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直腸がんに対する CRLX-101 とカペシタビンによる術前化学放射線療法

2020年10月15日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

局所進行直腸がんに対するCRLX-101とカペシタビンによる術前化学放射線療法の第Ib/II相研究

この試験には、局所進行直腸がん（切除可能および切除不能）の患者が登録されます。試験の第 Ib 相増量部分は、標準的な術前補助療法であるカペシタビン（Cape）および放射線療法（XRT）。 CRLX101 は、カンプトテシンのナノ医薬品 (NP) 製剤です。 これらの結果により、この設定における CRLX101 の推奨第 II 相用量 (RP2D) が決定されます。 この試験の第 II 相部分は、手術前にカペシタビンおよび放射線療法と組み合わせた場合の、RP2D における CRLX101 の有効性と安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、進行性直腸癌患者にカペシタビンおよび放射線療法と組み合わせて投与されるカンプトテシンのNP製剤であるCRLX101を評価するために設計された非盲検、単群、多施設、第Ib/II相試験です。

この研究の第 Ib 相部分の目的は、標準的な術前化学放射線療法に CRLX101 を追加した場合の MTD を特定することです。 MTD はフェーズ Ib の用量制限毒性 (DLT) の割合に基づき、NCI の CTCAE v4.0 毒性基準によって評価されます。 このトライアルでは、MTD が RP2D として割り当てられます。

第 Ib 相試験で CRLX101 をカペシタビンおよび放射線と組み合わせて、9 mg/m^2 IV 以上の用量で安全に投与できる場合、試験は第 II 相に進みます。 第 Ib 相試験の患者は、該当する場合には第 II 相結果分析に含まれます。 第 II 相試験は、安全性と忍容性をモニタリングしながら病理学的完全奏効 (pCR) 率を評価することで、このレジメンの有効性を評価するように設計されています。

第 II 相試験では年間最大 25 人の患者数が増加すると予想されますが、幅広い対象基準を考慮すると、第 Ib 相ではそれよりわずかに速い月あたり 2 ～ 3 人の患者数の増加が見込まれます。

第 Ib 相では、従来の 3+3 用量漸増デザインを使用して、直腸がん患者における CRLX101 + カペシタビン (Cape) および放射線療法 (XRT) の安全性を評価し、MTD/RP2D を決定します。 有害事象 (AE) は、CTCAE バージョン 4.0 によって評価されます。 第 Ib 相の患者は、切除可能な疾患を患っている場合、病理学的反応についても追跡調査されます。

第 Ib 相試験において CRLX101 をカペシタビンおよび放射線と組み合わせて 9 mg/m^2 IV 以上の用量で安全に投与できる場合、試験は pCR 率の推定を主な目的として第 II 相に進むことになります。 切除可能な疾患を有し、第Ib相でMTD/RP2Dで治療された非転移性患者は、第II相研究集団に含まれる。

第 II 相では、CRLX101 は、総放射線量に応じて合計 5 ～ 6 週間、局所進行直腸がん患者にカペシタビンおよび放射線と組み合わせて RP2D で投与されます。 CRLX101は隔週で合計3回投与されます。 手術は化学放射線療法終了後少なくとも6週間後に行われます。

非転移性第 I 相患者および第 II 相集団については、pCR が達成されたかどうかに関係なく、術後補助療法が適応となります。 アジュバント環境で使用されるレジメンは数多くありますが、国のガイドラインでは、これらのレジメンのうちの 1 つが他のレジメンに優先することは指定されていません。 この集団における補助療法の一貫した適用を考慮して、我々はまた、第 II 相患者の無病生存期間 (DFS) と全生存期間 (OS) の両方を追跡する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア ≤ 2

  2. フェーズIbおよびフェーズII：中等度から高リスクの病理学的に確認された直腸癌（腫瘍（T）および結節（N）ステージcT3-4N0またはcT1-4N+）を有する手術候補者。超音波内視鏡（EUS）または磁気共鳴画像法（MRI）による臨床病期分類は許可されています。

    フェーズ Ib のみ:

    • 転移性直腸がん患者は、原発巣が他の適格基準を満たしており、症状緩和のための初期治療として化学放射線療法が集学的治療チームによって推奨されている場合に許可される。

