETO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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