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双極性障害および併発する物質使用障害に対するイカリインの研究

2017年3月7日 更新者：Sherwood Brown、University of Texas Southwestern Medical Center

双極性障害および併発する物質使用障害に対するイカリインの概念実証研究

この研究は、イカリインが双極性障害およびアルコールまたはコカイン使用障害の患者のうつ病に役立つかどうかを確認するために行われています. この研究で使用される錠剤には、20% のイカリインが含まれています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の双極性障害（BPD）および現在のコカインまたはアルコール使用障害を有する10人の成人が、構造化臨床面接（SCID）に基づいており、ベースラインのうつ病のハミルトン評価尺度（HAMD）スコアが15以上であり、患者データベースを通じて募集されます。コカイン依存症の双極性障害患者の最近完了した研究の。 インフォームドコンセントが得られる。 DSM-IV の構造化臨床面接 (SCID) の臨床医版は、大うつ病性障害、気分変調性障害、双極性障害、精神病性障害、不安障害、摂食障害などを含む、DSM-IV の主要な第 1 軸障害に関する簡潔な構造化面接です。アルコールと薬物乱用/依存。 これは、双極性障害の診断を確認するためにベースラインで与えられます。 採血と医師による身体検査は、一般的な身体的健康のベースラインで行われます。 参加者は、一般的な健康状態と診断が確認されたら、イカリイン (100 mg/日) の投与に戻ります。

参加者は、ベースライン時および毎週、介入開始後 8 週間、HAMD および尿薬物スクリーニングで評価されます (icariin)。 100 mg/日から 200 mg/日への用量漸増は、HAMD の 30% 未満の減少および/またはまだコカインまたはアルコールを使用している参加者、または陽性の尿薬物スクリーニングを持っている参加者の場合、3 週目に許可されます。 HAMDスコアの減少が50％未満の参加者、および/またはまだコカインまたはアルコールを使用している参加者、または尿薬物スクリーニングが陽性の参加者には、6週目に300 mg /日への追加の用量漸増が許可されます。

ピルカウントが実施され、現在の投薬と用量のリストが訪問ごとに取得されます。 参加者には報酬が支払われ、予約ごとにバスパスが提供されます。 参加者は、各フォローアップの予定で、研究助手 (RA) と主任研究者 (PI) の両方によって評価されます。

HAM-D が主要なアウトカム指標になります。 他の認知評価も、これらの同じ訪問で実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8849
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在のBPD I、IIまたはNOSおよびコカインまたはアルコール使用障害で、HAMDスコアが15以上
  • -治験薬の開始から5日間のコカインまたはアルコールの使用
  • 男と女
  • 18～70歳

除外基準:

  • 精神病の特徴
  • 英語を話さない人
  • -現在のエピソードにおける抗うつ薬の試験（治療用量で4週間以上）の失敗として定義される治療抵抗性うつ病
  • 心臓、肺、肝臓または腎臓病、癌、神経学的または免疫学的状態を含む主要な病状
  • 囚人、認知障害者、妊娠中または授乳中の女性を含む脆弱な集団
  • -イカリイン含有製剤に対する以前の副作用またはアレルギー反応
  • -研究登録から14日以内の向精神薬の変更
  • -現在の自殺念慮（計画と意図）、過去12か月以内の自殺未遂、または1回以上の自殺未遂の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イカリイン
Icariin は 100 mg/日を投与します。 100 mg/日から 200 mg/日への用量漸増は、HAMD の 30% 未満の減少および/またはまだコカインまたはアルコールを使用している参加者、または陽性の尿薬物スクリーニングを持っている参加者の場合、3 週目に許可されます。 HAMDスコアの減少が50％未満の参加者、および/またはまだコカインまたはアルコールを使用している参加者、または尿薬物スクリーニングが陽性の参加者には、6週目に300 mg /日への追加の用量漸増が許可されます。
薬：いかりいん
参加者は、市販のホーニー ゴート ウィード サプリメントで 20% イカリイン (100 mg/日) を受け取ります。 100 mg/日から 200 mg/日への用量漸増は、HAMD の 30% 未満の減少および/またはまだコカインまたはアルコールを使用している、または陽性の尿薬物スクリーニングを有する 3 週目の参加者に許可されます。 HAMDスコアの減少が50％未満の参加者、および/またはまだコカインまたはアルコールを使用している参加者、または尿薬物スクリーニングが陽性の参加者には、6週目に300 mg /日への追加の用量漸増が許可されます。
他の名前：
  • イカリソウ、ホーニー ゴート ウィード、陰陽火

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のハミルトン評価尺度（HAMD）のベースラインから8週目（終了）までの変化
時間枠：ベースライン vs. 8 週目 (終了)

