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成人を対象に、カプセルベースの吸入器および複数回用量吸入器を介してプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール（FSC）250/50マイクログラム（mcg）を1日2回（BID）投与した場合の有効性、安全性、忍容性を評価する非劣性研究慢性閉塞性肺疾患（COPD）

2017年7月18日 更新者：GlaxoSmithKline

プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロール 250/50 mcg を 1 日 2 回組み合わせた乾燥粉末の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、無作為化多施設共同、二重盲検、ダブルダミー、二元クロスオーバー、12 週間の非劣性研究慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療のために、カプセルベースの吸入器および複数回投与吸入器を通じて投与されます

これは、FSC 250/50 mcg カプセルベースの吸入器とマルチCOPDの成人に吸入器によるBID投与。 この研究の主な目的は、BID で投与される FSC 250/50 mcg 複数回用量吸入器と比較した、FSC 250/50 mcg カプセルベースの吸入器の有効性の非劣性を確立することです。 この研究は6つのフェーズで構成されています：プレスクリーニング、スクリーニング/導入（3週間）、治療期間1（12週間）、ウォッシュアウト（最低4週間）、治療期間2（12週間）およびフォローアップ（1週間） ）。 各被験者の総研究期間は少なくとも 32 週間となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
665

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Bahia Blanca、アルゼンチン、8000
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1407
        • GSK Investigational Site
      • Florida、アルゼンチン、1638
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús、アルゼンチン、B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Lanús、アルゼンチン、B1824DLR
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878FNR
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • GSK Investigational Site
      • Chernivtsi、ウクライナ、58005
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • GSK Investigational Site
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、1133
        • GSK Investigational Site
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • GSK Investigational Site
      • Poltava、ウクライナ、36010
        • GSK Investigational Site
      • Sumy、ウクライナ、40000
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69050
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Baja California、メキシコ、22010
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua、メキシコ、31203
        • GSK Investigational Site
      • Durango、メキシコ、34270
        • GSK Investigational Site
      • Hidalgo、メキシコ、42090
        • GSK Investigational Site
      • Jalisco、メキシコ、44130
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603011
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • GSK Investigational Site
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • GSK Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614068
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390039
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,、ロシア連邦、390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192242
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名時の年齢が40歳以上、80歳以下の男性または女性。
  • 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。

妊娠の可能性がない場合は、卵管結紮術または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義されます。または閉経後は12ヶ月の自然発生的無月経と定義される（疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン＞40ミリ国際単位/ミリリットル（mIU/mL）およびエストラジオール＜40ピコグラム[pg]/mL[＜147ピコモル/リットル（ pmol/L)] は確認用です);ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、スクリーニングから開始までの研究期間中、承認された製品ラベルおよび医師の指示に従って、いずれかの避妊方法を使用する必要があります。研究中に HRT を継続したい場合は、フォローアップ連絡先）。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止から採血までに少なくとも 2 ～ 4 週間の期間が必要です。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中は避妊法を使用せずに HRT の使用を再開できます。妊娠の可能性があり、禁欲しているか、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前に適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）いずれかの避妊方法を使用することに同意する。 女性被験者は、治験治療の最後の投与から少なくとも2日後まで避妊を行うことに同意しなければなりません。陰茎と膣の性交を控えることは、被験者の好みの通常のライフスタイルと一致していなければなりません。

  • COPD 診断: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会による次の定義に従って確立された COPD の臨床病歴。
  • 病気の重症度:

来院1(スクリーニングおよびランイン来院)の前後で測定されたサルブタモール/アルブテロールFEV1/努力肺活量(FVC)比が0.70未満である 来院時のサルブタモール/アルブテロール前後の測定値が予測正常値の50%未満である1 (スクリーニングと慣らし訪問)。

サルブタモール/アルブテロール後の測定値 FEV1 >= 30% 来院 1 (スクリーニングおよび導入来院) での予測正常値。 予測値は、国民健康栄養調査 (NHANES) III 参照式を使用して計算されます。

