トラウマを抱えた難民に対する追加治療としてのBATと混合身体活動の効果。 (PTF4)

クリニックについて: この研究はデンマーク異文化精神医学コンピテンスセンター（CTP）（2013年1月以前は難民精神科トラウマクリニック（PTF）と呼ばれていた）で実施される。 このクリニックは 2008 年に設立され、2009 年以来、トラウマを負った難民に対するさまざまな種類の治療の治療効果についての知識を高めることを目的としたランダム化比較試験を実施しています。 同センターの対象者は、PTSD、うつ病、不安症などのトラウマを抱えた難民たちだ。 患者は一般開業医または精神科医から CTP に紹介されます。 CTP は年間約 200 人の患者を治療します。

この治療は学際的なものであり、医師との相談で構成され、その分野でのベストプラクティスに従った薬物治療が行われ、心理学者による認知行動療法が補足されます。 マニュアルは医師と心理学者の両方による治療に使用されます。 合計の治療期間は6か月です。

材料と方法: 2013 年 9 月から 2015 年 5 月頃まで、310 人の患者が含まれます。 紹介面接では、患者が包含基準または除外基準を満たしているかどうかが明らかにされます。 患者が包含基準を満たし、参加に同意した場合、患者は 3 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

A) 対照群: 医師による最良の臨床実践に従った 6 か月間の診察と治療、および心理学者による手動ベースの認知行動療法から構成される通常どおりの治療 (TAU) を受けます。

B) 基本的な身体意識療法 (BBAT): TAU + BBAT。

C) 混合身体活動 (MPA): TAU + MPA

B と C の期間はそれぞれ 20 週間、週 1 時間です。

身体活動は個別のセッションで行われます。

• 品質保証計画: Good Clinical Practice (GCP) は、プロジェクトの開始から終了までプロジェクトを監視および監査します。 さらに、異文化精神医学コンピテンス センター (CTP) には、データが受信されるたびに登録されるデータを監視する監視チームがいます。
• データ チェック: GCP と前述のモニタリング チームは、トライアルの実行中にデータ チェックと監査を行います。
• ソースデータの検証: レジストリデータの正確性、完全性、代表性を評価するために、CTP のモニタリングチームは試験中に、医師、心理学者、理学療法士、ソーシャルワーカーによって手動で登録されたデータと、たとえば医師、心理学者、ソーシャルワーカーによって手動で登録されたデータを比較しています。患者自身が記入した用紙。 治験に参加している患者から登録されたデータは、治験に参加していない患者からも登録されます。 これらのデータを比較することで、この母集団からのデータの代表性がわかります。
• 標準操作手順: すべての有害事象は、各患者のセンターでの最初の診察から最後の診察までの期間に個別の患者記録に登録されます。

すべての重篤な有害事象（SAE）は、治験依頼者または研究者によって（研究者がそのような事象を認識してから 7 日以内に）全国健康研究倫理委員会に報告され、治験への潜在的な影響に関するコメントが同封されます。

治験依頼者は、治験に参加する患者の安全に関する評価を添付した、すべてのSAEに関する報告書を毎年、全米保健研究倫理委員会に提出することになる。

報告書は毎年、臨床試験が国家保健研究倫理委員会から承認を得た日に提出されます。

治験に参加するためにスクリーニングされたすべての患者と、最終的に治験に参加したすべての患者のリストが保管されます。

• データ辞書: 関係ありません。
• ランダム化はコペンハーゲン大学の生物統計学部によって行われ、CTP の日常業務とは関係のない秘書グループからの実質的な支援を受けています。 参加者は、ハーバード大学トラウマ質問票 (HTQ) に基づいて、性別と PTSD 症状の重症度によって層別化されます。 患者と医療従事者の盲検化は不可能であると考えられているが、介入群による盲検化されたハミルトンうつ病と不安の評価は治療の開始時と終了時に実施される。 ハミルトンの評価者はクリニックで訓練を受けた医学生であり、高品質と評価者間の信頼性を確保するために定期的な共同評価に参加しています。
• データ処理/統計分析:

材料のサイズと電力の計算:

200 人の患者を約 65 人の患者からなる 3 つのグループに分割した場合、治療効果の 1/2 標準偏差 (SD) のグループ差を検出する検出力は 81% になりますが、1 SD の差を検出する検出力は 100% に近くなります。 。 2 つの治療間の定量的結果の差が 1/2 SD 未満である場合は、臨床的観点からは関連性が低いと考えられます。 カットオフはいくつかの評価スケールで使用でき、これらを使用してカテゴリカルな結果変数を定義できます。 たとえば、臨床症例ステータスのカットオフを下回る割合が 2 つのグループで 50% と 25% である場合、有意なグループの違いを検出する検出力は 80% 近くになります。

データ分析: 主要な結果変数は、開始、中間、および終了の評価間の差として計算された治療コース中の差です。 2 つの介入グループ間の未調整の差は t 検定によって測定できますが、ベースライン値と考えられる背景因子 (性別や年齢など) の差の調整は ANCOVA/線形回帰によって行うことができます。

さらに、カットオフを症状スコアに使用でき、バイナリ結果としてカットオフの超過/未満を使用してロジスティック回帰分析を実行できます。 コンプリートター分析に加えて、ドロップアウト分析と治療意図分析も実行されます。

治療効果の予測因子に関する仮説は、治療グループおよび関連する共変量を含む線形回帰モデルまたはロジスティック回帰モデルに潜在的な予測因子を含めることによって分析できます。