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神経膠腫治療反応の 3T MRI バイオマーカー

2017年4月13日 更新者：Thomas Yankeelov、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

MRIベースのバイオマーカーを使用したグリオーマ治療反応の早期検出

このパイロット臨床試験は、高悪性度神経膠腫患者の治療反応を測定するための高度な磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を研究しています。 3 テスラでの高度な MRI 技術などの新しい診断手順は、高悪性度神経膠腫の治療を受けている患者の治療反応を測定する際に、標準的な MRI よりも効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 定量的 MRI ベースのバイオマーカー、特に腫瘍タンパク質含有量 (化学交換飽和移動 [CEST] からのアミドプロトン移動非対称性 [APTasym])、細胞性 (見かけの拡散係数 [ADC] からの拡散強調画像 [DWI])、および血流 (動的造影 [DCE] からの体積伝達定数 [K^trans]、動的感受性コントラスト [DSC] からの脳血流 [CBF]) - 治療による変化を伴う標準的な解剖学的MRIで測定された腫瘍サイズ。

Ⅱ． 上記の定量的 MRI エンドポイントの治療による変化を患者の無増悪生存期間 (PFS) と相関させること。

概要：

患者は、CEST-MRI を使用して腫瘍タンパク質含有量を測定し、DWI-MRI を使用して細胞性を測定し、DCE-MRI および DSC-MRI を使用して血流を測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書に署名する必要があります

  • 患者は高悪性度神経膠腫と診断されている必要があります。

    • 世界保健機関 (WHO) グレード III: 退形成性星細胞腫、乏突起膠腫、上衣腫、または乏突起星細胞腫;また
    • WHOグレードIV：多形性膠芽腫。または原因不明の神経上皮腫瘍（極海綿芽腫、星芽細胞腫、または大脳神経膠腫）
  • 従来の高空間分解能 MRI で測定した場合、原発病変の最小直径 (短軸) は少なくとも 5 mm である必要があります。
  • 患者は以下を受けるようにスケジュールされている必要があります：1）放射線療法を伴う/伴わない標準化学療法。または 2) 単剤ベバシズマブ (アバスチン)

除外基準:

  • -低悪性度（WHOグレードIまたはII）の神経膠腫の患者
  • 転移性疾患の患者
  • 機械的、電子的、または磁気的手段 (人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、電子注入ポンプなど) によって作動する何らかの種類の生体インプラントを使用している患者。
  • 移動する可能性のある強磁性バイオインプラントを使用している患者
  • 脳動脈瘤クリップをしている患者
  • 榴散弾が体内に埋め込まれている可能性がある患者（戦争の傷など）、金属作業員および機械工（目の中または近くに金属の破片が入る可能性がある）
  • -腎機能が不十分な患者（クレアチニン>=正常上限の1.5倍）または急性または慢性腎不全（糸球体濾過率<20 ml /分）
  • 妊娠中または授乳中の患者;尿妊娠検査は、出産の可能性のある女性に対して行われます
  • 顕著な不安および/または閉所恐怖症を示す患者、またはマグネットボアに移動したときに重度のめまいを示す患者

