このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RVOによる黄斑浮腫患者におけるTLC399の有効性と忍容性を評価する第1相非盲検試験

2021年11月24日 更新者：Taiwan Liposome Company

網膜静脈閉塞症（RVO）による黄斑浮腫患者におけるTLC399（ProDex）の第I/II相試験

TLC399 (ProDex) が、網膜静脈閉塞症 (RVO) による黄斑浮腫の治療に理想的で、安全で、長時間作用型のリン酸デキサメタゾン ナトリウム (DSP) 送達システムを提供するかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

<第 1 部> 網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) または網膜静脈分枝閉塞症 (BRVO) による黄斑浮腫患者における TLC399 (ProDex) の DLT を決定する非盲検の逐次用量漸増パート。 安全性の結果は、6 か月ごとに定期的に、および各コホートの最後の患者が DLT 観察期間を完了した後に、安全性監視委員会によって評価されるべきです。 SMC は、さらなる用量漸増、漸減、または研究デザインの調整について助言または許可を与えます。 治験薬の投与後、患者が治験を中止または中止しない限り、これらの患者の有効性および安全性の結果を最大 12 か月間評価し続けます。

  • グループ R1: 100 mM PL (20 μL) を含む 0.24 mg DSP
  • グループ 1: 100 mM PL (30 μL) を含む 0.36 mg DSP
  • グループ 2: 100 mM PL (50 μL) を含む 0.6 mg DSP
  • グループ 3: 0.6 mg DSP と 50 mM PL (50 μL)

<第 2 部> 第 1 部から選択された 1 つの用量レベルで、CRVO または BRVO による黄斑浮腫患者における TLC399 (ProDex) の使用を調査する非盲検単一群デザイン。 分析対象者の登録には、選択した用量群のパート 1 とパート 2 を含めて、合計で約 20 人の患者が含まれます。 安全性と有効性の結果は、最大 12 か月間評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Chang Hua、台湾
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20 歳以上の男性または女性。
  • -36か月以内に診断されたCRVOまたはBRVOによる黄斑浮腫の患者。
  • -研究眼のチャートETDRSによる20/40〜20/400のBCVAスコア。
  • 研究眼のOCT測定によるスペクトル/フーリエドメインでの平均中央サブフィールド厚≧350uM。
  • -研究手順を順守し、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力があります。

除外基準:

