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失語症および発語失行症の新規治療法: アウトカムの測定

2019年3月14日 更新者：VA Office of Research and Development

失語症および発語失行症の新しい治療法: 転帰の測定

言語療法がプラスの効果をもたらすかどうかを判断するには、結果を文書化するための信頼できる測定ツールが必要です。 現在、後天性言語失行症および失語症の治療の結果としての発語の変化の測定に関する情報は非常に限られています。 この研究は、時間の経過に伴ういくつかの音声生成手段の信頼性に関する情報を取得します。 慢性失語症および失行症の 30 人が、測定値の安定性を調べるために、3 回のサンプリング時に一般的に使用される評価ツールに応答して音声サンプルを提供するよう求められます。

適切なアウトカム指標が確立された後、小規模なパイロット治療研究が 4 人の参加者で実施されます。 参加者は、失語症および後天性発話失行症の新しい治療を受け、結果は発話および言語生産と比較して測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

単一グループ反復測定計画を使用して、慢性後天性言語失行症および失語症の 30 人から反復音声サンプルを取得します。 音声サンプルは、一般的に採用されている運動音声評価プロトコルを使用して誘発されます。最初のサンプル、最初のサンプルの 1 週間後のサンプル、および最初のサンプルの 4 週間後のサンプル。 サンプルから次の測定値が取得されます: 子音の正しさの割合、流暢な発話の割合、および発話の長さ。 対策の安定性を検討する。

上記の措置が分析された後、一連の 4 つの単一被験者実験計画が実施されます。 慢性失語症および発語失行症の 4 人の参加者は、失語症および発語失行症の新しい治療法を 2 セットの実験画像画像刺激に連続して適用されます。 成果は、言語生産の観点からだけでなく、発話生産（上記の尺度）に関しても測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ソルトレイクシティ地域に居住する失語症および発語失行症の退役軍人または非退役軍人 (通勤可能)、
  • 脳卒中またはその他の限局性脳損傷後12か月以上、その他の神経学的状態はありません。
  • 英語を母国語とし、実験作業に適した聴力を備えている (例: 500、1K、2K Hz で 35dB のピュアトーン スクリーニングに合格)、
  • 正常範囲内の非言語的認知

除外基準:

  • 脳卒中後12ヶ月未満、
  • 不十分な聴力、不十分な非言語的認知能力、
  • 脳卒中以外の神経疾患、
  • 複数回の脳卒中または脳損傷
  • ソルトレイクシティ周辺での治療に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：失語症と失行症の複合治療
失語症と発語失行症の患者 4 人に対する複合性失語症と発語失行の治療 (CAAST) の投与 (単一被験者デザインのコンテキストで)
行動：複合性失語症と発語失行の治療 (CAAST)
セラピーは対面形式で提供されます。 セラピストは、絵の刺激、言語モデリング、フィードバック、強化、前方連鎖を使用して、言語生産を増やします。 発話エラーが発生した場合、セラピストはモデリング、フィードバック、強化、同時発音、調音指導、反復練習を使用して、調音を改善します。
他の名前：
  • コースト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処理された刺激に対する言語内容の生成の変化: 効果の大きさ (ベースラインからフォローアップまでの変化の大きさ)
時間枠：6週間後の治療終了後
正しい情報単位 (CIU) は、操作可能な基準に従って集計された、接続された言語で作成された関連コンテンツの量の尺度です。 CIU はテストや尺度ではありません。言語サンプルに適用される尺度です。この場合は、処理された画像の説明です。 参加者は実験写真を説明し、応答が書き起こされ、CIU がカウントされました。 CIU の範囲は 0 から無制限の最大値までです。 効果サイズ (ES) は、生成された CIU の数 (治療前から治療後) の変化の大きさの指標として計算されました。 ES は、負の値 (治療後のパフォーマンスの低下) から正の値 (治療後のパフォーマンスの向上) までの範囲があり、正の値が大きいほど、より大きな利益が得られます。 ベンチマークは次のとおりです: >11.14 = 大、11.13 - 6.56 = 中、6.55 - 3.88 = 小、<3.88 = 無視できる。 ES が小さい場合から大きい場合は、処理後の画像の説明で測定可能なほど多くの CIU が生成されることを示しています。 ES が大きいほど、変化が大きくなります。
6週間後の治療終了後
未処理集合の言語内容の生成における変化 - 効果量で測定される一般化
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6週間のフォローアップまで
正しい情報単位 (CIU) は、操作可能な基準に従って集計された、接続された言語で作成された関連コンテンツの量の尺度です。 CIU はテストや尺度ではありません。言語サンプルに適用される尺度です。この場合、未処理の写真の説明です。 参加者は実験写真を説明し、応答が書き起こされ、CIU がカウントされました。 CIU の範囲は 0 から無制限の最大値までです。 効果サイズ (ES) は、生成された CIU の数 (治療前から治療後) の変化の大きさの指標として計算されました。 ES は、負の値 (治療後のパフォーマンスの低下) から正の値 (治療後のパフォーマンスの向上) までの範囲があり、正の値が大きいほど、より大きな利益が得られます。 ベンチマークは次のとおりです: >9.53 = 大、9.52 - 5.52 = 中、6.55 - 3.29 = 小、<3.29 = 無視できる。 ES が小さい場合から大きい場合は、処理後の画像の説明で測定可能なほど多くの CIU が生成されることを示しています。 ES が大きいほど、変化が大きくなります。
ベースライン（治療前）から治療後6週間のフォローアップまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
構音障害者の発話の明瞭度評価における発話明瞭度の変化
時間枠：治療前および治療後 - 治療開始前および治療終了後 6 週間
音声明瞭度 (音声の理解度) は、参加者に構音障害音声の明瞭度の評価 (ASSIDS) から 50 語を生成させることによって測定されました。 正しく理解された単語の割合は、参加者ごとに計算されました。 ASSIDS は尺度ではありません。明瞭度を計算する手順です。 音声理解度は、0% から 100% 理解可能 (理解された単語からすべての単語が理解された) の範囲である可能性があります。 パーセンテージが高いほど、聞き手はスピーチをよりよく理解できます。 理解できる単語の割合の変化は、ネガティブ (理解度の低いスピーチの悪い結果を反映) またはポジティブ (理解度の高いスピーチの良い結果を反映) になる可能性があります。 治療前のパフォーマンスに基づく、これら 4 人の参加者の明瞭度の最大可能量は、+2% から +25% の範囲でした。
治療前および治療後 - 治療開始前および治療終了後 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julie L Wambaugh, PhD、VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • O1356-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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