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低血糖(低血糖)と心臓

2020年2月28日 更新者:Graydon Meneilly、University of British Columbia

糖尿病の高齢患者における心機能に対する低血糖の影響

糖尿病の治療に伴う低血糖(低血糖)のリスクは、年齢とともに増加します。 低血糖は、高齢の糖尿病患者が入院する一般的な理由です。 高齢の患者は、自分の血糖値が低いことに気付いていないことが多く、継続的な血糖モニタリングによって評価される無症候性低血糖症は高齢者によく見られます。 糖尿病の高齢者は、糖尿病のない高齢者と比較して、心臓発作などの心血管イベントを発症する可能性が高く、突然死する可能性が高いという証拠もあります. 低血糖がこれらのイベントの頻度の増加に寄与している可能性がありますが、この可能性は研究されていません. この研究の目的は、高齢の糖尿病患者で低血糖がどのくらいの頻度で発生するかを評価し、低血糖がこれらの患者の心機能に悪影響を与えるかどうかを確認することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、2 型糖尿病でインスリン治療を受けている 70 歳以上の患者 20 人を対象としたパイロット研究を提案しています。 これらの患者は、バンクーバー総合病院の高齢者糖尿病クリニックから登録されます。 患者は、バンクーバー総合病院のリサーチ パビリオンにある老年学研究所に来るように求められます。 訓練を受けた研究看護師が各患者に iPro2 グルコース センサー (Medtronic Canada) を装着します。 これらのセンサーは、最大 7 日間、血糖値を確実かつ継続的に測定します。 手短に言えば、皮膚を消毒剤で拭き取り、小さなカテーテルを皮下に挿入します。 この針はグルコースセンサーに取り付けられます。 患者はこのセンサーを 6 日間装着します。 患者は、この期間中、グルコメーターを使用して毎日4回グルコースを測定し、グルコース値を追跡するためのログブックも提供されます. 患者はまた、低血糖の症状を記録するよう求められます。 6 日が経過すると、センサーは取り外されます。

グルコース センサーが開始されると同時に、訓練を受けた研究看護師が患者を単回使用の CardioSTAT ECG レコーダーに接続します。 アーカイブされた ECG 波形は、QT および T 波交互脈分析のためにダウンロードされます。 心拍数と QT 間隔は、デジタル化された ECG からベースラインと各間隔の終わりに測定されます。

患者と関連する家族には、モニターの機能と使用法、入浴と睡眠への影響、およびトラブルシューティングのための連絡先情報に関する教育が直接提供されます。 患者は、6日間の研究中に自宅でリードを2回交換するよう求められます。 患者は、6日間の研究中の心臓症状とその活動のログブックを保持するように求められます。 グルコースと CardioSTAT モニターは、相関分析を行う能力を確保するために時間同期が行われます。

これは、分析用の予備データを確立するための実現可能性のパイロットです。 CardioSTAT モニターは、心不整脈、心筋虚血、心血管自律神経機能の評価を可能にします。 グルコース センサーと CardioSTAT モニターの結果は相互に関連付けられて比較され、低血糖が心機能に悪影響を及ぼしているかどうかが判断されます。 冠動脈疾患が存在する場合、低血糖は CardioSTAT モニターでキャプチャされた自律神経応答と一致した虚血性 S-T セグメントの変化を誘発する可能性があります。 虚血性不整脈は 6 日間のモニタリングではまれですが、結果として生じる不整脈も検出される場合があります。 低血糖が心機能に悪影響を及ぼすと研究者が判断した場合、研究者はこれらの影響が将来発生するのを防ぐ治療法を設計できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6M 1N7
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI/VCHA) site -Vancouver General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • 2型糖尿病を少なくとも5年間患っていた
  • インスリングラルギンで治療。
  • BMIが20~35kg/m2、
  • A1c 7 ~ 8.5 %。
  • よく管理された高血圧と高脂血症。

除外基準:

  • 英語が話せない、インフォームド コンセントができない、または認知障害がある
  • 糸球体濾過率(GFR)が40ml/分未満、
  • コントロール不良の慢性心不全
  • 活動性冠動脈疾患
  • CADまたは脳卒中の過去の病歴は除外されませんが、アクティブな脳血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2型糖尿病群
少なくとも 5 年間 2 型糖尿病を患っており、インスリン治療を受けている 70 歳以上の患者。 すべての患者の BMI は 20 ~ 35 Kg/m2 で、A1C は 7 ~ 8.5 % です。
グルコース センサーが開始されると同時に、訓練を受けた研究看護師が患者を Icentia CardioSTAT (連続歩行型 ECG 心臓モニター) に接続します。
他の名前:
  • Icentia CardioSTAT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖の参加者数 (血糖値 < 70 mg/dl)
時間枠:6日間
継続的なブドウ糖モニターで低血糖を追跡します。 被験者は、この期間中、グルコメーターを使用して毎日4回グルコースを測定し、グルコース値を追跡するためのログブックも取得しました. また、低血糖の症状を記録するように求められました。 6日後、センサーを取り外しました。
6日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心調律の変化
時間枠:6日間
低血糖と心調律、心血管自律神経機能の変化、および心筋虚血との間に相関関係があるかどうかを判断すること。
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月28日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H13-02734
  • unfunded (UBC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。