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急性悪性結腸閉塞の管理における待機手術による結腸ステント留置術と緊急手術の比較

2015年11月18日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

急性悪性結腸閉塞の管理における待機手術と緊急手術を併用した結腸ステント留置術：多施設共同、前向き、非盲検、コホート研究

緊急手術は罹患率と死亡率のリスクが高いため、急性悪性結腸閉塞の代替管理として結腸ステント留置術と待機的手術を併用することが提案されています。

しかし、この状況での彼らの利点について言及している入手可能な文献は矛盾しています。

この研究の目的は、急性悪性結腸閉塞の管理における待機手術と緊急手術による結腸ステント留置術の有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸直腸がんは、世界中で一般的に診断される悪性腫瘍の 1 つであり、推定 1,000 万人が新たに発症し、600 万人が死亡しています。 結腸直腸がん患者の約 8% ～ 29% が急性結腸閉塞を示し、すべての悪性閉塞の 70% が左側結腸で発生します。 結腸直腸癌患者の約 15% ～ 20% が診断時に急性閉塞症状を示すことが報告されています。

従来、これらの患者は管腔の連続性を回復するための緊急手術で治療されてきた。これには、結腸瘻を伴う一次切除（ハートマン法）または近位結腸瘻造設後に切除を行う、いわゆる二段階手術などのさまざまな戦略が含まれる。吻合を伴う一次切除を伴う段階の手術。 どのような戦略を選択しても、緊急手術には罹患率と死亡率の高いリスクが伴い、そのような患者の約 3 分の 2 は永久ストーマを形成することになり、健康関連の生活の質の低下とストーマのケアに関連するコストの原因となっています。

1991 年以来、結腸ステント留置術は切除不能な結腸直腸癌患者に対する緩和治療として適用されてきました。 1993 年、Tejero ら。根治手術への橋渡しとして結腸ステント留置術を使用したことを報告しました。 最近、Zhang ら。 8件の研究（6件の遡及的試験と2件のランダム化試験）のメタ分析を実施し、手術への架け橋としても知られる待機手術前のステント留置が集中治療の必要性の減少につながることを示した（リスク比[RR]、0.42） ; 95% 信頼区間、0.19-0.93)、 ストーマ作成 (RR、0.70; 0.50-0.99)、 および全体的な合併症 (RR、0.42; 0.24-0.71) 一方、緊急手術コホートと比較して、待機的手術を伴う結腸ステント留置術はより高い一次吻合率を達成した(RR、1.62; 1.21-2.16)。 死亡率や長期生存率には悪影響を及ぼしませんでした。 結腸ステント留置術で最も一般的な合併症は、再閉塞 (12%)、移動 (11%)、穿孔 (4.5%) でした。

しかし、待機的手術を伴う結腸ステント留置術の利点について述べた入手可能な文献は矛盾しており、前向きランダム化対照試験がないために制限されています。 したがって、我々は、急性悪性結腸閉塞の管理における待機手術と緊急手術による結腸ステント留置術の有効性と安全性を判断するために、この多施設共同前向き非盲検コホート研究を実施する予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xiaobing Cui, M.D.
  • 電話番号：+86 13631312723
  • メール：xbing119@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wei Gong, M.D.
  • 電話番号：+86 15820290385
  • メール：179346561@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 主任研究者：
          • Fenglin Chen, M.D.
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Provincial Hospital
        • 主任研究者：
          • Liping He, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 主任研究者：
          • Chujun Li, M.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 募集
        • Guangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hong Wang, M.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 主任研究者：
          • Wei Gong, M.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 主任研究者：
          • Beiping Zhang, M.D.
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central-South University
        • 主任研究者：
          • Miao Ouyang, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 主任研究者：
          • Siyu Sun, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Renji Hospital, Medical College of Shanghai Jiao Tong University
        • 主任研究者：
          • Ming Zhong, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 結腸閉塞の症状が現れてから 1 週間以内。
  • 結腸の悪性閉塞。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 重度の心肺疾患、または許容できない手術リスクを伴うその他の重篤な疾患。
  • 腹膜炎、穿孔、敗血症、または緊急手術を必要とするその他の重篤な合併症の兆候がある患者。
  • 肛門縁から8cm未満にある遠位直腸がんの患者。
  • 転移性腺癌の疑いがある、または転移性腺癌が証明されている患者。
  • 切除不能な結腸直腸がんを患っている患者、または緩和治療を計画している患者。
  • 以前の結腸手術。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の準備ができている女性。
  • アンケートに記入することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：待機手術を伴う結腸ステント留置術

実験グループでは、患者は包含後 24 時間以内に結腸ステント留置術を受けます。 この研究では、WallFlex ™ 結腸ステント (Boston Scientific、マサチューセッツ州ナティック) が使用されます。

結腸ステント留置術が臨床的に成功した後、待機的手術の候補者は、挿入後 5～14 日以内、遅くとも 4 週間以内に手術を受けることが望ましい。 待機的手術の種類と範囲は外科医によって選択されます。

