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変性性腰椎脊柱管狭窄症に対する両側経孔硬膜外ステロイド注射

2015年10月22日 更新者：Mustafa Farooque, MD、Marshfield Clinic Research Foundation

神経原性跛行を伴う変性腰椎脊柱管狭窄症患者における両側経孔硬膜外ステロイド注射の有効性：前向き転帰研究

神経原性跛行 (NC) を伴う変性性腰部脊柱管狭窄症 (DLSS) 患者の治療に使用される注射の最も一般的な形態は、麻酔薬とステロイドの尾部および層間硬膜外注射です。 片側経孔硬膜外ステロイド注射 (TESI) も、特に狭窄のレベルが L4-5 以上の患者で、DLSS による NC の患者の症状を緩和するために使用されます。 ただし、これらの片側注射は正中線を越えないため、両側に下肢の痛みや症状がある場合は、おそらく両側 TESI の方が有益です。

今日まで、NC を伴う DLSS 患者の狭窄レベル以下での両側 TESI の有効性を判断するための適切に設計された前向き研究はありません。 したがって、この無作為化されていない前向きケースシリーズのアウトカム研究の目的は、NC の症状を緩和し、DLSS 患者の機能を改善する BTESI の有効性を評価することです。 仮説は、腰椎の中心管の最も狭窄した部分より下のレベルの BTESI が NC の症状を軽減し、DLSS 患者の機能を改善するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経性跛行様式の背中/臀部/脚の痛み (根性痛ではない) の症状が、前かがみになるか座ると少なくとも 3 か月間緩和され、保存的治療 (鎮痛薬、NSAID、または理学療法) に対する反応がまったくないか、または乏しい
  • 両側臀部および/または両側下肢の神経原性疼痛を伴う患者 腰痛の有無にかかわらず
  • 変性腰部脊柱管狭窄症 (DLSS) の程度の放射線学的記録
  • 少なくとも中等度の中心管脊柱管狭窄症 (神経放射線科医の定義) を示す MRI/CT で、狭窄症に相関する症状 (背中/臀部/脚の痛みの症状)
  • 脊椎専門医との話し合いの結果、次の治療選択肢として BTESI を受けることを選択した患者
  • インフォームドコンセントを与えることができ、手順に耐えることができ、フォームとアンケートを正しく理解して回答できる患者。

除外基準:

  • 脊柱管狭窄症の症状を伴わない放射線学的脊柱管狭窄症
  • 少なくとも中等度の放射線学的脊柱管狭窄症を伴わない神経性跛行の症状
  • 特定の腰椎仙骨神経根症状または神経根障害（単一の神経根の圧迫/炎症に続発する神経根痛; 通常は下肢の特定の皮膚分節に続く; 椎間板ヘルニアまたは側方陥凹狭窄による片側性神経根障害）を有する患者
  • 血管性跛行（動脈不全による下肢の痛み）のある患者
  • 以前の腰仙手術
  • -患者が長時間立ったり歩いたりすることができない状態（COPD、重度の肺疾患など）
  • -脊柱管狭窄症と同時に症候性股関節病理を有する患者
  • -注射による機能改善を無効にする共存する筋骨格状態（例：重度のパーキンソン病、片麻痺など）
  • 脊椎の悪性腫瘍または感染症
  • 注射による改善を覆い隠す別の痛みを引き起こす状態
  • 過去6ヶ月以内に腰部硬膜外ステロイド注射を受けた患者
  • 重大な心理的診断および/または認知症
  • 労災給付を受けている患者
  • 自力で同意できない患者、問診票や問診票を理解して回答できない患者、回答が信頼できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BTESI
両側経孔硬膜外ステロイド注射（BTESI）を調査する前向き非ランダム化症例シリーズ
薬：両側経孔硬膜外ステロイド注射
局所麻酔薬とステロイドを使用した BTESI、および PI による透視下での X 線造影剤の使用。 デキサメタゾン 10mg (1cc) と 2% 防腐剤を含まないキシロカイン (リドカイン) 1cc を混合し、ステロイド混合直前の硬膜外 X 線造影 (1-2cc) の広がりを確認した後、X 線透視下で狭窄部の両側に注入します。局所麻酔注射で。 注射は繰り返すことができますが、最初の注射から 2 週間後まではできません。
他の名前：
  • BTESI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時のベースライン疼痛スコアからの変化
時間枠：ベースライン（1 回目の注射前）から 1 回目の注射後 6 か月まで
1 回目の注射後 6 か月での 0 ～ 10 の数値の痛みのスケール (最も激しい痛み) に基づく、ベースライン (1 回目の注射前) の痛みスコアからの変化
ベースライン（1 回目の注射前）から 1 回目の注射後 6 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのスイス脊柱管狭窄症スコアからの変化（6か月）
時間枠：ベースライン（1 回目の注射前）から 1 回目の注射後 6 か月まで
スイス脊柱管狭窄症スコアは、患者の背中と脚の痛みが日常生活を管理する能力にどのように影響しているかについての情報を提供するように設計された、18 の多肢選択式の質問で構成されるアンケートです。 スイス脊柱管狭窄症 (SSS) アンケートは、注射前にすべての参加者に尋ねた 12 のベースライン質問と、治療後の各時点で尋ねた追加の 6 質問で構成されています。 最初の 12 の質問でベースライン時の信頼性と状態を評価し、治療後の 6 つの質問で治療の満足度を評価します。 すべての質問は、最初の 12 の質問の合計最大スコアが 53 で、追加の 6 つの質問の合計最大スコアが 24 で、前月の症状を評価するように患者に求めます。 最終的な合計スコアは、可能な最大スコアのパーセンテージとして表されます。 障害が悪化するにつれて、合計スコアが増加します。
ベースライン（1 回目の注射前）から 1 回目の注射後 6 か月まで
6 か月時点でのオスウェストリー障害指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1 回目の注射前）から 1 回目の注射後 6 か月まで
立位と歩行に関するこの指標の 2 つの質問は、これらの患者の立位と歩行の持続時間の変化を評価するために利用されています。 本研究で使用された Oswestry Disability Index (ODI) の 2 つのセクションは、ウォーキングとスタンディングに関連するものでした (セクション 4 と 6)。 各セクションの合計可能なスコアは 5 で、全体的な ODI スコアは可能な最大スコア (10) のパーセンテージとして表されます。 障害が悪化するにつれて、合計スコアが増加します。
ベースライン（1 回目の注射前）から 1 回目の注射後 6 か月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
ベースラインの鎮痛剤の必要性/使用からの変化 6 ヶ月
時間枠：ベースライン（1 回目の注射前）から 1 回目の注射後 6 か月まで
ベースライン（1 回目の注射前）から 1 回目の注射後 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marshfield Clinic Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mustafa Farooque, MD、Marshfield Clinic/MCRF
  • 主任研究者：James Burmester, PhD、Marshfield Clinic Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FAR10112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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