ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けた患者の感情状態、生活の質、毒性に対する治療間隔中の電話モニタリングの影響 (EMOTION)
ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法中の電話モニタリングの影響
医療分野では、電話は、特に患者への心理的サポートの開発や多くの病状において、それ自体が臨床ツールとして登場しました。 心理社会的サポートの開発におけるその可能性はすぐに確認されました。
しかし、私たちの知る限り、不安と術前化学療法または補助化学療法の副作用の管理の両方に対する電話の影響を評価した前向きのランダム化研究はありません。
化学療法中の病院システムや一般開業医による患者のケアが不完全であること、また、情報不足や副作用の準備や管理が不十分であることは、苦痛の原因となり、患者の生活の質の低下につながります。彼の家族。
私たちは、280 人の患者の母集団を対象に、最初の治療間の 3 回の間隔の間に 2 回の電話が、患者とその主な介護者の気分状態 (不安、抑うつ、混乱、怒り、疲労、力強さ) の全体的な尺度に及ぼす影響を判定することを提案します。そして人間関係)。 また、不安レベル、毒性の頻度と重症度、手術による精神的な快適さなど、生活の質の向上についても研究します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
がんは、数多くのストレスの多い出来事にさらされる患者集団における心理的苦痛の概念と広く関連付けられています。 がん患者とその家族の 10 ~ 50% が臨床的に重大な精神障害を患っています。
苦痛の症状が広範に連続して存在するため、臨床評価が困難になります。 過小評価されたり、誤って判断されたりするため、常に適切に考慮されるとは限りません。 しかし、これらの問題は、患者の生活の質だけでなく、意思決定を共有し、治療を遵守し、したがってがんの治療に最適なケアを受ける能力にも直接影響します。
現在化学療法を受けている患者における電話モニタリング(臨床的、心理的、社会的目的を対象とする)の影響を評価するこの研究では、精神病理学的障害の存在、生活の質、治療毒性の間の相互作用が焦点となる。
患者と介護者の認識のギャップにより、患者と医師の間で苦痛に関するコミュニケーションが困難になります。 実際、多くの研究は、患者の主観的な心理社会的ニーズとそれを検出する医師の能力の間に存在する重要な違いを強調しています。 特に、約 2,300 件の医療相談に関するファローフィールドの研究では、医師によって苦痛の閾値が臨床的に重大であると特定された患者は 29% のみであることが示されています。 同様に、2005 年に Thorne らによって行われた合成。臨床医と患者の間のコミュニケーションの失敗が、病気や治療の心理社会的経験、症状管理、意思決定、生活の質に及ぼす影響を報告しました。
正当化と研究仮説
医療分野では、電話は、特に患者への心理的サポートの開発や多くの病状において、それ自体が臨床ツールとして登場しました。 心理社会的サポートの開発におけるその可能性はすぐに確認されました。
しかし、私たちの知る限り、不安と術前化学療法または補助化学療法の副作用の管理の両方に対する電話の影響を評価した前向きのランダム化研究はありません。
化学療法中の病院システムや一般開業医による患者のケアが不完全であること、また、情報不足や副作用の準備や管理が不十分であることは、苦痛の原因となり、患者の生活の質の低下につながります。彼の家族。
私たちは、280 人の患者の母集団について、治療間の最初の 3 つの間隔における 2 回の電話の影響、患者の気分状態 (不安、憂鬱、混乱、怒り、疲労、活力、対人関係) の全体的な尺度を決定することを提案します。そして彼の側近たち。 また、生活の質、不安レベル、毒性の頻度と重症度、および手術による精神的な快適さの向上についても研究しています。
私たちは、280 人の患者の母集団を対象に、最初の 3 つの治療間隔の間に 2 回の電話が、患者とその主な介護者の気分状態 (不安、抑うつ、混乱、怒り、疲労、力と人間関係)。 また、不安レベル、毒性の頻度と重症度、手術による精神的な快適さなど、生活の質の向上についても研究します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cagnes-sur-Mer、フランス、06800
- Polyclinique St Jean
-
-
Cedex 2
-
Nice、Cedex 2、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 非炎症性乳がん、結腸がん、直腸がんの外科的治療を受けた患者、または外科的治療を受けていない患者。
- 5-フルオロウラシル、エピルビシンおよびシクロホスファミド(FEC)-ドセタキセル、ドセタキセル-シクロホスファミド、5-フルオロウラシル/ロイコボリンとオキサリプラチン(FOLFOX)またはXELOXによるネオアジュバントまたはアジュバント化学療法によって治療される患者。 トラスツズマブとの併用治療が許可されています。
- 患者は化学療法による治療を受けたことがない。
- パフォーマンスステータスが 2 以下の患者。
- 研究者によれば、患者は造血、肝臓、心臓の機能が十分であるとのこと。
- 患者は情報メモを読み、インフォームドコンセントに署名しました。
- フランスの健康保険の恩恵を受けている患者。
除外基準:
- 研究者によると、心理状態、地理的遠隔地または社会的問題を抱えており、研究への参加が禁忌である患者。
- 転移性疾患の治療が必要な患者。
- 患者はすべての研究訪問に参加できない。
- 患者はフランス語を理解していません。
- 電話を持っていない患者さん。
- 脆弱な患者:妊娠中または授乳中の女性、行政または司法の決定によって自由を剥奪された人、法的保護措置の対象となっている18歳以上の人、または同意を表明する国外の人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:A:標準治療
アーム A: フランスにおける術後補助化学療法中の標準的な監督と医療ケア
|
|
|
実験的:B: 電話監視
アーム B: 治療間隔中の電話モニタリング + 個別の医療ケア。
|
標準的な医療監督は次のように定義されています。
この介入にはさらに、最初の 3 サイクルの治療の 3 日目と 8 日目のナース電話、報告された毒性に応じた個別の医療ケアが含まれます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感情状態(不安、憂鬱、混乱、怒り、疲労、力強さ、対人関係)
時間枠:6週間後のPOMS-fスコアのベースラインからの変化
|
患者の感情状態(不安、抑うつ、混乱、怒り、疲労、力強さ、対人関係)の全体的な尺度に関する 2 種類のモニタリングと気分状態プロファイル (POMS-f) アンケートの比較。
|
6週間後のPOMS-fスコアのベースラインからの変化
