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消防士疲労管理プログラム: Operation Healthy Sleep

2017年2月8日 更新者：Charles Andrew Czeisler, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
消防士は、非常にストレスの多い過酷な状況下で知られている最も厳しいスケジュールのいくつかに取り組んでいます。 頻繁な長時間のシフトと長い週の勤務の必要性は、急性および慢性の部分的な睡眠不足と概日相のずれにつながります。 睡眠障害は一般的で、費用がかかり、治療可能ですが、多くの場合、診断も治療もされないままであり、かなりの割合の消防士が診断されていない睡眠障害に苦しんでおり、睡眠がさらに損なわれ、疲労が悪化する可能性があります.現在の提案では、対処することを目指しています.消防士の疲労に関連する健康、パフォーマンス、および安全性の問題を調査し、「Operation Healthy Sleep」と名付けた総合消防士疲労管理プログラム (CFFMP) の有効性をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

包括的な消防士疲労管理プログラムの実施により次のことが起こるという仮説をテストするために、駅レベルの無作為化された実験計画を使用することを提案します。

  1. 消防士の平均睡眠時間、注意力、認知能力を向上させます。

  2. 以下によって決定されるように、消防士の安全性を向上させます。

    1. 自動車事故の減少率;
    2. 仕事中の怪我の減少;
  3. 応答時間の短縮によって決定されるように、消防士のパフォーマンスを向上させます。

  4. 以下によって決定されるように、消防士の健康を改善します。

    1. 睡眠障害の診断と治療
    2. 一般的な健康指標の改善
    3. 「病気」の日数の減少
  5. 消防士と家族の仕事の満足度と長時間労働に対処する能力を向上させます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1189

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • BWH Division of Sleep Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この提案には、人間を対象とした研究 (消防署の従業員) が含まれます。
  • 研究消防署で働く現役の消防士は、研究に参加する資格があります。
  • すべての応募者は、人種、民族、出身国に関係なく、偏りなく考慮されます。

除外基準:

  • 非消防職員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
睡眠健康教育と睡眠障害スクリーニングからなる職場ベースの疲労リスク管理プログラム。 32 の消防署は、前年の作業負荷に応じてペアにされました。 介入プログラムを受けるために、各ペアから 1 つのステーションがランダムに割り当てられました。 睡眠教育セッションは放送局ごとに予定されていました。 そのステーションに割り当てられた教育日に、その日に出席したすべての職員が出席するように指示され、542/601 は出席しました。
他の：睡眠障害の教育とスクリーニング
消防士は、消防士の死亡率、疲労に関連する健康被害に関する情報を提供し、睡眠の重要性について話し合った教育プレゼンテーションに参加するように指示されました. その後、消防士は自発的な睡眠障害のスクリーニング調査に参加するよう招待されました。 この調査では、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、中等度から重度の不眠症、むずむず脚症候群、交替勤務障害について、検証済みの自己報告スクリーニング ツールを使用しました。 何らかの睡眠障害のリスクが高いとスクリーニングで陽性と判定されたすべての人は、リスクについて手紙で通知され、フォローアップを選択した場合は提携する睡眠クリニックの連絡先情報が提供されました.
介入なし：コントロール

現在の習慣。 コントロール ステーションの消防士は、通常の役割を継続し、睡眠教育および睡眠障害スクリーニング プログラムへの参加は求められませんでした。 対照群との正式な接触はありませんでした。

通常の運用要件の一環として、毎日少数の消防士が他のステーションに再配置されるため、教育セッションの日に、コントロール ステーションの 18/588 の消防士がたまたま介入ステーションに再配置され、セッションに参加しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月間の「病気」の日数によって決定される消防士の健康
時間枠：12ヶ月
部門の給与記録から 2 つの方法で 12 か月にわたって累積的に「病欠」を評価しました。消防士 1 人あたりの「病気」時間としてコード化された 24 時間の支払い期間の数と、消防士 1 人あたりの傷害および障害としてコード化された 24 時間の支払い期間の数。 病気の日数が少ないということは、健康状態が良好であることを示しています。
12ヶ月
12 か月間の自動車事故によって決定される消防士の安全性
時間枠：12ヶ月
自動車事故が少ないということは、健康状態が良好であることを示しています。 自動車事故を 12 か月にわたって累積的に評価しました。 事故は、部門の艦隊事故報告書の提出と見直しにつながったすべての事故としてカウントされました。
12ヶ月
消防士の安全性は、12 か月以上の業務中の負傷によって決定されます
時間枠：12ヶ月
仕事中のけがが少ないということは、健康状態が良好であることを示しています。 12 か月にわたって累積的に損傷を評価しました。 通常の部門手順に従った結果として、公式の市政府の事故報告の提出を引き起こした負傷は、この研究に含まれていました。
12ヶ月
12 か月にわたる応答時間によって決定される消防士のパフォーマンス
時間枠：12ヶ月