  • タバコの使用：少なくとも10箱年分のタバコ喫煙の現在または過去の履歴（例：1日20本のタバコを10年間）。 1 パック年は、1 日に 20 本の製造紙巻きタバコ (1 パック) を 1 年間喫煙したものと定義されます。 元喫煙者は、訪問 1 (スクリーニングおよび慣らし訪問) 前に少なくとも 6 か月間喫煙をやめた人と定義されます。 元喫煙者は、少なくとも10パック年以上の喫煙歴があれば、研究に参加する資格がある。 研究中のいつでも喫煙をやめるという意識的な決定をし、4週間を超えて喫煙を控えた被験者は研究から中止されます。 さらに、研究中に喫煙を開始し、少なくとも連続7日間喫煙した被験者は研究から中止されます。
  • 呼吸困難：訪問1（スクリーニングおよび導入訪問）でのModified Medical Research Council Dyspnoea Scale（mMRC）のスコア>=2
  • 肝臓の安全性基準: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <=2、正常値 (ULN) の上限、アルカリホスファターゼおよびビリルビン <=1.5 ULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、単離ビリルビン >1.5 ULN は許容されます)訪問 1 (スクリーニングおよび慣らし訪問)
  • 心電図（ECG）安全基準：被験者は、治験責任医師の意見において、被験者の安全性を損なう、または治験を完了する被験者の能力に重大な影響を与えると考えられるECG異常を有してはなりません。 したがって、研究者は、ECG 異常の臨床的重要性を判断し、被験者が研究に参加できないかどうかを決定します。 訪問 1 (スクリーニングおよび慣らし訪問) では、ECG の安全基準は次のとおりである必要があります。

心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTc)、またはフリデリシア式に従って心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) <450 ミリ秒 (msec)、または脚ブロックのある被験者の QTc <480 msec。 研究者は、ECG の適切な臨床解釈を確保する責任を負います。