HAMD は、抑うつ症状のオブザーバー評価尺度です。

  1. 17 の質問 (個々の質問の答えは 0-3 と 0-4 の間の範囲)。 合計スコア範囲: 0 ～ 52。 このメジャーのサブスケールはありません。
  2. 0 - うつ病なし; 52 - 非常に重度のうつ病 (スコアが低いほど転帰が良い)。
  3. 合計スコアは、質問 1 ～ 17 を合計することによって得られます。
ベースライン vs. 8 週目 (終了)
ベースラインから8週目までの不安のハミルトン評価スケールの変化（終了）
時間枠：ベースライン vs. 8 週目 (終了)

HAMA は、14 項目のオブザーバー評価による不安症状の尺度です。

  1. スケールは 14 項目、サブスケールはありません。 個々の項目は、スコア 0 (不安なし) から 4 (非常に深刻な不安) です。
  2. 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
  3. 合計スコアは、より深刻な不安を表します。 スコアが低いほど、より良い結果を表します。
ベースライン vs. 8 週目 (終了)
ベースラインから 8 週目までの抑うつ症状 (QIDS) スコアのクイック インベントリの変化
時間枠：ベースライン vs. 8 週目 (終了)

QIDS は、抑うつ症状の 16 項目の自己報告尺度です。

  1. 0 ～ 3 のスケールで評価された 16 のアイテム。 この楽器にはサブスケールはありません。
  2. 合計スコア範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを表します。 より良い結果に関連付けられているより低いスコア。
  3. 合計スコアは、次の式を使用して取得されます: アイテム 1 ～ 4 の最高スコア + アイテム 5 + アイテム 6 ～ 9 の最高スコア + アイテム 10 + アイテム 11 + アイテム 12 + アイテム 13 + アイテム 14 + アイテム 15 ～ 16 の最高スコア
ベースライン vs. 8 週目 (終了)
1 週間あたりのアルコールの標準的な飲酒回数の変化 ベースラインと 8 週目 (出口)
時間枠：ベースライン vs. 8 週目 (終了)
  1. 参加者は、訪問日から過去 7 日間 (訪問日を含まない) に毎日消費したアルコール飲料の数を特定するよう求められます。 参加者は、アルコール名と消費したアルコールの量を提供するよう求められます。 次に、これらの値は、標準飲料計算機を使用して標準飲料に変換されます。
  2. 1 週間の最小飲酒回数は 0 です。最大飲酒回数は各参加者に固有であるため、1 週間の最大飲酒回数はありません。

  3. この研究で使用される標準的な飲み物の一般的な規則は次のとおりです (1 つの標準的な飲み物あたりのオンス):

    • ビール: 12 液量オンス (5% アルコール度数)
    • ワイン: 5液量オンス (酒精強化ワインの場合、アルコール度数10～12%またはアルコール度数18～20%)
    • ハードリカー: 1.5 fl oz (40% アルコール度数)
ベースライン vs. 8 週目 (終了)
ベースラインから 8 週目までの大量飲酒日数の変化 (終了)
時間枠：ベースライン vs. 8 週目 (終了)
  1. 男性は1日5杯、女性は1日4杯を深酒日とする。
  2. 最小スコアは 0 (飲み物なし) です。最大スコアは個々の参加者に固有のものです。 スコアが低いほど、より良い結果を表します。
  3. 1 週間あたりの平均飲酒日数は、参加者に過去 7 日間 (訪問日を含まない) の毎日の飲酒回数を特定するよう求めることによって計算されます。
  4. 標準的な飲み物の慣例については、「1 週間あたりの標準的な飲み物」の結果測定の説明を参照してください。
ベースライン vs. 8 週目 (終了)
ベースラインから 8 週目までのアルコール使用日数の変化 (終了)
時間枠：ベースライン vs. 8 週目 (終了)
  1. 合計スコアの範囲は 0 ～ 7 です (アルコール使用なし - アルコール使用 7 日)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
  2. 参加者は、過去 1 週間にアルコールを使用した日を特定するよう求められます (訪問日は含まれません)。
ベースライン vs. 8 週目 (終了)
ベースラインから8週目までのヤングマニア評価尺度（YMRS）の変化（終了）
時間枠：ベースライン vs. 8 週目 (終了)

YMRS は、11 項目のオブザーバー評価による躁病の症状の尺度です。

  1. 7 つの個別の項目が 0 ～ 4 の間で採点されます。
  2. 4 つの個別の項目が 0 ～ 8 の間で採点されます。
  3. 合計スコア範囲は 0 ～ 60 で、サブスケールはありません。 スコアが高いほど躁症状が多いことを示します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
  4. 合計スコアは、スケール上のアイテムを合計することによって得られます。
ベースライン vs. 8 週目 (終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edson S Brown, M.D., Ph.D.、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 082013-042

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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