アレルギー性鼻炎（AR）の被験者を対象に、フロ酸フルチカゾン（FF）/レボカバスチン固定用量併用（FDC）の効果をレボカバスチンおよび FF 単独と比較して評価するための概念実証研究

包含基準:

• 感染症や鼻の異常に起因しない、年に数か月から 1 年以上続く鼻炎の症状の存在によって決定される AR の診断。
• -被験者は、アレルゲンチャレンジチャンバーのスクリーニング中に6以上のTNSSスコアを持っています。
• -被験者は、スクリーニング訪問時またはその前の12か月以内に、季節性花粉の皮膚プリックテスト（膨疹> = 4ミリメートル[mm]）が陽性です。
• -被験者は、スクリーニング訪問前の12か月以内に、季節性花粉の放射性アレルギー吸着テスト（RAST）（> =クラス2）が陽性です。
• 被験者がチャンバー内に5時間滞在できなくなるような条件や要因はありません。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性/女性。
• 病歴、身体検査、臨床検査を含む医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって決定された健康。 臨床的異常または臨床検査パラメータを有する被験者は、包含基準または除外基準に具体的に記載されておらず、研究対象の母集団の参照範囲外である場合、治験責任医師が同意し、所見がありそうにないことを文書化した場合にのみ含めることができます追加の危険因子を導入し、研究手順を妨げません。
• 体重 >=50 kg で、体格指数 (BMI) が 1 メートルあたり 19 ～ 30 キログラム (kg/m^2) の範囲内 (包括的)。
• 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。

-文書化された卵管結紮または子宮摘出術を伴う閉経前の女性として定義される非出産の可能性[この定義では、「文書化された」とは、調査員/被指名者による調査の結果を指します 研究適格性に関する被験者の病歴のレビュー、口頭によるインタビューで得られたもの被験者と一緒に、または被験者の医療記録から];または閉経後 12 か月の自発的な無月経として定義されます (疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン [FSH] >40 ミリ国際単位/ミリリットル (MIU/ミリリットル [mL]) およびエストラジオール <40 ピコグラム/ミリリットルを含む血液サンプル [pg/mL] ] (1 リットルあたり <147 ピコモル [pmol/L]) が確認されています)。

-スクリーニング時または投与前の尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）テストによって決定された妊娠検査が陰性の出産の可能性および;

• -その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投薬開始前の適切な期間（製品ラベルまたは研究者によって決定される）避妊方法の1つを使用することに同意します. -女性の被験者は、最後の投与から1週間後まで避妊に同意する必要があります
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 被験者は非喫煙者である必要があります。この研究では、生涯で年間10パック未満を喫煙し、スクリーニング訪問前の6か月間喫煙していないと定義されています。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼおよびビリルビン <= 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍 (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)。
• 短い記録期間にわたって得られた 3 通の心電図 (ECG) の単一または平均補正 QT 間隔 (QTc) 値に基づく: フリデリシアの QTC (QTcF) <450 ミリ秒 (ミリ秒)。

除外基準:

• 鼻中隔穿孔、鼻ポリープ、副鼻腔炎、その他の鼻の奇形である、研究の結果に影響を与える可能性のある鼻の異常。
• 頻繁な鼻血の病歴
• 薬物性鼻炎患者
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 研究者の意見に基づく重大な腎機能障害は、被験者の研究への参加を妨げます。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されます：
• 1 週間の平均摂取量が男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上。 1 単位はアルコール 8 グラムに相当します。ビール 1 パイント (約 240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。