AmblyzTM メガネと弱視用パッチの比較
2017年7月25日 更新者：Indiana University
電子眼鏡 Amblyz™glasses は、弱視を治療するために設計された新しい医療機器です。弱視は断続的に不透明になり、着用時間の 50% で効果的な閉塞を提供します。 無作為化されていない研究では、Amblyz メガネが弱視眼の改善をもたらし、代替の効果的な治療法を提供することが報告されています。 弱視の AmblyzTM 眼鏡治療への反応に関する無作為化臨床試験の報告はありません。
私たちの仮説:Amblyz™メガネは、従来のパッチ治療と同じくらい効果的に弱視眼の視力を改善できます。
主な目的は、AmblyzTM が中程度の弱視を標準的な 2 時間のパッチ療法と同等に扱い、AmblyzTM が重度の弱視を標準の 6 時間のパッチ療法と同等に扱うかどうかを判断することです。
この研究は、弱視の治療における新しい弱視治療である AmblyzTM メガネの有効性を評価するために設計されています。
中程度の弱視: 弱視眼の視力が 20/40 から 20/80 の 3 歳から 8 歳未満の子供が登録され、無作為に 2 つのグループに分けられます。
重度の弱視: 弱視眼の視力が 20/100 から 20/400 の 3 歳から 8 歳未満の子供が登録され、無作為に 2 つのグループに分けられます。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
45
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両方の性別とすべての人種がこの研究に適格です。
- 3歳から8歳
- 斜視、不同視、またはその両方を伴う弱視
- -20/40から20/80までの弱視眼の視力
- 健全な眼の視力が 20/40 以上で、両眼の視力差が最小解像角 (logMAR) ラインの 3 対数を超える
- 登録時に最適な眼鏡矯正を最低 4 週間着用していること。
除外基準:
• 登録前に弱視治療を受けていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：4 時間 AmblyZ グラス
中程度の弱視用の 4 時間 AmblyZ メガネ
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中程度の弱視用の 4 時間 AmblyZ メガネ
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アクティブコンパレータ：2時間のアイパッチ
中程度の弱視の場合は 2 時間のアイパッチ
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中程度の弱視の場合は 2 時間のパッチ適用
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実験的：12 時間 AmblyZ グラス
重度弱視用の 12 時間 AmblyZ メガネ
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重度弱視用の 12 時間 AmblyZ メガネ
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アクティブコンパレータ：6時間のアイパッチ
重度の弱視に対する 6 時間のアイパッチ
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重度の弱視に対する 6 時間のパッチ適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の視力変化
時間枠：12週間
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12 週間の視力変化: ベースラインと 12 週間の視力の差。
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12週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆弱視
時間枠：3ヶ月
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患者の強い眼は、3 か月で 2 つの logMAR ラインを減少させると定義されています。
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3ヶ月
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ベースラインからの眼球偏差の大幅な増加
時間枠：3ヶ月
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有意な眼球偏差は、ベースラインの偏差よりも 10 度以上大きい偏差として定義されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1307011930
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。