オピオイド誘発性便秘（OIC）の逆転のための標準化された下剤療法（SLT）の効果と忍容性を評価するための単一群の研究。

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の被験者
• 閉経後1年未満の女性は、試験薬の初回投与前に妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中でなく、試験全体を通して適切かつ非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある。 (避妊の非常に効果的な方法は、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) と定義されます。 滅菌、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD、ホルモン）、禁欲または精管切除されたパートナー）。
• -24時間体制のオピオイド療法を必要とする悪性または非悪性疼痛の記録された病歴（WHOステップII / IIIオピオイド鎮痛薬）。
• -スクリーニング訪問の少なくとも2週間前にWHOステップII / IIIオピオイド鎮痛薬で治療された被験者（訪問1）、提案された研究期間にわたってオピオイドを継続します。

• -OICの次の基準を満たす被験者：

  • 被験者と治験責任医師は、被験者の便秘が被験者のオピオイド薬によって誘発または悪化したことを確認します（スクリーニングに出席）。
  • 訪問1で平均BFIスコアが30を超える被験者
  • 治験責任医師の質問に対する被験者の遡及的記憶に基づいて、訪問1の前の週に3回未満の完全な排便（CBM）を有する被験者。
• -定期的に少なくとも1つの下剤を服用している被験者（つまり OICの治療のために、スクリーニング前の2週間以上の間、週に2回以上の摂取）。
• 被験者はSLTを喜んで受けなければなりません。
• 毎日の天然食物繊維の補給を受けている被験者は、研究を通して食事を維持でき、治験責任医師の意見では、十分な水分補給を維持する意思と能力がある場合に適格です。
• 対象者は意欲的で有能でなければなりません (例: 薬物の使用、主観的評価の完了、予定された診療所の訪問への参加、電話連絡の完了、および書面によるインフォームドコンセントを提供することによって証明されるプロトコル要件の順守を含む、研究のすべての側面に参加します。
• 治験責任医師の意見では、被験者の併用薬の投与量は研究期間を通じて安定したままになります（ここでの併用薬とは、オピオイド以外のすべての薬（標準およびレスキュー オピオイド治療）を意味します）。

除外基準:

医学的状態：

• -治験責任医師の意見では、SmPCに従って研究で使用される下剤薬の禁忌および予防条件。
• -主な原因となる可能性のある便秘の潜在的な非オピオイド原因を有する被験者。
• -スクリーニング訪問の開始前の2か月以内の手術（訪問1）、またはスクリーニングおよび治療期間中の計画された手術 GIの運動性に影響を与える可能性があります。
• -人工肛門または回腸造瘻のある被験者。
• -研究期間内に予想/計画された入院（例： インフォームドコンセントの前に既存の状態の治療のために計画された入院）は、結果測定分析に影響を与える可能性があります。

治療/薬:

• 現在オピオイド拮抗薬を服用している、または服用したことのある被験者 ナロキソン、ナルトレキソンおよびメチルナルトレキソン) または製品を含むオピオイド拮抗薬 (例: オキシコドン/ナロキソン、ブプレノルフィン/ナロキソン、ペンタゾシン/ナロキソン、チリジン/ナロキソン) スクリーニング期間の開始の30日前未満。

• -国固有のSLT（ファーストラインとセカンドラインの両方のSLT）の最大1日量をすでに定期的に服用している被験者（つまり、 OICの治療には週4日以上）。
• -オピオイド中毒のオピオイド代替療法を受けている被験者（例： メタドンまたはブプレノルフィン)。

非悪性疼痛を患っている被験者に対する追加のスクリーニング除外基準:

-新しい化学物質または実験薬を含む臨床研究研究に参加した被験者 研究開始から30日以内

悪性疼痛に苦しむ被験者に対する追加のスクリーニング除外基準:

• -研究登録から30日以内に新しい化学物質または実験薬を受け取った被験者（訪問1と定義）。 長期生存データを評価するために実施された疫学的研究を除いて、別の臨床試験への同時参加は許可されていません。
• -期待余命が3か月未満の被験者。