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思春期の少女の健康的な体重を維持するためのソーシャル エクサーゲーミング (Klub Kinect)

2024年3月27日 更新者：Amanda Staiano、Pennington Biomedical Research Center

Klub Kinect: 思春期の少女の健康的な体重を維持するためのソーシャル エクセルゲーミング

目的は、思春期の少女向けの 12 週間のエクセルゲーミング ダンス プログラムの実現可能性を評価することです。 この研究では、ダンス、ビデオゲーム、全身運動を組み合わせて、ビデオゲームが思春期の少女の身体活動を増やし、健康的な体重を促進できるかどうかをテストしました。 私たちは、対照群の少女たちと比較して、ダンスエクセルゲームをプレイする少女たちは体重を減らし、体脂肪と内臓脂肪を減少させ、心血管の健康を改善し、身体活動を増加させ、自信や生活の質を含む心理社会的健康を改善すると仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Klub Kinect は、参加者ごとに約 14 週間続きます。 このプログラムは 3.5 時間のクリニック訪問から始まり、介入は 12 週間続き、参加者は最後の 3.5 時間のクリニック訪問に参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 14 ～ 18 歳
  • 女性
  • 初潮後
  • 米国疾病予防管理センターの成長チャートでBMIパーセンタイルが85位以上である
  • 英語を話し、理解し、読み、書きます
  • ランダム化を喜んで受け入れます

除外基準:

  • 妊娠中
  • 過去5年以内に精神疾患による入院歴がある。
  • ここでは歩行活動に焦点を当てているため、車椅子を使用している人や、通常の歩行が困難なその他の障害のある参加者は除外されます。
  • 心電図で心臓の異常が指摘され、心臓専門医への紹介が必要な場合
  • -心血管疾患、脳卒中または一過性虚血発作、胸痛、身体活動/運動中の異常な呼吸困難、重度の足首浮腫、または間欠性跛行の既往歴、またはその臨床症状または徴候。
  • 日常生活を妨げるような身体活動や運動中に激しい痛みを引き起こす筋骨格系の損傷や問題の既往歴。
  • 参加者はペースメーカーまたはその他の埋め込み型医療機器（金属関節置換術を含む）を装着しています。
  • 参加者は介入開始前の 1 か月以内にすべてのベースライン検査 (1 セッション) を完了できない
  • ビデオゲームのプレイを妨げるてんかん発作などの医学的問題
  • てんかん発作の家族歴
  • ペニントン生物医学研究センターに週 3 回のゲーム セッションを 12 週間通うという約束ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクサーゲーム介入
エクセルゲーム条件にランダムに割り当てられた参加者は、「Klub Kinect」の介入条件に参加します。 Klub Kinect は、90 分間のセッションを週 3 回、12 週間にわたって実施します。 各 90 分間の介入セッション中に、青少年は 60 分間の有酸素ゲームに参加します。 エクセルゲーミングセッションに参加する青少年も同時に参加します。
行動：クラブキネクト

Dance Central と Just Dance は、Harmonix Music Systems が Xbox 360 Kinect 専用に開発した一連のリズム ゲームです。 Dance Central ゲーム スイート (Dance Central 1、2、および 3) と Just Dance は、Xbox 360+ Kinect ゲーム コンソールでプレイされます。このゲーム コンソールでは、外部コントローラー デバイスなどの体の動きを追跡する赤外線センサーを使用して、全身の動きが使用されます。必須ではありません。 プレーヤーは、650 を超えるダンスの動き、90 のダンス ルーチン、300 曲を超える曲から選択して、画面上のキャラクターがデモンストレーションするダンスの動きをポピュラーな音楽に合わせて実行します。

エクセルゲーミング選手は、ゲームプレイ中の総歩数を記録するために歩数計を着用し、セッションごとにプライベート計量に参加して、12週間の介入期間中の体重を追跡します。
介入なし：コントロール（自主的なケア）
対照患者には、最終来院を電話でリマインドする以外に、連絡や介入は一切受けられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪の変化
時間枠：ベースライン来院（0週目）と最終来院（13週目）
二重エネルギーX線吸収測定法による評価
ベースライン来院（0週目）と最終来院（13週目）
内臓脂肪蓄積の変化
時間枠：ベースライン来院（0週目）と最終来院（13週目）
磁気共鳴画像法による評価
ベースライン来院（0週目）と最終来院（13週目）
安静時収縮期血圧のパーセンタイルの変化
時間枠：ベースライン来院（0週目）と最終来院（13週目）
安静時収縮期血圧のパーセンタイル
ベースライン来院（0週目）と最終来院（13週目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性（遵守）
時間枠：週 3 回のゲーム セッションを 12 週間継続
エクセルゲーミング介入への出席
週 3 回のゲーム セッションを 12 週間継続
身体活動の変化
時間枠：ベースライン来院（0週目）と最終来院（13週目）
Actigraph 加速度計 (起床時間を使用した 7 日間のプロトコル) および自己報告装置
ベースライン来院（0週目）と最終来院（13週目）
ベースラインから 13 週目までのピアサポートの変化を測定するための友情の質に関するアンケート。
時間枠：ベースライン来院（0週目）と最終来院（13週目）
結果は、友人関係の質アンケートからの同僚間の対立であると認識されています。これは、参加者が交友関係、対立、援助/援助、安全、親密さに関する親友に関する質問に回答する 21 項目の自己申告調査です。 5 ポイントのリッカート スケール。 この調査は内部的に一貫しており、α の範囲は 0.71 ～ 0.86 であり、下位尺度全体にわたって適切な基準の妥当性があります。 ピア競合の下位尺度には 4 つの質問が含まれ、その範囲は 4 ～ 20 ポイントです。 スコアが高いほど、ピア競合のレベルが高い (悪い) ことを示します。
ベースライン来院（0週目）と最終来院（13週目）
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン来院（0週目）と最終来院（13週目）
健康関連の生活の質を把握するための自己報告手段 (KIDSCREEN-10 インデックス)。 スケールは 5 から 50 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン来院（0週目）と最終来院（13週目）
13週目の健康的な食事と身体活動の測定（SE-HEPA）に関する自己効力感の実践に向けた自己効力感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン来院（0週目）と最終来院（13週目）
SE-HEPAは、5段階リッカート尺度に基づいた項目を含む13項目の自己申告調査です。 可能なスコアの範囲は 1 (かなり同意しない) から 5 (かなり同意する) までです。 項目は合計スコアとして計算され、スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します (範囲: 13 ～ 65)。 結果はベースラインからの変化スコアとして報告されます。
ベースライン来院（0週目）と最終来院（13週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pennington Biomedical Research Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amanda E Staiano, PhD、Pennington Biomedical Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PBRC 2013-046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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