Impact of Feeding on Pro-Inflammatory Cytokine Response in Neonates Receiving a RBC Transfusion
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Recently many publications have indicated a potential temporal association between packed red blood cell (PRBC) transfusion and the development of NEC in neonates. Although, to date, there is no conclusive evidence indicating a causal role of PRBC transfusion on the development of NEC. Given the growing body of data that support the association of PRBC transfusions and NEC, a common clinical dilemma arises with regard to feeding infants during a blood transfusion. Additionally, it is thought that increased immunomodulation may be exacerbated by any other pro-inflammatory process or insult; thereby leading to a rapidly increasing cascade of pro-inflammatory cytokines which may ultimately lead to gut inflammation and NEC.
Prior to a non-urgent PRBC transfusion, subjects will be randomized to either the NPO group or fed group of patients. The intervention will be the placement of a subject in the NPO group. Subjects will be made NPO for a total of 24 hours around the time of the PRBC transfusion. During the transfusion, both groups of subjects will have serum cytokine levels obtained at 3 time intervals- 1) 4 hours pre-transfusion, 2) 2-4 hours post-transfusion, and 3) 20-24 hours post-transfusion.
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health System
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Infants born < 31 weeks gestational age
- Between 3 and 7 days old at time of consent
Exclusion Criteria:
- Infants with multiple congenital anomalies
- Infant with suspected/confirmed genetic anomalies
- Infant with suspected/confirmed congenital immune deficiencies
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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他の:Intervention: NPO
Infants in this group will be made NPO approximately 4 hours prior to receiving a blood transfusion and will remain NPO until approximately 24 hours after the blood transfusion. Pro-inflammatory cytokine response will be monitored at 3 times points. |
Infants in this group will be made NPO for a period of time surrounding the packed red blood cell transfusion.
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他の:Control: Continue feedings
Infants in this group will be allowed to continue feedings during the transfusion at the discretion of the medical team. Pro-inflammatory cytokine response will be monitored at 3 times points. |
Feedings will be continued in this group.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pro-inflammatory cytokine response
時間枠:24 hours
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Evaluate the pro-inflammatory cytokine response in both fed and NPO infants during a transfusion
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24 hours
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Andrew Ellefson, MD、Christiana Care Health Services
- スタディディレクター:David A Paul, MD、Christiana Care Health Services
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DDD602270
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