大穴血管閉鎖装置の安全性と性能の研究 (FRONTIER-I)

包含基準:

• 18歳以上。
• 各患者、またはその保護者または法定代理人は、インフォームドコンセントを喜んで提供します。
• 18 - 24 F のアクセス穿刺で、大腿動脈を介したアクセスを伴う血管内処置に臨床的に適応。
• -妊娠中または授乳中ではなく、妊娠する予定のない女性≤12か月。 これを確認するために妊娠検査を行うことがあります。

除外基準:

以下に記載されているものを除いて、人種、共存疾患、または併用療法に関して、この試験から患者が除外されることはありません。

• -重度の急性非心臓全身性疾患または末期疾患で、平均余命が1年未満。
• -鼠径部感染を含む全身性細菌または皮膚感染の証拠。
• MRSA (メチシリン耐性黄色ブドウ球菌) および/または VRE (バンコマイシン耐性腸球菌) の定着の証拠。
• 総大腿動脈以外の動脈アクセス*
• 確定的または潜在的な凝固障害または血小板数が 100,000/μl 未満の患者。
• ヘマトクリットが 32% 未満の患者。
• シース除去の直前に測定された活性化凝固時間 (ACT) が 350 秒を超えている*。
• 患者が処置後に抗凝固療法で継続的に治療されることが予想される場合、処置後 24 時間以上にわたって ACT 測定値が 350 秒を超えて上昇することが予想されます。
• 動脈切開部から 20 mm 以内に 20 % を超える動脈径狭窄の証拠。
• 動脈切開部から 20 mm 以内の周囲の石灰化。*
• -フィブリノーゲンの濃度を100 mg / dl未満にするカテーテル処置手順の前または最中の24時間以内の全身血栓溶解剤の使用。
• 動脈切開が 18 F 未満または 24 F を超える患者 *
• デバイスに使用されている材料に対する既知のアレルギー（使用説明書を参照）。
• -現在、主要評価項目がまだ達成されていない他の治験に登録されています。
• アクセス部位の外科的修復に適さないと判断された患者。
• 穿刺部位が人工血管を介している場合。
• 穿刺が大腿深部で行われたか、または大腿深部から 10 mm 未満の位置にあるという兆候がある場合。
• -総大腿動脈内腔の直径が7mm未満の患者。
• アクセス部位の手足から下肢を切断した患者。
• -同側の脚の止血のために非吸収性血管閉鎖装置（縫合を介したものを除く）を使用して経皮的処置を受けた患者。
• -過去90日以内に、同側の脚で8 Fを超える経皮的処置を受けた患者。
• -過去90日以内に同側の脚で、止血のために吸収性血管内閉鎖装置を使用して8 F以下の経皮的処置を受けた患者。
• -過去30日以内に同側の脚で、止血のために縫合糸媒介閉鎖装置を使用して8 F以下の経皮的処置を受けた患者。
• -過去30日以内に、同側の脚の止血のために手動/機械的圧力を使用して8 F以下の経皮的処置を受けた患者。
• -アクセス部位に、あらゆるサイズの急性血腫、動静脈瘻または仮性動脈瘤がある患者*
• 4単位以上の血液の輸血を必要とする介入処置中または処置前20日以内の重大な失血/輸血*。

• VCD使用前の外腸骨動脈または大腿動脈内の動脈裂傷、解離または狭窄の血管造影による証拠。

  • 患者がインフォームド コンセントを与え、手順が開始されるまで、わからない場合があります。