膣プロゲステロンの性的吸収
2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、膣内プロゲステロンゲル（Crinone®）を使用して性交が女性の血清プロゲステロンを低下させ、男性の性的パートナーの血清プロゲステロンを増加させるかどうかを判断することです.
私たちのグループが行った以前のエストロゲン研究に基づいて、性交が膣プロゲステロンの吸収を妨げるという仮説を立てています.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
女性ユーザーと彼女の性的パートナーの膣プロゲステロンの吸収に対する性交の影響は研究されていません.
しかし、私たちのグループが行った以前の研究では、性交が女性の膣エストロゲンクリームの吸収を低下させ、男性は性交中に少量ではあるが統計的に有意な量のエストラジオールを吸収することがわかりました.
膣プロゲステロンゲルは、女性がいくつかの臨床適応症に使用する可能性があり、性交によって膣プロゲステロンの吸収と分布が変化すると、臨床転帰が損なわれる可能性があります.
性交によって吸収が低下すると、治療の効果が低下する可能性があります。
性交によって吸収が促進されると、副作用が増加する可能性があります。
また、男性の性的パートナーが膣プロゲステロンを吸収すると、望ましくない副作用が発生する可能性があります.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
20
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性的に活発な 18 ～ 40 歳の異性カップル
- -ミルセット避妊薬を少なくとも1サイクル（1パック）服用する意思のある被験者
- -定義された時間に性交する意思がある（3週間間隔で少なくとも毎週、性交の10時間以内に採血）
- IRB 署名済みインフォームド コンセント
除外基準:
- 診断されていない性器出血
- 経口避妊薬の禁忌
- 肝機能障害または疾患
- クリノンに対する既知の過敏症
- -乳房または生殖器の既知または疑われる悪性腫瘍
- -血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患の病歴または活動性
- 性交中のコンドームの使用
- 男性の勃起不全または射精障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クリノン膣プロゲステロンジェル
クリノンは、水膨潤性だが不溶性のポリマーであるポリカルボフィルを含むエマルジョン系に微粉化されたプロゲステロンを含む生体接着性膣ゲルです。 クリノン 8% は長時間持続する膣内保持を提供するように処方されており、毎日処方されます。 各アプリケーターは、90 mg のプロゲステロンを含む 1.125 グラムのクリノン ジェルを供給します。 報告されている最大プロゲステロン濃度までの時間は、クリノン 8% の単回投与で 6.8 +/- 3.3 時間です。 吸収半減期は約 25 ～ 50 時間、排出半減期は 5 ～ 20 分です。 3日目の夕方、女性はアプリケーターを膣に挿入し、ジェルを投与し、クリームを挿入してから1時間以内に性交します。 |
クリノン膣プロゲステロンゲルは、事前に充填されたアプリケーターを使用して女性の膣に挿入されます.
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ膣ジェル
カップルには、クリノンゲル（プロゲステロン）またはプラセボ膣ゲル、データ収集シート、検査依頼書が入った充填済みのアプリケーターが渡されます。
3日目の夕方、女性はアプリケーターを膣に挿入し、ジェルを投与し、クリームを挿入してから1時間以内に性交します。
|
プレフィルド アプリケーターを使用して、プラセボ膣ジェルを女性の膣に挿入します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロゲステロンの女性の変化
時間枠：3週間
|
主要な結果変数は次のとおりです: プラセボと比較して、膣プロゲステロンゲルを使用した女性パートナーの性交後の血清プロゲステロンレベルの変化
|
3週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロゲステロンの男性の変化
時間枠：3週間
|
二次結果変数は、膣プロゲステロンゲルとプラセボを比較した男性パートナーの性交後の血清プロゲステロンレベルの変化です。
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Bradley S Hurst, MD、Carolinas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Daya S, Gunby J. Luteal phase support in assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004830. doi: 10.1002/14651858.CD004830.
- Yanushpolsky E, Hurwitz S, Greenberg L, Racowsky C, Hornstein M. Crinone vaginal gel is equally effective and better tolerated than intramuscular progesterone for luteal phase support in in vitro fertilization-embryo transfer cycles: a prospective randomized study. Fertil Steril. 2010 Dec;94(7):2596-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.033. Epub 2010 Mar 27.
- Polyzos NP, Messini CI, Papanikolaou EG, Mauri D, Tzioras S, Badawy A, Messinis IE. Vaginal progesterone gel for luteal phase support in IVF/ICSI cycles: a meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2083-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.058. Epub 2010 Feb 19.
- Miles RA, Paulson RJ, Lobo RA, Press MF, Dahmoush L, Sauer MV. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of progesterone after administration by intramuscular and vaginal routes: a comparative study. Fertil Steril. 1994 Sep;62(3):485-90. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56935-0.
- De Ziegler D, Bulletti C, De Monstier B, Jaaskelainen AS. The first uterine pass effect. Ann N Y Acad Sci. 1997 Sep 26;828:291-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.1997.tb48550.x.
- Cooper AJ. Progestogens in the treatment of male sex offenders: a review. Can J Psychiatry. 1986 Feb;31(1):73-9. doi: 10.1177/070674378603100116.
- Cooper AJ, Sandhu S, Losztyn S, Cernovsky Z. A double-blind placebo controlled trial of medroxyprogesterone acetate and cyproterone acetate with seven pedophiles. Can J Psychiatry. 1992 Dec;37(10):687-93. doi: 10.1177/070674379203701003.
- Money J. Treatment guidelines: antiandrogen and counseling of paraphilic sex offenders. J Sex Marital Ther. 1987 Fall;13(3):219-23. doi: 10.1080/00926238708403894.
- Hurst BS, Jones AI, Elliot M, Marshburn PB, Matthews ML. Absorption of vaginal estrogen cream during sexual intercourse: a prospective, randomized, controlled trial. J Reprod Med. 2008 Jan;53(1):29-32.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Progesterone supplementation during the luteal phase and in early pregnancy in the treatment of infertility: an educational bulletin. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):789-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.012.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. The clinical relevance of luteal phase deficiency: a committee opinion. Fertil Steril. 2012 Nov;98(5):1112-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.050. Epub 2012 Jul 20.
- Watson Pharmaceuticals, Inc. Prescribing Information for Crinone. Available at: http://www.crinoneusa.com/professionals/Prescribing_Information.pdf. Retrieved April 22, 2011.
- Merriam KS, Leake KA, Elliot M, Matthews ML, Usadi RS, Hurst BS. Sexual absorption of vaginal progesterone: a randomized control trial. Int J Endocrinol. 2015;2015:685281. doi: 10.1155/2015/685281. Epub 2015 Feb 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SAVP2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
原稿掲載
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。