  • 訓練後、吸入器を適切に使用できる
  • 同意書に記載されている研究の要件と制限の遵守を含むインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • 現在の喘息の診断
  • 以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大かつ制御されていない疾患：神経学的、精神医学的、腎臓学的、免疫学的、内分泌/代謝（制御されていない糖尿病、低カリウム血症または甲状腺疾患を含む）、心血管、神経筋、肝臓、胃、または血液学的異常、または末梢血管疾患。 重大とは、研究者の意見において、被験者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に有効性分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。
  • COPD以外の呼吸器診断（例、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、結核、肺線維症）。α-1-アンチトリプシン欠損症と診断された対象を含む。 アレルギー性鼻炎は除外されない
  • 異常かつ臨床的に重大な胸部 X 線フィルムまたはコンピューター断層撮影スキャンは、COPD の存在の結果であるとは考えられません。 対象者が訪問 1 (訪問時のスクリーニングと実行) から 6 か月以内に胸部 X 線写真を撮影していない場合は、胸部 X 線写真を撮影する必要があります。
  • -来院1（スクリーニングおよびランイン来院）から1年以内の肺切除手術（例：肺容積減少手術または肺葉切除術）
  • COPDの増悪および/または上気道または下気道の感染症で、全身（経口または非経口）コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療が必要で、来院1（スクリーニングおよび導入来院）から30日以内に解決しない
  • COPDが悪化して入院となったが、訪問1（スクリーニングおよび慣らし訪問）から3か月以内に解決しなかった場合
  • 夜間陽圧の使用（例、持続的気道陽圧または二段階気道陽圧）
  • 中咽頭検査: 来院 1 (スクリーニングおよび導入来院) でカンジダ症の臨床的視覚的証拠がある場合、被験者は導入期間の資格がありません。
  • 異常で臨床的に重要な 12 誘導 ECG 結果。 この研究の目的上、異常な ECG 結果は、以下のいずれかを示す (ただしこれらに限定されない) と解釈される 12 誘導トレースとして定義されます: 心筋虚血、臨床的に重大な伝導異常 (例: 左脚ブロック、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群）、臨床的に重大な不整脈（心房細動、心室頻拍など）。 研究の研究者は、ECG 異常の臨床的重要性を判断し、被験者が研究に参加できないかどうかを決定します。
  • 癌：少なくとも5年間完全寛解していない癌腫を有する対象。 子宮頸部上皮内癌、扁平上皮癌、皮膚基底細胞癌は、被験者が診断から5年以内に治癒したとみなされる場合には除外されない
  • 治験薬：被験者は、来院1（スクリーニングおよびランイン来院）前の30日以内、または前の治験薬の5半減期（2つのうちの長い方）以内に治験薬を使用してはなりません。 以前の治験薬の半減期は、以前の治験依頼者に確認するか、関連する研究文書を参照することによって確認できます。
  • アレルギー: 薬物アレルギー: β2 作動薬、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入、または全身性コルチコステロイド療法に対する即時型または遅発型過敏症を含むあらゆる有害反応。 カプセルベースの複数回投与吸入器の成分（乳糖など）に対する感受性が既知または疑われている、乳タンパク質アレルギー：重度の乳タンパク質アレルギーの病歴
  • 来院1（スクリーニングおよび導入来院）の少なくとも30日前に、全身性ベータ遮断薬およびベータ遮断薬点眼薬の投与を開始する。
  • 併用薬: COPD の経過に重大な影響を与える、または研究治療と相互作用する可能性のある処方薬または市販薬の投与。次のようなものがあります。多環系抗うつ薬。フェノチアジン;モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤。免疫抑制剤：被験者は研究中に免疫抑制剤を使用していないか、または使用を必要としてはいけません。シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤: 来院 1 (スクリーニングおよび導入来院) から 4 週間以内に強力な CYP3A4 阻害剤 (例、リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール) および研究中の任意の時点で投与を受けた対象。ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤の場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に控えることができない。研究者および医療モニターの意見がその薬剤が研究手順に干渉したり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除き、研究治療の最初の投与前に投与する。
  • コンプライアンス：対象者また​​はその親または法定後見人が、（治験責任医師の意見で）本規約のいずれかの側面の遵守を損なう可能性があると思われる虚弱、障害、疾患、または地理的位置を持っている場合、対象者は資格を失います。訪問スケジュールと毎日の紙の日記カードの記入を含む学習プロトコル
  • スクリーニング前の薬剤: 来院 1 (スクリーニングおよび導入来院) 前の規定時間内での以下の薬剤の使用: 短時間作用型ベータ作動薬 (例: アルブテロール; 6 時間)、イプラトロピウム。 6時間、イプラトロピウム/アルブテロール配合製品。 6時間、経口β刺激薬。 48時間、サルメテロールとフォルモテロール。 48時間、インダカテロール。 5日間、テオフィリン製剤。 12時間、チオトロピウム。 14 日間、ホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤 (ロフルミラストなど)。 14日間、経口ロイコトリエン阻害剤（ザフィルルカスト、モンテルカスト、ジロートン）。 48時間、長時間作用型β-アゴニスト/吸入コルチコステロイド併用製品（フルチカゾン/サルメテロールまたはブデソニド/ホルモテロールなど）。 30日間、吸入コルチコステロイド。 30日間、経口または非経口コルチコステロイド。 30 日間、あらゆる治験薬。 30 日または 5 半減期のいずれか長い方。
  • 文盲を含む知的欠陥、訪問1までの2年間の薬物乱用歴（薬物およびアルコールを含む）、または研究に参加するためのインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の状態
  • -訪問1（スクリーニングおよびランイン訪問）前の4週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムの急性期に参加した被験者、または研究中に呼吸リハビリテーションプログラムの急性期に入る被験者。 呼吸リハビリテーションプログラムの維持段階にある被験者は除外されません。
  • 酸素の補給。ただし、以下の例外があります。

被験者が 2 L/分を超える流量を必要としない場合、高地 (>5000 フィート) で使用する。被験者が 1 日あたり 2 時間を超える酸素を必要とせず、>2 L/分の流量を必要としない場合、運動に使用する。被験者が 2 L/分を超える流量を必要としない場合は、夜間治療に使用します。

