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Accelerated Partial Breast Irradiation With 3D-CRT and IMRT (APERT)

2014年8月12日 更新者：Csaba Polgár、National Institute of Oncology, Hungary

Accelerated Partial Breast Irradiation After Breast Conserving Surgery for Low-risk Invasive Breast Cancer: 3D Conformal Radiotherapy (3D-CRT) and Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) - Prospective Phase II Study

The purpose of this study is to determine in a phase II clinical trial whether accelerated partial breast irradiation after breast conserving surgery using 3 dimensional external beam radiotherapy (3D-CRT) and intensity modulated radiotherapy (IMRT) for low-risk invasive breast cancer patients is safe without causing serious late radiation side-effects.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

It is a sequential phase II trial. Eligible patients after breast conserving surgery (BCS) are treated with accelerated partial breast irradiation (APBI) using three-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) for the first 45 patients or intensity modulated radiotherapy (IMRT) for the second 45 patients.

Primary end-point of the study: late radiation side-effects at 5 years. Early stopping criteria: Not used as primary end-point is late side-effects. Interim analysis: Not planned Secondary end-points: cosmetic results, quality of life, local recurrence-free survival, regional recurrence free survival, distant metastasis free survival, relapse free survival, overall survival, cancer specific survival.

Null-hypothesis for primary end-point: The incidence of severe (>G2) late radiation side-effects after APBI using 3D-CRT or IMRT will not exceed 10%.

Stratification:

  • by treatment delivery: 3D-CRT - first 45 patients; IMRT - second 45 patients
  • by bra capsize: Capsize A-B; C; and D-D+

Treatment intervention: 9 x 4.1 Gy APBI using 3D-CRT (first 45 patients) or IMRT (second 45 patients) delivered within 5 days, using twice-a-day fractionation.

Clinical target volume (CTV) and Planning target volume (PTV) definition:

CTV = excision cavity + 20 mm minus the actual pathological surgical margin in mm PTV = CTV + 5 mm in each direction

Follow-up:

  • ECOG PS, physical examination (inspection and palpation), registration of side-effects (RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)) early and late radiation morbidity scoring scheme) and cosmetic results (using the Harvard scale) : 7-14 days after RT, than in every 3 months for 2 years, and every 6 months for 5 years.
  • Mammography: at 6, 12, 18, 24 months, and annually thereafter
  • Quality of life questionnaire (QLQ) (e.g. EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-30 and Breast (BR)-23) before RT, at 7-14 days after RT, at 3, 6, and 12 months, and annually thereafter
  • digital photography: before treatment, at 7-14 days after treatment, and yearly thereafter

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
        • National Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • previous breast conserving surgery within 12 weeks (in case of adjuvant chemotherapy within 28 days after completion of chemotherapy)
  • patient age > 40 years
  • ECOG performance status: 0-1
  • life expectancy >5 years
  • invasive ductal, papillary, mucinous, medullary or tubular carcinoma
  • unifocal tumor
  • pathological tumor size < or = 30 mm
  • pathological negative axillary nodal status with axillary dissection or sentinel lymph node biopsy
  • surgical clips in the tumor bed
  • pathological surgical free margins of at least 2 mm
  • written informed consent of patients

Exclusion Criteria:

  • Stage III-IV
  • multifocal tumor
  • extensive intraductal component (EIC)
  • ductal or lobular carcinoma in situ (DCIS or LCIS)
  • invasive lobular cancer (ILC)
  • lymph-vascular invasion (LVI)
  • contralateral breast cancer
  • history of treatment for previous breast cancer
  • lactation or breast feeding women
  • Paget-disease of the nipple
  • psychiatric disorder
  • increased radiosensitivity (e.g. collagen vascular disease)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Accelerated partial breast irradiation
Accelerated partial breast irradiation delivered by 3 dimensional conformal radiotherapy or intensity modulated radiotherapy
放射線：accelerated partial breast irradiation
9 x 4.1 Gy accelerated partial breast irradiation delivered by 3D-CRT or IMRT over 5 consecutive days, using twice-a-day fractionation.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
late radiation side-effect
時間枠：5 years
Late radiation side-effects at 5 years scored by the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) late radiation morbidity scoring scheme
5 years

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
cosmetic results
時間枠：5 years
cosmetic results at 5 years measured by the Harvard criteria
5 years
local tumor control
時間枠：5 years
Local tumor control defined as reappearance of the tumor in the ipsilateral breast
5 years
regional tumor control
時間枠：5 years
regional tumor control at 5 years
5 years
overall survival
時間枠：5 years
overall survival at 5 years
5 years
disease free survival
時間枠：5 years
disease free survival at 5 years
5 years
cancer specific survival
時間枠：5 years
cancer specific survival at 5 years
5 years

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
quality of life
時間枠：5 years
quality of life measured by the EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-30 and BR-23 questionnaires
5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Oncology, Hungary

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Csaba Polgár, MD, PhD, MSc、National Institute of Oncology
  • 主任研究者：Norbert Mészáros, MD、National Institute of Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIO-APERT_01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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