このグループでは、結腸ステント留置術の技術的失敗、医原性疾患、または臨床的失敗の場合に、計画外の緊急手術が必要となります。

原発性人工肛門造設術の場合、腸の連続性の回復は 3 ～ 6 か月以内に試みられます。
手順：待機手術を伴う結腸ステント留置術

浣腸で遠位結腸を準備した後、結腸鏡を閉塞部位まで導入します。 結腸ステントは、放射線または内視鏡の誘導下で、ガイド ワイヤーに沿って病変部に設置されます。 結腸ステントは、病変より少なくとも 3 cm (両端で 1.5 cm) 長いものが選択されます。 結腸ステントが病変の全長をカバーしていない場合は、2 番目の重複ステントが配置されます。

結腸ステント留置が失敗した場合（技術的失敗）、または結腸閉塞の症状が 3 日以内に解消しなかった場合（臨床的失敗）、患者は緊急手術の必要がありました。

待機的手術の候補者は、結腸ステント留置後 5 ～ 14 日以内、遅くとも 4 週間以内に手術を受けることが望ましい。

手術の種類と範囲は外科医によって選択され、ループ結腸瘻術、ハルトマン法、回腸瘻または回腸直腸吻合術を伴う（サブ）結腸全摘術が含まれますが、これらに限定されません。

他の名前：
  • 待機的手術への架け橋としての結腸ステント留置術
  • 結腸ステント留置術と待機的手術
  • 結腸ステント留置術と延期手術
  • 術前結腸ステント留置術
アクティブコンパレータ：緊急手術

比較対照群では、患者は緊急手術を受けることになる。 外科的オプションには、ループ結腸瘻造設術、ハルトマン法、回腸瘻造設術または回腸直腸吻合術を伴う（サブ）結腸全摘術が含まれますが、これらに限定されません。

原発性人工肛門造設術の場合、腸の連続性の回復は 3 ～ 6 か月以内に試みられます。
手順：緊急手術
手術の種類と範囲は外科医によって選択され、ループ結腸瘻術、ハルトマン法、回腸瘻または回腸直腸吻合術を伴う（サブ）結腸全摘術が含まれますが、これらに限定されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発結腸直腸吻合率
時間枠：無作為化の日から最初の追跡調査終了まで、最長 30 日間評価
一次結腸直腸吻合術は、患者が1段階手術を受け、待機的手術または緊急手術によって結腸直腸吻合術を受けたものと定義された。
無作為化の日から最初の追跡調査終了まで、最長 30 日間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーマ率
時間枠：無作為化の日から追跡調査終了まで、最長 2 年間評価
一時的か最終的かを問わず、何らかの理由で造られたストーマ。
無作為化の日から追跡調査終了まで、最長 2 年間評価
死亡
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 2 年間評価
いかなる原因による死。
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 2 年間評価
手術に関連した合併症
時間枠：無作為化の日から最初の追跡調査終了まで、最長 30 日間評価
吻合部の漏出、創傷感染、腹腔内敗血症、再閉塞、ステントの移動、穿孔、出血などが含まれますが、これらに限定されません。
無作為化の日から最初の追跡調査終了まで、最長 30 日間評価
再手術率
時間枠：無作為化の日から追跡調査終了まで、最長 2 年間評価
再手術とは、何らかの理由で2年以内に手術または内視鏡治療を繰り返すことをいいます。
無作為化の日から追跡調査終了まで、最長 2 年間評価
R0切除
時間枠：無作為化の日から最初の追跡調査終了まで、最長 30 日間評価
R0 切除は、切除断端が陰性で腫瘍が残存しないことと定義されます。
無作為化の日から最初の追跡調査終了まで、最長 30 日間評価
生活の質
時間枠：無作為化の日から追跡調査終了まで、最長 2 年間評価
生活の質の評価は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア質問票である EORTC QLQ-C30 および結腸直腸がんの質問票モジュールである EORTC QLQ-CR29 を使用して行われます。
無作為化の日から追跡調査終了まで、最長 2 年間評価
入院期間と費用
時間枠：入院日から退院日まで、最長 30 日間評価される
入院日から退院日まで、最長 30 日間評価される
大腸がんの再発
時間枠：無作為化の日から追跡調査終了まで、最長 2 年間評価
無作為化の日から追跡調査終了まで、最長 2 年間評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：無作為化の日から最初の追跡調査終了まで、最長 30 日間評価
技術的には、成功とは、内視鏡によるステントの正しい位置への設置が成功したことと定義されます。
無作為化の日から最初の追跡調査終了まで、最長 30 日間評価
臨床的成功
時間枠：無作為化の日から最初の追跡調査終了まで、最長 30 日間評価
臨床成功は、結腸ステント留置後 3 日以内に閉塞症状が解消し、腸内ガスまたは便が排出されることと定義されます。
無作為化の日から最初の追跡調査終了まで、最長 30 日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanfang Hospital of Southern Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston Scientific Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Side Liu, M.D.、Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ISR-ENDO-2013-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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