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IRCI 婦人肉腫、高悪性度子宮肉腫

2025年7月30日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

安定化後の高悪性度子宮肉腫 (HGUtS) におけるカボザンチニブによる維持療法の役割を評価する無作為化二重盲検第 II 相試験、または手術後のドキソルビシン +/- イホスファミドに対する反応、または転移性第一選択治療

この研究は、腫瘍の成長、血液供給、浸潤および拡散に影響を与える薬物ファミリーに属するカボザンチニブと呼ばれる薬物を調査することを目的としています。

したがって、手術と化学療法による治療後にカボザンチニブを服用することが、化学療法後に反応した、または病状が安定した患者にとって効果的で安全かどうかを調べたいと考えています。

すべての参加者は、4〜6サイクルの標準化学療法を受けます。 標準的な化学療法で安定化または反応した患者は、2 つのグループ（カボザンチニブまたはプラセボ）に分けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Leeds、イギリス
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
      • London、イギリス
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London、イギリス
        • Royal Marsden Hospital
      • Nottingham、イギリス
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Oxford、イギリス
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonie
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes、フランス
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ドキソルビシン+/-イホスファミドによる治療に適しており、次の患者集団のいずれかに該当する患者：

    • HGUS、HGESS、HGLMS、およびHG腺肉腫

    • FIGO ステージ II およびステージ III : 補助化学療法が提案されている場合
    • FIGO IV 期：一次化学療法が提案された場合
  • 転移性：原発腫瘍の局所治療後に再発と診断
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 中央の病理学的確認: HGUS、HGESS、HGLMS、および HG 腺肉腫の組織学的証拠
  • 一次治療終了時の非進行性患者（CR、PR、SD）（アントラサイクリン単独またはイホスファミドとの併用による4～6サイクルの標準化学療法）
  • WHO/ECOG パフォーマンスステータス 0-2
  • -試験治療の初回投与前3日以内の適切な臓器および骨髄機能（カボザンチニブ/プラセボ）
  • 臨床的に正常な心機能
  • -出産の可能性のある女性は、研究治療の最初の投与前の3日以内に血清/尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 適切な避妊措置

除外基準:

  • 低悪性度ESS、平滑筋肉腫（低または中）、癌肉腫、低悪性度腺肉腫、横紋筋肉腫（肺胞または胎児性）、および子宮/子宮頸部の軟部組織PNET。
  • カボザンチニブの禁忌
  • 経口錠剤を飲み込んで保持することができない
  • -化学療法、放射線療法、放射性核種治療、低分子チロシンキナーゼ阻害剤またはホルモン療法、および治療期間中のその他の治験薬（カボザンチニブ/プラセボ）の計画的な使用
  • -研究治療の初回投与前7日以内の同時非代償性甲状腺機能低下症または甲状腺機能障害
  • ベースラインで血圧 > 150/90 と定義された、コントロール不良の高血圧患者
  • 過去に脳血管障害を起こしたことがある患者、過去6か月以内に一過性脳虚血発作を起こした患者、過去6か月以内に深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症を患った患者
  • 胃腸障害
  • -キャビテーション肺病変のレントゲン写真の証拠がある患者
  • 腫瘍が主要な血管に接触、浸潤または包囲している患者
  • 消化管に浸潤している腫瘍の患者の証拠
  • 活発な出血または出血素因の証拠
  • -喀血 試験治療の初回投与前3か月以内に茶さじ0.5杯（2.5ml）以上の赤血球
  • -試験治療の初回投与前3か月以内の肺出血を示す徴候
  • -研究治療の初回投与前6か月以内の臨床的に重要な消化管出血
  • -治験薬の初回投与前6週間以内の以前の大手術または外傷、および創傷、骨折、または潰瘍は完全に治癒する必要があります
  • -シトクロムP450 3A4/5の強力な阻害剤または誘導剤による同時または計画された治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カボザンチニブ
カボザンチニブを毎日 60 mg で 2 年間または離脱基準まで維持 疾患の進行が記録された後 (RECIST 1.1 に従って)、治療は盲検化されません。 カボザンチニブを投与された被験者は、治験責任医師の裁量でさらに治療を受けるものとします。
薬：カボザンチニブ
実験的：プラセボ
プラセボを毎日 2 年間、または離脱基準まで。 疾患の進行が記録された後 (RECIST 1.1 に従って)、治療は盲検化されません。 プラセボを投与された被験者には、さらに進行するまでカボザンチニブを投与するオプションが提供されます。 これは必須ではなく、治療は治験責任医師の決定に委ねられています。
薬：プラセボ
薬：カボザンチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の患者から 3.5 年
主要評価項目は、カボザンチニブまたはプラセボに無作為に割り付けてから 4 か月後の PFS 率です。
最初の患者から 3.5 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：最初の患者から 3.5 年
最初の患者から 3.5 年
全生存
時間枠：最初の患者から 3.5 年
最初の患者から 3.5 年
回答率
時間枠：最初の患者から 3.5 年
最初の患者から 3.5 年
カボザンチニブに対する奏効期間
時間枠：最初の患者から 3.5 年
最初の患者から 3.5 年
測定可能な疾患を有する患者に対するアントラサイクリンベースの化学療法に対する奏効率
時間枠：最初の患者から 3.5 年
最初の患者から 3.5 年
地球規模の健康状態の評価/QoLスケール
時間枠：最初の患者から 3.5 年
この研究で関心があると考えられる主要な健康関連の生活の質のエンドポイントは、グローバルな健康状態/QoL スケールです。
最初の患者から 3.5 年
有害事象の発生
時間枠：最初の患者から 3.5 年
この調査では、有害事象の報告に国際共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用します。
最初の患者から 3.5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gynecologic Oncology Group
NHS Greater Glasgow and Clyde

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Isabelle Ray-Coquard, MD、Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • 主任研究者：Nicholas Reed, MD、NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital , Glasgow, United Kingdom

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EORTC-62113-55115
  • 2013-000762-11 (EudraCT番号)
  • UC1306 (その他の識別子：GOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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