閉経後の女性における再発性尿路感染症の予防のための膣エストロゲン (VESPR)

これは、プラセボ クリームと比較した、膣内エストロゲン (エストラジオール リングまたはコンジュゲート エストロゲン クリームによって送達される) の研究者主導、多施設、単盲検、無作為化プラセボ対照試験でした。 この研究は、3 つの学術機関の女性骨盤内科および再建外科部門によって実施されました。

潜在的な参加者は、各機関の診療所でrUTIのケアを受けている女性から募集されました。 女性は、12 か月を超える無月経、両側卵管切除術の既往、または 1 歳以上または 55 歳以上の更年期症状として定義される子宮摘出術の既往がある患者で定義される閉経後でした。 参加者は、尿培養陽性によってrUTI（1年で3つ以上、または6か月で2つ以上）を記録していました。 参加者は、スクリーニングから3か月以内に泌尿器科手術を受けたか、スクリーニングから1年以内に手術を計画した場合、痛みを伴う膀胱症候群と診断された場合、静脈内抗生物質またはアレルギーに基づく治療に利用可能な1つの経口抗生物質の使用を必要とするUTIの病歴がある場合は除外されましたおよび耐性プロファイル、感染の既知の病因 (例: 尿路結石、瘻孔、便失禁、カテーテル挿入またはコントロール不良の糖尿病)、尿路上皮がん、または積極的に治療されたエストロゲン感受性腫瘍。 参加者の登録は、診断されていない血尿または膣出血の設定で延期されましたが、登録は悪性腫瘍の否定的な精査後に行われる可能性があります。 参加者は、膣のアンドロゲン、エストロゲン、またはプロゲスチンを 6 か月以内に使用した場合、または UTI を予防することが知られている薬またはサプリメントを使用した場合 (例: クランベリー製品、D マンノース、予防的抗生物質、馬尿酸メテナミン) を登録後 3 か月以内に服用しますが、ウォッシュアウト後に登録することもできます。 エストロゲン感受性腫瘍の既往歴のある患者は、腫瘍専門医またはかかりつけの医師による承認が必要でした。

参加者は当初、膣内エストロゲン（エストラジオール リングまたはコンジュゲート エストロゲン クリームを介して）またはプラセボ クリームのいずれかを 1:1:1 の方法で受け取るように無作為に割り付けられ、プラセボと膣内エストロゲン アームがあることを伝えられましたが、プラセボがないことは知らされていませんでした。指輪。 参加者は、強度が 0.625 mg/g のコンジュゲート エストロゲン クリームを 0.5 g (0.312 mg) で週 2 回投与する群、2 mg のエストラジオールを含むエストラジオール リングを含むエストラジオール リングを試験担当者が 3 か月ごとに膣内に配置する群、または過剰なプラセボ クリームの群のいずれかに無作為に割り付けられました。 -ミネラルオイル、ペトロラタム、セレシン、パラフィンを含む市販の潤滑剤を、週に 2 回 0.5g 投与します。 いずれかの群の参加者が 6 か月の治療期間中に 3 回の UTI を発症した場合、それらは盲検化されませんでした。 プラセボの場合は、活性治験薬が提供された場合、または膣エストロゲン群の場合は、プロバイダーの臨床実践に従って治療され、研究の残りの結果が記録されました. UTI の発生の主要な結果は、6 か月または試験の盲検終了のいずれか早い方で評価されました。 募集を改善し、長期的なコンプライアンス、満足度、有効性を評価するために、研究の12か月目まで盲検を解除した後、エストラジオールリングまたは共役エストロゲンクリームの非盲検使用を提供しました.

クリーンキャッチ尿培養は、参加者が発熱(>38℃)、尿意切迫感、頻尿、排尿障害または恥骨上の圧痛などの症状を示したときに収集されました。 女性は、標準的な臨床診療に従って、すべての尿検査を親サイトで行うように依頼されました。 この研究の主要な結果は、無作為化された 6 か月間の UTI の存在でした。 また、治療を受けたすべての参加者の12か月の研究の過程でUTIの割合を評価しました. 生活の質 (QOL) アンケートは、ベースライン、6 か月または非盲検、および 12 か月に実施されました。 質問票には、骨盤底の苦痛目録 (PFDI-20)、骨盤底の影響に関する質問票 (PFIQ-7)、加齢に関する医学的、疫学的、および社会的側面に関する質問票 (MESA)、女性の性的機能指数 (FSFI)、および患者満足度に関する質問票 (PSQ) が含まれていました。 )、全体的な改善の認識 (GPI) および推定改善率 (EPI) 評価尺度。 ベースラインの病歴と付随する骨盤内医学の診断も収集されました。 クリーム治療を使用している参加者は、3、6、9、および 12 か月目に体重を測定するために投薬日誌を保持し、チューブを戻すように求められました。アドヒアランスは、フォローアップ訪問時に予想される 20% 以内のエストロゲン リングまたはチューブ重量の存在として定義されました。 さらに、盲検を解除する前に、参加者は、実際の治療を受けていると信じているか、プラセボを受けていると信じているか、確信が持てないかを尋ねられました.