応答時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。

部門の手順と記録を詳細に検討した結果、「ターンアウト時間」はすでに非常に速く、部門による消防士のパフォーマンスの正確な尺度とは見なされていないと判断しました. 同様に、「クリアランスタイム」（イベントの開始から終了までの時間）は何時間も続く可能性があり、複数の要因を考えると、睡眠と覚醒に関する消防士のパフォーマンスの適切な尺度とは見なされませんでした。消防士の管理下にないため、クリアランス時間に影響を与える可能性があります。 したがって、この目的には対処しませんでした。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均総睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月

総睡眠時間が長いほど、睡眠が良好であることを示します。 アウトカム指標は、プログラムの開始時と終了時にのみ介入グループで評価されました。 対照群のデータがないため、別の研究群として追加または報告されていません。

総睡眠時間の分析は、介入ステーションでプログラムに参加し、研究開始と 12 か月の追跡調査の両方を完了し、研究開始前の 4 週間に少なくとも 1 週間の勤務が予定されていた個人に限定されます。各調査。
ベースラインから 12 か月
消防士の平均覚醒度と認知能力の変化 - 会議中の眠気
時間枠：ベースラインから 12 か月

会議中に眠りに落ちる回数が少ないということは、注意力と認知能力が優れていることを示しています。

アウトカム指標は、プログラムの開始時と終了時にのみ介入グループで評価されました。 対照群のデータがないため、別の研究群として追加または報告されていません。

個人が会議中に睡眠を報告した回数の分析は、プログラムに参加し、研究開始と12か月の追跡調査の両方を完了した介入ステーションの個人に限定されています.
ベースラインから 12 か月
消防士の平均覚醒度と認知能力の変化 - 電話での睡眠
時間枠：ベースラインから 12 か月

電話で寝る回数が少ないほど、注意力と認知能力が優れていることを示しています。

アウトカム指標は、プログラムの開始時と終了時にのみ介入グループで評価されました。 対照群のデータがないため、別の研究群として追加または報告されていません。

個人が電話で睡眠を報告した回数の分析は、プログラムに参加し、研究開始と12か月の追跡調査の両方を完了した介入ステーションの個人に限定されています.
ベースラインから 12 か月
消防士の平均覚醒度と認知能力の変化 - 運転中の睡眠
時間枠：ベースラインから 12 か月

運転中の睡眠回数が少ないほど、注意力と認知能力が優れていることを示しています。

アウトカム指標は、プログラムの開始時と終了時にのみ介入グループで評価されました。 対照群のデータがないため、別の研究群として追加または報告されていません。

個人が運転中に眠いと報告した回数の分析は、介入ステーションでプログラムに参加し、調査開始時と 12 か月の追跡調査の両方を完了した個人に限定されています。
ベースラインから 12 か月
消防士の平均覚醒度と認知能力の変化 - 停車中の睡眠
時間枠：ベースラインから 12 か月

停車中の睡眠回数が少ないほど、注意力と認知能力が優れていることを示しています。

アウトカム指標は、プログラムの開始時と終了時にのみ介入グループで評価されました。 対照群のデータがないため、別の研究群として追加または報告されていません。

個人が交通渋滞中に睡眠を報告した回数の分析は、プログラムに参加し、研究開始と12か月の追跡調査の両方を完了した介入ステーションの個人に限定されています.
ベースラインから 12 か月
一般的な健康指標によって決定される消防士の健康の変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月

アウトカム指標は、プログラムの開始時と終了時にのみ介入グループで評価されました。 対照群のデータがないため、別の研究群として追加または報告されていません。

健康指数が高いほど、健康状態が良好であることを示します。 「一般的に、あなたの健康状態は非常に良い/非常に良い/良い/普通/悪いと思いますか?」という質問で一般的な健康状態を評価しました。 5-1 からの回答をそれぞれコード化しました。
ベースラインから 12 か月
消防士とその家族の仕事の満足度と長時間労働への対処能力を変える
時間枠：ベースラインから 12 か月
消防署との調査の詳細を作成する際に、消防士とその家族の仕事の満足度と長時間労働に対処する能力を有意義な方法で評価することは実際的ではないことが明らかになりました. したがって、この目的には対処しませんでした。
ベースラインから 12 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発的睡眠障害スクリーニングアンケートによる睡眠障害のある参加者数
時間枠：ベースライン（試験開始）
消防士は、操作が許可されているため、必須の 30 分間の教育訓練プレゼンテーションに参加するように指示されました。 教育に続いて、消防士が招待され、自主的な睡眠障害スクリーニングアンケートに記入するよう奨励されました. このアンケートでは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)、中等度から重度の不眠症、むずむず脚症候群、交替勤務障害について、検証済みの自己報告スクリーニング ツールを使用しました。 スクリーニングで何らかの睡眠障害のリスクが高いと判定されたすべての回答者は、そのリスクについて手紙で通知され、フォローアップを選択した場合は、地元の米国睡眠医学アカデミー認定の提携睡眠クリニックの連絡先情報が提供されました。 参加者は、他の場所で自由に医療フォローアップを求めることもできました. リスクの高いすべての参加者に電話をかけ、結果を確実に認識できるようにし、クリニックのスケジュールを立てやすくしました。 参加者は、診断を追跡するために自発的な医療記録リリースの同意を提供するよう求められました。
ベースライン（試験開始）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Federal Emergency Management Agency

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven Lockley, Ph.D.、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-P-000697

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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