  • -以下の理由により、書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者：

    • 何らかの理由で実験プロトコルを順守できない
    • 研究チームとのコミュニケーションが取れない

    • -精神障害、精神状態の変化、混乱、認知障害、または精神障害のためにインフォームドコンセントを提供する能力が限られている

      • -カリフォルニア大学サンディエゴ校（UCSD）の同意能力の簡易評価（UBACC）の同意能力アンケートで14.5以下のスコアを獲得した患者は除外されます
    • 囚人または強制を受けやすいとみなされるその他の個人
  • -研究に参加する前に外科的切除を受けた患者の場合、ベースラインの磁気共鳴（MR）画像が（手術ベッドの領域の感受性アーチファクトによる）十分な信号劣化を示し、データが解釈できない場合は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：3テスラ磁気共鳴イメージング
患者は、腫瘍タンパク質含有量 (CEST-MRI を使用)、細胞性 (DW-MRI を使用)、および血流 (ガドリニウム含有造影剤の IV 投与による DCE-MRI および DSC-MRI を使用) を測定するために、3 テスラ磁気共鳴画像法を受けます。治療開始の 2 週間前、および 2 週間後と 4 週間以内。
デバイス：3テスラ磁気共鳴イメージング
3-Tesla MRI は、CEST-MRI、DW-MRI、DCE-MRI、および DSC-MRI の MR パルス シーケンスを含むマルチパラメータ イメージング検査です。
他の名前：
  • 3T MRI
  • 3テスラMRI
デバイス：CEST-MRI
CEST-MRIを受ける
他の名前：
  • 化学交換飽和移動MRI
デバイス：DW-MRI
DWI-MRIを受ける
他の名前：
  • 拡散強調MRI
デバイス：DCE-MRI
DCE-MRIを受ける
他の名前：
  • 動的造影MRI
デバイス：DSC-MRI
DSC-MRIを受ける
他の名前：
  • 動的感受性コントラスト MRI
薬：ガドリニウム含有造影剤の静脈内投与
ガドリニウム含有常磁性造影剤 (Magnevist®; Berlex Lab, Wayne, New Jersey) は、DCE および DSC コントラストを達成するために静脈内 (IV) 注入によって送達されます。
他の名前：
  • マグネビスト®
  • ガドペンテト酸ジメグルミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベストレスポンス
時間枠：治療中の日から病気の進行日まで（最大12週間）
固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 ごとの各応答カテゴリの患者数。標的病変基準について次のように要約されています。部分奏効（PR）、標的病変の最長径（LD）の合計が30%以上減少。進行性疾患 (PD)、標的病変の LD の合計が 20% 以上増加するか、新しい病変が出現する;安定した疾患 (SD)、PD または SD として認定するには、標的病変または新しい病変の不十分な変化。 患者は、進行性疾患の発生前に達成された最良の反応に従って分類されます。最良の反応の階層は、CR>PR>SD>PD です。
治療中の日から病気の進行日まで（最大12週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験日から進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか短い方の日付 (6 か月で評価)
打ち切りを伴うカプラン・マイヤー法を使用した、研究日から進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日までの、疾患進行のない推定推定生存期間。 疾患の進行は、RECIST v1.1 では、標的病変の最長直径 (LD) の合計が 20% 以上増加すること、非標的病変が明確に進行すること、または新しい病変が出現することと定義されています。
試験日から進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか短い方の日付 (6 か月で評価)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍タンパク質含有量に敏感な定量的MRIベースのバイオマーカーの変化
時間枠：治療日から4週間以内のベースライン

次の生物学的イメージング指標の評価:

1. CEST からのアミド プロトン移動非対称性 (APTasym、%)
治療日から4週間以内のベースライン
腫瘍の細胞性および血管性に敏感な定量的MRIベースのバイオマーカーの変化
時間枠：治療日から4週間以内のベースライン

次の生物学的イメージング指標の評価:

  1. DW-MRI からの見かけの拡散係数 (ADC、mm2/s)
  2. DW-MRI からの組織拡散係数 (Dt、mm2/s)
  3. DW-MRI からの疑似拡散係数 (Dp、mm2/s)
治療日から4週間以内のベースライン
腫瘍灌流と血行動態に敏感な定量的MRIベースのバイオマーカーの変化
時間枠：治療日から4週間以内のベースライン

次の生物学的イメージング指標の評価:

1. DCE-MRI からの体積移動定数 (Ktrans、1/分)
治療日から4週間以内のベースライン
腫瘍灌流と血行動態に敏感な定量的MRIベースのバイオマーカーの変化
時間枠：治療日から4週間以内のベースライン

次の生物学的イメージング指標の評価:

  1. DW-MRI からの灌流率 (fp、%)
  2. DCE-MRI からの血管外細胞外体積分率 (ve、%)
  3. DCE-MRI からの血漿体積分率 (vp、%)
  4. DSC-MRI からの脳血液量 (CBV、%)
治療日から4週間以内のベースライン
腫瘍灌流と血行動態に敏感な定量的MRIベースのバイオマーカーの変化
時間枠：治療日から4週間以内のベースライン

次の生物学的イメージング指標の評価:

1. DSC-MRI からの脳血流 (CBF、ml/分/100 g)
治療日から4週間以内のベースライン
腫瘍灌流と血行動態に敏感な定量的MRIベースのバイオマーカーの変化
時間枠：治療日から4週間以内のベースライン

次の生物学的イメージング指標の評価:

1. DSC-MRI からの平均通過時間 (MTT、秒)
治療日から4週間以内のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chad Quarles、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VICC NEU 1268
  • P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-02195 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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