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早期乳がんに対する同時ブースト機能を備えた低分割療法

2021年8月19日 更新者：Juergen Dunst, Prof.、University Hospital Schleswig-Holstein

早期乳がんに対する同時統合ブーストを伴う低分割療法における急性毒性評価の多施設共同第 II 相試験

同時統合ブーストを伴う低分割法は、いくつかの試験で研究されており、小規模な研究では肺毒性が少なく安全かつ実行可能であると考えられています。

研究者らは、NCI-CTCAE量に基づく急性放射線毒性Grad IIを有する患者の割合が最大20%であるという仮説に基づいて、早期乳がん患者における同時統合追加免疫による低分割療法の急性毒性を分析するために、この多施設共同第II相前向き試験を開始した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳房の低分割放射線療法 16 × 2.50 Gy と腫瘍床への同時統合ブースト（ブースト量内の総線量 16 × 3.00 Gy）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité University Medical Center Berlin
      • Buchholz、ドイツ、21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Deggendorf、ドイツ、94469
        • Klinikum des Landkreises Deggendorf Mammazentrum
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Praxis für Strahlentherapie am Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Flensburg、ドイツ、24939
        • Malteser St. Franziskus-Hospital
      • Göppingen、ドイツ、73006
        • Onkologischer Schwerpunkt (OSP) Goeppingen
      • Hamburg、ドイツ、22419
        • Strahlenzentrum Hamburg Nord
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • Radiologie and Radioonkologie
      • Kiel、ドイツ、24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Kiel
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH), Department of Radiotherapy, Campus Luebeck
      • Luebeck、ドイツ、23562
        • MGZ Luebeck im Hochschulstadtteil
      • Lueneburg、ドイツ、21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mainz、ドイツ、55131
        • University Medical Center Mainz, Department of Radiotherapy
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • University Medical Center Rechts der Isar Department of Radiotherapy Muenchen
      • Pinneberg、ドイツ、25421
        • Radiology Pinneberg
      • Schwerin、ドイツ、19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Stendal、ドイツ、39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
      • Straubing、ドイツ、94315
        • MVZ Klinikum Straubing GmbH
      • Zwickau、ドイツ、08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 病理組織学的に乳がんと確認され、辺縁が明瞭な乳房温存手術により手術された患者
  • 追加放射線療法を含む補助放射線療法の適応
  • できれば放射線不透過性クリップにより原発腫瘍領域を明確に特定
  • 乳房温存療法後の一次創傷治癒（感染の兆候なし）
  • 必要に応じて術前および/または術後の化学療法および内分泌療法が許可された
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 乳房切除術を受けた患者
  • ブースト放射線の兆候なし
  • 切除断端に疾患があるか、ブースト量の特定が不十分である
  • 所属リンパ節の放射線療法の適応
  • 以前の乳房または胸部放射線治療の病歴
  • 放射線療法開始時の術後漿液腫の拡大
  • 治療コンプライアンスに悪影響を与えると考えられる精神疾患または心理的障害
  • 妊娠中または授乳中の患者および妊娠の可能性のある女性で、効果的な避妊がされていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SIBによる低分割
放射線：同時統合ブーストによる低分割

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性皮膚毒性
時間枠：6ヵ月
NCI-CTCAEによる急性皮膚放射線毒性グレードII以上
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコールに従って治療を受けた患者の数
時間枠：22～29日（16分割）
線量制約 D 肺中央値 < 10 Gy。心臓のD中央値 < 5 Gy、Dmax ≤ 40 Gy;左冠動脈の前枝中央値（LAD、RIVA）< 15 Gy、Dmax ≤ 40 Gy。対側乳房のD中央値 < 3Gy
22～29日（16分割）
急性一般毒性
時間枠：0～6ヶ月
NCI-CTCAE の全寸法
0～6ヶ月
生活の質スコア
時間枠：0～6ヶ月
EORTC QLQ-C30、-BR23
0～6ヶ月
パフォーマンス
時間枠：0～6ヶ月
ECOG
0～6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚毒性（化粧品の結果）
時間枠：0～6ヶ月
NCI-CTCAE
0～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Schleswig-Holstein

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Luebeck

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Juergen Dunst, Prof.、University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARO 2013-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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