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エネルギー消費量と中強度の活動の継続時間を評価するスマートフォン アプリケーション

2024年4月1日 更新者：Martine DUCLOS、Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
この研究の目的は、自由生活条件におけるエネルギー消費を推定する関数を見つけることでした。 この方法は、ズボンのポケットに装着したスマートフォンから取得した加速度測定データに基づいていました。 開発された機能は、Armband と Actiheart という名前の 2 つの研究装置によって提供された推定値と比較されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

身体活動とエネルギー消費 (EE) を評価してユーザーにフィードバックを提供することへの関心が高まっています。 過去 10 年間でスマートフォン市場が成長しているため、加速度計などの大衆向けセンサーの使用は、一般の人々に有望なソリューションを提供します。

したがって、提案されたEE推定関数は、スマートフォンといくつかの制御された活動中のEEを推定するために使用される2つの研究センサー（アームバンドとアクティハート）を装備した10人のボランティアから収集された加速度計データを使用して作成されました。 研究用センサーのデータは、提案された機能の作成と評価の際の参考として役立ちます。

自由生活条件での他の 6 人のボランティアのデータを使用して評価されました。 スマートフォン技術を活用したこの新しいEE機能は、軽度および中強度の活動に特化しており、人々の日常の身体活動レベルのコントロールを支援する新しい方法になると考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男と女
  • 年齢: 18-60歳
  • BMI 18.5 ～ 25 kg/m²
  • 臨床検査と問診の結果、健康であると判断された被験者
  • 出産適齢期の女性: β-HCG 陰性
  • 安静時心電図が正常である被験者（心臓専門医による検証済み）
  • 血圧が正常（<140/90 mm Hg）である被験者（治療の有無にかかわらず）
  • フットパッドに問題がない被験者
  • 被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える
  • 被験者は研究手順に従う意思がある
  • 国民健康保険に加入している

除外基準:

  • 呼吸不全または心血管の問題
  • 既知の心臓代償不全または心筋梗塞
  • 研究開始前6か月以内に行われた手術
  • 妊婦と授乳中の母親
  • 現在の感染病理学
  • 異常な心電図
  • 国民健康保険に加入していない方
  • 法定後見の下で
  • インフォームドコンセントへの署名の拒否
  • 全国ボランティアデータファイルへの登録拒否
  • 現在参加している、または別の臨床試験に参加する前に今年中に4500ユーロを受け取った人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自由生活条件
デバイス：自由生活条件におけるエネルギー消費の推定
ボランティアには、1 日あたり約 12 時間センサーを装着するよう依頼されました。 彼らは、エネルギー消費量を推定する 2 つの研究用センサー、アームバンドとアクティハートを身に着けていました。 彼らはまた、加速度計データを収集するスマートフォンを（ズボンの前ポケットに）着用していました。
実験的：管理された条件
デバイス：制御された条件でのエネルギー消費の推定
ボランティアには、さまざまなペースで歩く、走る、座る、静止する、または公共交通機関を利用するなどのいくつかの活動を約 3 時間 30 分行うよう依頼されました。彼らは、エネルギー消費量を推定する 2 つの研究用センサー、アームバンドとアクティハートを装着しました。 彼らはまた、加速度計データを収集するスマートフォンを（ズボンの前ポケットに）着用していました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度測定
時間枠：約17Hz (持続時間: 制御された条件で3時間30分、自由生活条件で12時間)
スマートフォンによって取得された測定値 (3 軸加速度センサーを含む複数のセンサーが含まれています)
約17Hz (持続時間: 制御された条件で3時間30分、自由生活条件で12時間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー消費
時間枠：制御された条件で 3 時間 30 分、または自由生活条件で 12 時間、毎分 1 ポイントを記録
センサー: アームバンド
制御された条件で 3 時間 30 分、または自由生活条件で 12 時間、毎分 1 ポイントを記録
エネルギー消費
時間枠：制御された条件で 3 時間 30 分、または自由生活条件で 12 時間、毎分 1 ポイントを記録
センサー: アクティハート
制御された条件で 3 時間 30 分、または自由生活条件で 12 時間、毎分 1 ポイントを記録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Almerys

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月21日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AU979
  • 2012-A00809-34 (その他の識別子：ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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