  • 糖尿病性網膜症またはその他の病因による黄斑浮腫。
  • 活発な求心性瞳孔障害。
  • 3ヶ月以内の脳卒中または心筋梗塞。
  • コントロールされていない全身性疾患、またはコントロールが不十分な高血圧、またはコントロールが不十分な糖尿病。
  • -治験責任医師の意見では、視力の15文字の増加を妨げる眼の状態。
  • -黄斑浮腫の主な原因である研究眼の網膜上膜の存在、または黄斑浮腫の減少にもかかわらず視力の増加を防ぐのに十分なほど深刻です。
  • -ステロイド治療に反応した臨床的に重要なIOP上昇の病歴。
  • -緑内障の病歴または緑内障の損傷と一致する視神経頭の変化、および/または両眼の緑内障による視野喪失。
  • -21mmHg以上の活動性高眼圧症または研究眼における治療された高眼圧症の病歴。
  • -研究眼における無水晶体または前房眼内レンズの存在。
  • -研究眼における活発な網膜血管新生。
  • -研究眼における脈絡膜血管新生の活動性または病歴。
  • -いずれかの眼における中心性漿液性脈絡網膜症の病歴。
  • -研究眼における虹彩ルベオーシスの存在。
  • いずれかの眼に活動性の眼感染症がある。
  • -研究の目または付属器におけるヘルペス性眼感染症の病歴。
  • いずれかの眼に活動性または非活動性のトキソプラズマ症が存在する。
  • -研究眼における目に見える強膜の菲薄化または拡張症の存在。
  • -臨床的および写真的評価を妨げる研究眼のメディアの不透明性。
  • -6か月以内の研究眼の眼内手術。
  • -研究眼における扁平部硝子体切除術、橈骨視神経切開術、または鞘切開術の病歴。
  • -12か月の研究期間中の研究眼の眼科手術の必要性が予想されます。
  • -3か月以内のRVOの治療のための血液希釈の使用。
  • -研究眼における眼内抗VEGF療法の使用。
  • -3か月以内の研究眼でのあらゆるタイプのレーザーの使用。
  • -6か月以内の研究眼における硝子体内ステロイドの以前の使用。
  • -1か月以内の研究眼へのステロイドの眼周囲デポ。
  • -1か月以内の全身ステロイド、またはワルファリン/ヘパリンの使用。
  • -6か月以内の免疫抑制剤、免疫調節剤、代謝拮抗剤、および/またはアルキル化剤の使用。
  • -非研究眼のBCVAスコア<34文字。
  • -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • -フルオレセインまたはポビドンヨードの使用に対する既知のアレルギーまたは禁忌、またはいずれかの瞳孔拡張に対する禁忌。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者、または出産の可能性があり、信頼できる避妊手段を使用していない女性患者。
  • -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、または90日以内のそのような研究への参加。
  • -患者は、投薬および訪問スケジュールおよびプロトコル評価を順守する患者の能力を妨げる状態または状況にあるか、またはこの研究に適していない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TLC399 (グループ 1)
TLC399 は、水性 DSP で再構成するための凍結乾燥形態 (BioSeizer) の独自の脂質製剤で製造されています。
薬：TLC399
0.24 mg DSP を含む 100 mM PL (20 μL) から 0.36 mg を含む 100 mM PL (20 μL) への用量漸増研究 mg DSP から 0.6 mg DSP を含む 100 mM PL (20 µL) へ、0.6 mg DSP を含む 50 mM PL (10 µL) へ。
他の名前：
  • TLC399 (バイオセイザー)
実験的：TLC399 (グループR1)
TLC399 は、水性 DSP で再構成するための凍結乾燥形態 (BioSeizer) の独自の脂質製剤で製造されています。
薬：TLC399
0.24 mg DSP を含む 100 mM PL (20 μL) から 0.36 mg を含む 100 mM PL (20 μL) への用量漸増研究 mg DSP から 0.6 mg DSP を含む 100 mM PL (20 µL) へ、0.6 mg DSP を含む 50 mM PL (10 µL) へ。
他の名前：
  • TLC399 (バイオセイザー)
実験的：TLC399 (グループ 2)
TLC399 は、水性 DSP で再構成するための凍結乾燥形態 (BioSeizer) の独自の脂質製剤で製造されています。
薬：TLC399
0.24 mg DSP を含む 100 mM PL (20 μL) から 0.36 mg を含む 100 mM PL (20 μL) への用量漸増研究 mg DSP から 0.6 mg DSP を含む 100 mM PL (20 µL) へ、0.6 mg DSP を含む 50 mM PL (10 µL) へ。
他の名前：
  • TLC399 (バイオセイザー)
実験的：TLC399 (グループ 3)
TLC399 は、水性 DSP で再構成するための凍結乾燥形態 (BioSeizer) の独自の脂質製剤で製造されています。
薬：TLC399
0.24 mg DSP を含む 100 mM PL (20 μL) から 0.36 mg を含む 100 mM PL (20 μL) への用量漸増研究 mg DSP から 0.6 mg DSP を含む 100 mM PL (20 µL) へ、0.6 mg DSP を含む 50 mM PL (10 µL) へ。
他の名前：
  • TLC399 (バイオセイザー)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：4週間
眼のAE
4週間
パート 2: 安全性評価: SAE の数と治療に関連する重度の AE
時間枠：最長1年
SAE の数と治療関連の重度の AE
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taiwan Liposome Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TLC399.1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理