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感情状態スコアの進化
時間枠:6週間後のPOMS-fスコアのベースラインからの変化。 9週間後のPOMS-fスコアのベースラインからの変化と12週間後のPOMS-fスコアのベースラインからの変化
|
2 種類の監視を次の観点から比較するには: 治療開始前、各治療時、および3コースの治療後のPOMS-fの総合スコアの差 |
6週間後のPOMS-fスコアのベースラインからの変化。 9週間後のPOMS-fスコアのベースラインからの変化と12週間後のPOMS-fスコアのベースラインからの変化
|
|
毒性
時間枠:15週間まで
|
治療中に毒性のある患者の割合と患者ごとに観察される最大グレードの観点から 2 種類の監督を比較する
|
15週間まで
|
|
生活の質
時間枠:6 週間後の EORTC QLQ-C30 スコアのベースラインからの変化および 12 週間後の EORTC QLQ-C30 スコアのベースラインからの変化
|
2 種類の監視を次の観点から比較するには: 欧州がん研究治療機構による患者の生活の質 QOLTC QLQ-C30(EORTC QLQ-C30)による、治療開始前、化学療法の 2 サイクル目、および 3 コースの治療後の患者の生活の質 |
6 週間後の EORTC QLQ-C30 スコアのベースラインからの変化および 12 週間後の EORTC QLQ-C30 スコアのベースラインからの変化
|
|
不安
時間枠:15週間まで
|
2 種類の監視を次の観点から比較するには: 心理学者、精神科医への訪問回数、病院の不安およびうつ病状態(HADS)アンケートで得られたサブスコア「不安」、抗不安薬および抗うつ薬の摂取量によって評価される不安のレベル。 |
15週間まで
|
|
介護者の気分状態
時間枠:6週間後のPOMS-fスコアのベースラインからの変化。 9週間後のPOMS-fスコアのベースラインからの変化と12週間後のPOMS-fスコアのベースラインからの変化
|
2 種類の監視を次の観点から比較するには: - 3コースの治療前、治療中、治療後に介護者がPOMS-fで取得した総合スコア |
6週間後のPOMS-fスコアのベースラインからの変化。 9週間後のPOMS-fスコアのベースラインからの変化と12週間後のPOMS-fスコアのベースラインからの変化
|
|
患者満足度
時間枠:最大12週間
|
3 コースの治療後に患者が得た総合満足度スコアに関して 2 種類のスーパービジョンを比較する
|
最大12週間
|
|
心理社会的基準と不安の関係
時間枠:15週間まで
|
2 種類の監視を次の観点から比較するには: - 心理社会的虚弱基準の存在とグループBの患者の不安レベルとの関係(心理学者、精神科医への訪問回数、抗不安薬および抗うつ薬の摂取、HADS不安スコア) |
15週間まで
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入コスト
時間枠:15週間まで
|
手順の費用(心理学者、精神科医との相談費用、電話の費用)の観点から2つのタイプのスーパービジョンを比較します。
|
15週間まで
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Philippe FOLLANA, Dr.、Centre Antoine Lacassagne
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stanton AL. Psychosocial concerns and interventions for cancer survivors. J Clin Oncol. 2006 Nov 10;24(32):5132-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8775.
- Ganz PA, Kwan L, Stanton AL, Krupnick JL, Rowland JH, Meyerowitz BE, Bower JE, Belin TR. Quality of life at the end of primary treatment of breast cancer: first results from the moving beyond cancer randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2004 Mar 3;96(5):376-87. doi: 10.1093/jnci/djh060.
- Carlson LE, Bultz BD. Cancer distress screening. Needs, models, and methods. J Psychosom Res. 2003 Nov;55(5):403-9. doi: 10.1016/s0022-3999(03)00514-2.
- Pitceathly C, Maguire P. The psychological impact of cancer on patients' partners and other key relatives: a review. Eur J Cancer. 2003 Jul;39(11):1517-24. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00309-5.
- Vitek L, Rosenzweig MQ, Stollings S. Distress in patients with cancer: definition, assessment, and suggested interventions. Clin J Oncol Nurs. 2007 Jun;11(3):413-8. doi: 10.1188/07.CJON.413-418.
- Contu S, Hebert C, Ferrero JM, Creisson A, Mari V, Kaluzinski L, Hoch B, Largillier R, Borchiellini D, Viellard T, Chateau Y, Chamorey E, Follana P. EMOTION: Assessing the Impact of a Telephone Intervention for Patients With Breast Cancer, a Randomized Controlled Trial. JCO Oncol Pract. 2026 Mar;22(3):474-483. doi: 10.1200/OP-24-00857. Epub 2025 Jun 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2012/04
- 2013-A00506-39 (その他の識別子:ID-RCB number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。