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アジアのがん患者における静脈血栓塞栓症の予防のためのリバロキサバン

2017年1月6日 更新者：Soo-Mee Bang、Seoul National University Hospital

韓国のがん患者における再発性静脈血栓塞栓症の予防に対する経口リバロキサバンの有効性と安全性を調査する前向き多施設研究

リバロキサバンは、整形外科手術後の静脈血栓塞栓症（VTE）の予防、心房細動における脳卒中の予防、急性冠症候群の治療など、さまざまな臨床環境で開発されています。 また、EINSTEIN 肺塞栓症 (PE) および EINSTEIN 深部静脈血栓症 (DVT) プログラムでは、リバロキサバンは PE および DVT の標準治療に対して非劣性を示しました。 ただし、がん患者における二次 VTE 予防とリバーロキサバンの経験は限られています。 がん関連の DVT または PE は、前述の EINSTEIN プログラムに含まれていましたが、これらの研究では、総人口の約 5% のみががん患者でした。 したがって、研究者は、これらの研究の結果を癌関連 VTE 患者の実際の管理に自動的に変換することはできませんでした。 さらに、これまで、ダビガトランやリバロキサバンなどの新しい経口抗凝固薬は、低分子量ヘパリンではなく劣悪な薬剤としてよく知られている長期ワルファリン療法と比較されてきました。 この意味で、研究者は、新しい経口抗凝固薬、特にリバロキサバンは、この非常に特殊な患者グループで再調査する必要があると感じています. したがって、研究者は、がん関連VTEの韓国人患者におけるリバロキサバンの有効性と安全性を評価する前向き研究を実施することを計画しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
127

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seongnam、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -20歳以上で活動性の癌および新たに診断された、症候性または偶発的な近位下肢DVT、PE、またはその両方の患者
  • 平均余命は3か月以上です
  • 少なくとも3か月間抗凝固療法で治療されます。

除外基準:

  • (1) 孤立無症候性遠位 DVT
  • (2) 腹腔内静脈血栓症またはバスキュラーアクセス誘発血栓症
  • (3) 血行力学的に不安定な PE、収縮期血圧が 90 mmHg 未満であることを示す
  • (4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータススコアが3または4
  • (5) 胃全摘歴
  • (6) 明白な脳転移。 -グルココルチコイドを必要とせずに脳転移を制御した患者は適格です
  • (7) 過去4週間以内に最近の大出血または臨床的に関連する出血の病歴
  • (8) 重篤な出血のリスクが高い状態 (活動性消化性潰瘍または最近の脳神経外科手術)
  • (9) その他の重篤な疾患または病状（慢性抗凝固療法を必要とする疾患、治療にもかかわらず不安定な心疾患、研究登録前3か月以内の心筋梗塞、認知症または発作を含む重大な神経疾患または精神疾患、制御不能な活動性感染症、その他の重篤な病状） )
  • (10)腎機能が不十分である；クレアチニンクリアランス < 30 ml/分
  • (11) 不十分な肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限値 (ULN) の > 3 倍 (肝転移の場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ > ULN の 5 倍または総ビリルビン > ULN の 2 倍 (肝転移の場合、総ビリルビン > 3 倍) ULN)
  • (12) ベースライン血小板数 < 75,000/立方ミリメートルまたは Hb < 8g/dL
  • (13)ベバシズマブまたは出血リスクを高めることが知られている他の抗がん剤による治療の計画
  • (14)妊娠の可能性のある女性で、研究期間全体にわたって妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない、禁止されている避妊方法を使用している、または妊娠中または授乳中の女性
  • (15) 強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 誘導剤 (リファンピン、フェノバルビタール) または強力な CYP3A4 阻害剤 (HIV プロテアーゼ阻害剤、全身性ケトコナゾール) 治療を必要とする患者
  • (16) 指標VTEの治療のために下大静脈フィルター留置またはカテーテルによる血栓溶解療法またはステント留置術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：がん関連VTEにおけるリバーロキサバンの経口投与
薬：リバロキサバン
最初の 3 週間はリバロキサバン 15mg を 1 日 2 回、その後 6 か月間は 20mg を 1 日 1 回
他の名前：
  • ザレルト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性の症候性深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその両方
時間枠：指標VTEの診断後6ヶ月以内

超音波検査で以前に圧縮可能だった静脈セグメントの非圧縮性が新たに開始された場合、または静脈造影で新しい一定の管腔内充填欠陥がある場合、再発性 DVT と定義されます。 血栓の明確な拡大は、最初のイベントの同じ四肢での再発を診断するために必要です。他の四肢での新しい付随 PE または DVT が確認されない限り。

再発性 PE は、換気/灌流肺スキャンで高確率で診断されるか、肺 CT 血管造影で肺血管系に非増強性充満欠損が存在することで診断されます。
指標VTEの診断後6ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
偶発的に検出されたVTE
時間枠：VTEの診断後6ヶ月以内
なお、検出された再発性血栓症は、研究期間中に VTE の疑い以外の理由で実施された画像検査によって客観的に証明された血栓症として定義されます。
VTEの診断後6ヶ月以内
大出血または臨床的に重要ではない大出血
時間枠：VTEの診断後6ヶ月以内

大出血は、死に関連し、重要な部位（頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、または心膜領域）で発生し、少なくとも 2 単位の赤血球または鉛の輸血が必要になる場合に定義されます。 2 g/dL を超えるヘモグロビンの低下まで。

臨床的に関連する非大出血は、大出血の基準を満たさなかった関連出血として定義されますが、医学的介入、予定外の訪問、治験薬の中断または中止、または日常生活の活動の不快感または障害に関連しています
VTEの診断後6ヶ月以内
臨床予測ルールのリスクに応じた再発性 VTE
時間枠：VTEの診断後6ヶ月以内
再発性 VTE のリスクは、オタワ スコアと呼ばれるリスク予測ルールによって区別できます。 オタワ スコアは、性別、原発腫瘍部位、病期、および以前の VTE で構成され、-3 ～ 3 スコア ポイントの範囲です。 スコアが 1 未満の患者は再発のリスクが低いと見なされ、スコアが 1 を超える患者は再発のリスクが高いと見なされます。
VTEの診断後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Korean Society of Hematology Thrombosis Working Party

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Soo-Mee Bang, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KVTE13-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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