  • 妊娠中の女性は、来院1(スクリーニングおよび導入来院)または投与前の尿検査によって判定される。 尿検査に疑問があるか陽性の場合は、確定的な血清妊娠検査が必要です。
  • 授乳中の女性
  • B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎陽性の既知の病歴。
  • 研究手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レジメンA
プラセボは複数回用量吸入器によりＢＩＤ投与され、続いてＦＳＣ（２５０／５０μｇ）がカプセルベースの吸入器によりＢＩＤ投与された。
薬：FSC
対象には、各治療期間ごとに乾燥粉末吸入装置または複数回用量の乾燥粉末吸入装置を介して FSC 250 mcg/50 mcg が投与されます。
薬：プラセボ
被験者には、各治療期間ごとに乾燥粉末吸入装置または複数回用量の乾燥粉末吸入装置を介してプラセボが投与されます
実験的：レジメンB
FSC (250/50 mcg) を複数回用量吸入器により BID 投与し、続いてプラセボをカプセルベースの吸入器により BID 投与した。
薬：FSC
対象には、各治療期間ごとに乾燥粉末吸入装置または複数回用量の乾燥粉末吸入装置を介して FSC 250 mcg/50 mcg が投与されます。
薬：プラセボ
被験者には、各治療期間ごとに乾燥粉末吸入装置または複数回用量の乾燥粉末吸入装置を介してプラセボが投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
85日目の朝のトラフ1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと 85 日目
肺機能は、1秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されるFEV1によって測定されました。 トラフ FEV1 は、朝の気管支拡張薬前および投与前 (84 日目の最後の夕方の投与から 12 時間後) として定義されます。 トラフFEV1は、各治療期間の12週目（85日目）に、気管支拡張薬の使用前および投与前の朝に肺活量計によって電子的に測定した。 ベースラインは、各治療期間の1日目に投与前(0分)に得られた値として定義されました。 各期間内のベースラインからの変化は、85 日目のトラフ FEV1 から期間固有のベースライン値を引いたものとして計算されました。 トラフ FEV1 のベースラインからの変化は、固定効果を持つ反復測定分析の混合モデルを使用して分析されました。 参加者レベルのベースライン、調整された期間固有のベースライン、治療グループ、期間、訪問、治療別の訪問、参加者レベル別の訪問 ベースライン、調整された訪問期間固有のベースライン。参加者はランダム効果として使用されます。
各治療期間のベースラインと 85 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目と56日目の朝のトラフ1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各治療期間の 28 日目と 56 日目
肺機能は、1秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されるFEV1によって測定されました。 ２８日目および５６日目のトラフＦＥＶ１は、朝の気管支拡張薬前および投与前（２７日目および５５日目の最後の夕方の投与から１２時間後）として定義される。 トラフFEV1は、各治療期間の28日目と56日目に、気管支拡張剤の使用前および投与前の朝に肺活量計によって電子的に測定されました。 ベースラインは、各治療期間の1日目に投与前(0分)に得られた値として定義されました。 各期間内のベースラインからの変化は、85 日目のトラフ FEV1 から期間固有のベースライン値を引いたものとして計算されました。 トラフ FEV1 のベースラインからの変化は、固定効果を持つ反復測定分析の混合モデルを使用して分析されました。 参加者レベルのベースライン、調整された期間固有のベースライン、治療グループ、期間、訪問、治療別の訪問、参加者レベル別の訪問 ベースライン、調整された訪問期間固有のベースライン。参加者はランダム効果として使用されます。
ベースライン、各治療期間の 28 日目と 56 日目
各治療期間の 85 日目の 0 ～ 10 時間の FEV1 曲線下面積 (AUC [0-10])
時間枠：各治療期間の 85 日目
肺機能は、1秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されるFEV1によって測定されました。 FEV1。 ＦＥＶ１は、ＡＵＣ０〜１０時間の決定のために、各治療期間の８５日目に朝の投与後０（投与前）、１５分、３０分、１、２、４、６、および１０時間後に測定した。 AUCは、参加者レベルのベースライン（1日目のFEV1トラフ）、調整された期間固有のベースライン（1日目のFEV1トラフ）、固定効果としての治療グループと期間、およびランダムとしての参加者による共分散の混合効果分析（ANCOVA）を使用して分析されました。効果。
各治療期間の 85 日目
28、56、および85日目の移行時呼吸困難指数（TDI）焦点スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28、56、85日目
