経皮的電気神経刺激と催眠の関連 (HYPTENS)
2017年8月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
慢性非癌性疼痛、侵害受容性および/または神経障害性疼痛の治療における2つの補完的な技術、催眠および経皮的電気神経刺激の関連への関心: 無作為化試験
Saint-Antoine の病院では、CETD で学際的なチームが慢性的な痛みを抱える患者の世話をしています。
鎮痛剤の消費を減らすために、フリードラッグ技術が利用可能です。
この研究は、経皮的電気神経刺激と催眠という 2 つの技術を同時に組み合わせることによって得られる緩和を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
疼痛管理センターでは、慢性疼痛の患者が学際的なチームによってサポートされています。 鎮痛薬の薬物摂取を最適化し、減らすために、追加の技術 (催眠、リラクゼーション、認知行動療法) および非薬物療法 (経皮的電気神経刺激) が患者に提供されます。
これらの技術は、看護師によって最も頻繁に実行され、個別にまたは連続して使用されます。 患者が痛みの軽減を期待できる時間間隔は不明です。
この研究の仮説は、2 つの補完療法 (経皮的電気神経刺激法 (TENS) + 催眠療法) を同時に実践すると、慢性の非がん性疼痛、侵害受容性および/または神経因性疼痛を有する患者の痛みの強度が、1 つの補完療法のみを実践する場合と比較して減少するというものです。治療（TENS）。
この研究は、2 つの並行グループ (TENS 対 TENS および催眠術) で比較するオープンな無作為化試験です。
疼痛管理センターの医師から試験デザインの説明が行われます。 看護師が実施する包含および無作為化: TENS を使用するグループ/TENS および催眠術を使用するグループ。
患者は、0日目から180日目までに8回フォローアップされます。 患者は、0 日目から 180 日目までの 8 回の来院から恩恵を受けます。 評価は、各訪問時の EVA、戦略の開始後 1 か月、3 か月、および 6 か月での SF36 アンケートおよびスコア PGIC です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
72
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75012
- CETD - Hospital Saint-Antoine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの、侵害受容性または神経障害性の慢性非癌性疼痛に苦しんでいる患者。
- 治療した皮膚を傷つけてはならない
- 患者は試験の要件を順守できなければなりません。彼らはまた、この試験に参加することに異議を唱える必要はありません。
- 社会保障の患者
除外基準:
- 線維筋痛症の患者、またはリラクゼーション療法セッション、鍼治療、認知および行動療法を受けている患者
- 認知障害、自力難聴、重度の難聴、ペースメーカーを装着している患者、アロディニアまたは痛みのある領域の完全な麻酔がある患者、大きなスプレッダーの痛みのある領域
- 登録前3年以内に、同じ痛み（同じ特徴、同じ場所）のために専門家によって鎮痛のために練習されたTENSのセッション
- 鎮痛薬を含める前の 3 年以内に自宅で TENS デバイスをレンタルする
- 催眠術による事前治療
- 妊娠中または妊娠を希望している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テンス
経皮的電気神経刺激（TENS）のみの患者、
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最初のセッションでは、デバイスとその使用方法に関する説明が患者に提供されます。
電極を配置する適切な場所、最も効果的なプログラム (マシンによって提供される最適な電気周波数)、強度は、30 分間のセッション中に看護師によってテストされます。
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実験的：TENSと催眠。
経皮的電気神経刺激（TENS）と催眠術を同時に受けている患者
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最初のセッションでは、デバイスとその使用方法に関する説明が患者に提供されます。
電極を配置する適切な場所、最も効果的なプログラム (マシンによって提供される最適な電気周波数)、強度は看護師によってテストされます。
次の情報は 2 番目の看護師によって収集されます: 静かな場所についての痛みの表現とその緩和の考え。
TENSとヒプノシスは、ユニークな30分間のセッションで関連付けられています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：最初の訪問から戦略の開始後 3 か月までの間。
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痛みの評価は、0 から 100 mm までの目盛が付いた Visual Analog Scale (VAS) を使用して処理されます。 患者は、痛みの重症度を反映する線上でカーソルを移動するよう求められます。 左端が「痛みなし」、右端が「想像できる中で最も激しい痛み」を示しています。 一方、目盛りは介護者のみが見ることができます。 痛みの強さはこちら側で読み取られ、ミリメートル単位で評価されます。 |
最初の訪問から戦略の開始後 3 か月までの間。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッドを使用してさまざまな戦略を患者が遵守すること。
時間枠：戦略開始から 1 週間後から 6 か月まで。
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患者ログブックからのデータの収集 (TENS デバイスの使用回数と使用期間)
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戦略開始から 1 週間後から 6 か月まで。
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鎮痛剤の消費
時間枠：6ヶ月間。
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来院ごとに患者パッドに付随する治療 (処理) を収集します。
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6ヶ月間。
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スケール（ラダー）SF36を使用して患者によって推定された生活の質、およびPGICスケール（ラダー）を使用して患者の変化の印象（印刷）を推定する
時間枠：最初の訪問時、戦略の開始から 1 か月、3 か月、および 6 か月後。ただし、尺度 QDSA は、戦略の開始から 1 か月後、3 か月後、および 6 か月後に使用されます。
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これらの 2 つの尺度は自己評価であり、身体的、感情的、社会的健康を調査します。 それらは、痛みの影響の評価や専門的な活動、余暇活動、日常生活を可能にします。 最終的な目的は、患者が研究の一方のアームで、もう一方のアームよりも早く通常の活動を回復できるかどうかを確認することです。 |
最初の訪問時、戦略の開始から 1 か月、3 か月、および 6 か月後。ただし、尺度 QDSA は、戦略の開始から 1 か月後、3 か月後、および 6 か月後に使用されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Louise GEOFFROY, Nurse、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smart KM, Ferraro MC, Wand BM, O'Connell NE. Physiotherapy for pain and disability in adults with complex regional pain syndrome (CRPS) types I and II. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 17;5(5):CD010853. doi: 10.1002/14651858.CD010853.pub3.
- Tonye-Geoffroy L, Mauboussin Carlos S, Tuffet S, Fromentin H, Berard L, Leblanc J, Laroche F. Efficacy of a combination of hypnosis and transcutaneous electrical nerve stimulation for chronic non-cancer pain: A randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2021 Jun;77(6):2875-2886. doi: 10.1111/jan.14833. Epub 2021 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- K121201
- PHRI120049 (その他の識別子：Assistance Publique)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。