Clearblue Advanced Ferility Monitor Consumer One Cycle at Home Study
2018年1月31日 更新者：SPD Development Company Limited
この研究では、妊娠を希望する女性ボランティアによる、家庭での 1 回の月経周期に対する新しい Clearblue Advanced Fertility Monitor の使用を評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Clearblue Fertility Monitor は、女性の尿中のエストロン-3-グルクロニド (E3G) と黄体形成ホルモン (LH) を半定量的に測定するための使い捨てテストスティックで使用するように設計されたパーソナル モニターです。 この個人情報により、女性は自分の妊娠可能期間を特定し、適切なタイミングで性交を行い、受胎の可能性を最大限に高めることができます。 このモニターの新しいバージョン (Clearblue Advanced Fertility Monitor) が開発され、妊娠検査のオプションを含む機能が追加されました。
この調査では、新しい Clearblue Advanced Fertility Monitor のボランティアの使いやすさと、ユーザーによる結果の理解と解釈を評価します。 これは、ボランティアが自宅で実施し、SPD Development Company Ltd.の臨床部門が調整する単一センターの臨床研究です。
対象消費者を代表する最低 100 人の女性ボランティアが、使用説明書に従って自宅で新しい Clearblue Advanced Fertility Monitor を使用する必要があります。 これには、モニターをセットアップし、モニターを 1 つの完全なサイクルで使用してから、妊娠をテストして妊娠の結果が得られない限り、次のサイクルのためにモニターをセットアップすることが含まれます。
1 つの完全なサイクルの終わりに、すべてのボランティアは、使用説明書の理解、使いやすさ、およびテスト結果の解釈に関するセクションを含む調査アンケートに記入します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
395
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bedfordshire
-
Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK43 7JX
- SPD Development Company Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18～45歳
- -研究に参加し、調査手順に従うための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 現在の Clearblue 不妊治療モニターや Persona など、市販されている同様の製品に慣れていない
- 研究に入る直前の 2 つの自然なサイクルで、それぞれ 21 ～ 42 日間続く
- 妊娠希望
除外基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または研究手順に従う
- SPD、Proctor & Gamble、または Alere の従業員
- -妊娠中に禁忌であることが知られている状態を持っている
- 通常、月経周期が 21 日より短いか 42 日より長い
- 経口、緊急経口、インプラント、パッチ、経皮注射、膣リング、プロゲステロン子宮内システム（IUS）を含むホルモン避妊薬を使用しているか、過去2サイクルで使用していた
- 過去2サイクル、不妊治療薬またはhCGまたはLHを含むホルモン補充療法を使用または使用したことがある
- クエン酸クロミフェンなどの排卵誘発剤を服用している
- 月経周期に影響を与える可能性のある治療法を使用している
- 最近妊娠中、流産、授乳中の方
- 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断されたことがある
- 閉経前後または閉経後です。 月経不順、ほてり、寝汗、睡眠障害、気分のむらなどの症状を経験している
- テトラサイクリンを含む抗生物質を服用している
- 肝臓または腎臓の機能が低下している
- 以前にSPDの「妊娠しようとする」研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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他の：クリアブルー アドバンスド ファーティリティ モニター
Clearblue不妊モニターの使用
|
Clearblue Advanced Fertility Monitor を自宅で 1 回の月経周期に使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい Clearblue Advanced Fertility を使用するボランティアの能力 家庭環境のモニタリング
時間枠：1ヶ月使用
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受け入れ基準は、ボランティアの 80% 以上が、使いやすさと使用説明書の理解を示すことにより、家庭環境でのリッカート スケールで 3 以下のスコアを獲得することです。
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1ヶ月使用
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モニターステータスの正しい識別
時間枠：一か月
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不妊状態と検査日をユーザーが正しく識別できることを実証し、消費者の手でモニターの性能を判断すること。
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一か月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠検査結果
時間枠：一か月
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妊娠検査の結果は、訓練を受けた技術者が使用した場合の現在市販されている妊娠検査の性能と、定量的な hCG 濃度の両方とも比較されます。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Sarah Johnson, PhD、SPD Swiss Precision Diagnostics GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0481
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
全体的な結果は、研究の完了後に共有されます
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。