ベースライン呼吸困難指数 (BDI) と移行期呼吸困難指数 (TDI) は、COPD 関連の日常生活活動による息切れのインタビューベースの測定値です。 スコアは、機能障害、課題の大きさ、努力の大きさの 3 つのカテゴリーの評価によって決まります。 BDI は各治療 (trt) 期間の 1 日目に収集され、TDI は 28、56、および 85 日目に収集されました。 各 BDI スケールには、0 ～ 4 の範囲の 5 つの可能なスコアがあり、合計範囲は 0 (最悪) ～ 12 (最高) です。 各 TDI スケールには、-3 ～ +3 の範囲の 7 つの可能なスコアがあり、合計範囲は -9 (最悪) ～ +9 (最高) です。 TDI 焦点スコア >=1 は、臨床的に意味のある変化であると考えられます。 ベースラインからの変化は、TDI から BDI 値を引いたものとして計算されました。 分析は額面ごとにMMRMを使用して実行されました。 レベル BDI 焦点スコア、調整された期間固有の BDI 焦点スコア、TRT グループ、TRT 期間、訪問、訪問 * TRT グループ、訪問 * パー。 レベル BDI 焦点スコア、固定効果としての訪問*調整済み期間固有の BDI 焦点スコアおよびパー。 ランダム効果として。
ベースライン、28、56、85日目
12週目のセントジョージ呼吸器アンケート-COPD（SGRQ C）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと各治療期間の 12 週目
SGRQ-C は、参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する COPD とその治療の効果を測定するために設計された 40 項目の COPD に特化したアンケートです。 SGRQ-C には 14 の質問が含まれており、合計 40 項目が 3 つの要素 (症状、活動、影響) にグループ化されています。 各アンケートの回答には、経験的に導出された固有の重みがあります。 可能な最小の重みは 0、最大は 100 です。 スコアが高いほど、HRQoL の障害が大きいことを示します。 参加者のHRQoLは、ベースライン（1日目）と各治療期間の12週目にSGRQ-Cを使用して評価されました。 ベースラインからの変化は、12 週目の値から期間固有のベースライン値を引いたものとして計算されました。 12週目のSGRQ合計スコアのベースラインからの変化は、混合効果ANCOVAモデルを使用して分析されました。参加者レベルのベースラインSGRQ合計スコア、調整された治療期間固有のベースラインSGRQ合計スコア、治療グループ、および治療期間を固定効果として、参加者を固定効果として使用しました。ランダムな効果。
ベースラインと各治療期間の 12 週目
12週目のCOPD評価検査（CAT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと各治療期間の 12 週目
CAT は、個々の参加者の評価と長期追跡のために、COPD の健康状態のシンプルで信頼性の高い測定値を提供するように設計された、参加者が完成する手段です。 CAT は 8 つの項目で構成され、それぞれが意味論的な差分スケールでフォーマットされています。 参加者は、質問ごとに自分の経験を 0 から 5 の範囲の 6 段階のスケールで評価し、最大合計スコアは 40 でした。 スコアが高いほど、病気の影響が大きいことを示します。 各参加者の CAT は、各治療期間のベースライン (1 日目) と 12 週目 (85 日目) に評価されました。 各期間内のベースラインからの変化は、12 週目の値から期間固有のベースライン値を引いた値として計算されました。 12週目のCAT総合スコアのベースラインからの変化は、参加者レベルのベースラインCAT総合スコア、調整された治療期間固有のベースラインCAT総合スコア、治療グループ、治療期間を固定効果、参加者を固定効果として、混合効果ANCOVAモデルを使用して分析されました。ランダム効果。
ベースラインと各治療期間の 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 115646

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：115646
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 注釈付き症例報告書
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    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
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    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
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  5. データセット仕様
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    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：115646
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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