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進行性肝細胞癌患者におけるINC280の有効性と安全性の研究

2016年8月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ソラフェニブ治療に対する進行または不耐症後の進行性肝細胞癌成人患者におけるINC280の有効性と安全性を評価するためのランダム化第II相二重盲検プラセボ対照多施設共同研究

この研究は、c-MET経路の調節不全が知られ、ソラフェニブによる治療中または治療後に疾患が進行した、またはソラフェニブに不耐症である進行性肝細胞がん患者において、INC280が安全で有益な効果があるかどうかを確立する。

患者は、疾患が進行するか研究治療に耐えられなくなるまで、INC280 600mg BID ＋最良支持療法（BSC）またはプラセボ＋BSC を受ける群に 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。 プラセボと BSC で治療された患者には、盲検解除後、治験責任医師の裁量によりさらなる疾患進行が記録された場合 (RECIST 1.1)、INC280 治療を受ける機会が与えられます。

患者は、地理的地域（アジア vs 世界のその他の地域）および腫瘍量（肉眼的血管浸潤および/または肝外転移の有無）に層別化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究は患者の登録前にスポンサーによってキャンセルされました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts General Hospital Mass General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center Onc Dept
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Genève、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong SAR、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • c-MET経路の調節不全を確認。- バルセロナクリニックの肝臓がん病期分類による肝細胞がんステージ B または C。 - 脳症を伴わないチャイルド・ピュー・クラスAの現在の肝硬変状態。 -ソラフェニブ治療の中止中または中止後の疾患進行、またはソラフェニブ治療に対する不耐症の記録。 - RECIST v1.1 によって決定された測定可能な疾患。 - ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1

除外基準:

  • 以前の局所抗腫瘍療法または治験薬は、無作為化前に薬剤の半減期が 5 未満で完了しており、そのような治療による臨床的に重大な毒性から NCI-CTCAE によるグレード 1 以下まで回復していません。 -ソラフェニブ以外の標的療法を受けた。
  • -スクリーニング来院前28日以内の活動性出血（静脈瘤出血を含む）（食道静脈瘤は標準診療に従って治療し、スクリーニング来院の28日前までに手順を完了する必要があります）。 -過去6か月以内に臨床的に重大な静脈または動脈の血栓性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：INC280 プラス最高の支持療法
約46人の患者がINC280 600 mgを1日2回投与され、さらに最善の支持療法が施される。
薬：INC280
INC280 は、1 日 2 回の投与スケジュールで経口および継続的に投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボと最高の支持療法
約23人の患者は、1日2回、対応するプラセボと最善の支持療法で治療される。
薬：プラセボ
プラセボは、1 日 2 回の投与スケジュールで経口および継続的に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用した進行までの時間
時間枠：ベースライン、6週間から6か月まで
進行までの時間は、ベースライン評価の日から、疾患の進行が最初に文書化された放射線学的確認の日までの時間です。
ベースライン、6週間から6か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的に最良の応答
時間枠：治療日、6週間ごと、最長6か月ごと
最良の全体的な応答は、RECIST バージョン 1.1 に従って、無作為化の日から最後の腫瘍評価の日までに記録された最良の応答として定義されます。
治療日、6週間ごと、最長6か月ごと
全体的な応答率
時間枠：ベースライン、6 週間ごと、最大 6 か月ごと
全体的な奏効率は、RECIST バージョン 1.1 に従って、研究中の任意の時点で完全奏効または部分奏効の最良の全体的な奏効を示した患者の割合として定義されます。
ベースライン、6 週間ごと、最大 6 か月ごと
疾病制御率
時間枠：ベースライン、6 週間ごと、最大 6 か月ごと
疾病制御率は、RECIST バージョン 1.1 に従って、研究中の任意の時点で完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している中で最良の全体奏効を示した患者の割合として定義されます。
ベースライン、6 週間ごと、最大 6 か月ごと
進行なしのサバイバル
時間枠：ランダム化、6 週間ごと、最長 6 か月ごと
無増悪生存期間は、無作為化の日から、放射線学的に最初に記録された進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。 患者が放射線医学的に証明された進行または死亡を経験していない場合、無進行生存期間は、最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切られる。
ランダム化、6 週間ごと、最長 6 か月ごと
全生存
時間枠：死亡するまでのランダム化、平均10か月
全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 患者が死亡したことが知られていない場合、生存は最後の接触の日付で打ち切られます。
死亡するまでのランダム化、平均10か月
安全性: 有害事象、重篤な有害事象
時間枠：ベースラインから治験治療後30日まで
有害事象の頻度、期間、重症度。
ベースラインから治験治療後30日まで
安全性: 血液学および化学の値、バイタルサイン、心電図
時間枠：ベースラインから治療終了まで、ベースラインから平均 6 か月
ベースライン値からの変更。
ベースラインから治療終了まで、ベースラインから平均 6 か月
研究薬の忍容性
時間枠：無作為化の日から治療終了まで、ベースラインから平均 6 か月
忍容性は、投与中断の回数、投与量の減量、および投与強度を要約することによって評価されます。
無作為化の日から治療終了まで、ベースラインから平均 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CINC280X2203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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