    • 局所進行した切除不能な直腸がんの患者は、以下の条件を満たせば許可されます。

      • 直腸膣、直腸水疱、直腸腸瘻の証拠はない
      • 標準的な用量とスケジュールの化学放射線療法が、学際的な治療チームによって初期治療として推奨されています。
  3. 年齢 18 歳以上
  4. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治療の D1 前 7 日以内に妊娠検査が陰性である必要があります。
  5. 担当医師の判断による、同時化学放射線療法を受けることの推奨
  6. 経口薬を飲み込む能力
  7. 登録する医師または治験実施計画書指定者によって決定される、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する患者の能力
  8. インフォームドコンセントの確認と署名

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に参加できません。

  1. -治験責任医師が症候性の部分閉塞（例：下痢）に対して処方された下剤が原因であると判断した場合を除き、ベースラインでグレード2以上の下痢。 MiraLAX®)
  2. 制御されていない感染症（HIVを含む）、制御されていない糖尿病または心疾患など、治療医師の意見により、このプロトコールが患者にとって不当に危険になると考えられる医学的理由により、同時化学放射線療法の候補者とみなされない。

  3. 以下を含む特定の検査室除外値:

    • ヘモグロビン < 10.0 g/dL（男性）、≤ 9.0 g/dL（女性）（レベルを達成または維持するために輸血が許可される）
    • 絶対好中球数 (ANC) < 1,500/mm3
    • 血小板数 < 100,000/mm3
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常値 (ULN) の上限レベルの 2.5 倍
    • アルカリホスファターゼ > ULN 2.5 倍
    • 総ビリルビン > ULN の 1.5 倍
    • クレアチニンクリアランス < 50 mL/分
    • 国際正規化比率 (INR) >2
  4. 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症
  5. ギルバート症候群の歴史
  6. クマリン誘導体抗凝固剤による抗凝固療法を必要とする方
  7. インフォームドコンセントを提供できない
  8. 他の細胞毒性物質、生物学的薬剤、または治験薬を同時に投与されている場合
  9. 非黒色腫皮膚がん、非浸潤性膀胱がん、「低リスク」前立腺腺がん、および子宮頸部上皮内がん以外の「現在活動性」の二次悪性腫瘍を有する患者。 患者が治療を完了し、2 年以上病気に罹っていない場合、「現在進行中の」悪性腫瘍があるとはみなされません。
  10. 以前の骨盤放射線療法
  11. トポイソメラーゼ I 阻害剤による以前の治療（すなわち、 イリノテカン、トポテカン）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CLRX101 MTD/RP2D
第 Ib 相では、従来の 3+3 用量漸増デザインを使用して、直腸がん患者における CRLX101 + カペシタビン (Cape) および放射線療法 (XRT) の安全性を評価し、MTD/RP2D を決定します。 有害事象 (AE) は、CTCAE バージョン 4.0 によって評価されます。 第 Ib 相の患者は、切除可能な疾患を患っている場合、病理学的反応についても追跡調査されます。
薬：CRLX101
CRLX101 は、Cerulean Pharma Inc. が製造する抗がん剤カンプトテシンの実験用ナノ粒子製剤です。
薬：カペシタビン
カペシタビンは経口フルオロピリミジンプロドラッグであり、投与後に代謝的に 5-フルオロウラシルに変換されます。 これは、ステージ III の結腸直腸がん (デュークス C 結腸がん) 患者の補助治療として、また転移性結腸直腸がんの第一選択治療として適応されています。
他の名前：
  • ゼローダ
放射線：放射線療法

このプロトコルにより、強度変調放射線治療 (IMRT) または 3D コンフォーマル プランニング技術の使用に関して医師の裁量が許可されます。

放射線療法は術前化学療法の 1 日目に開始し、28 日間継続します（

線量は、計画目標体積 (PTV) を包含し、以下の線量均一性ガイドラインを満たす等線量曲面に処方されます。 PTV 1 および PTV 2 への最小線量は、その体積に対してプロトコルで指定された線量の 95% 以上であるものとします。

他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調放射線治療
実験的：化学放射線療法 + 手術
第 II 相では、CRLX101 は、総放射線量に応じて合計 5 ～ 6 週間、局所進行直腸がん患者にカペシタビンおよび放射線と組み合わせて RP2D で投与されます。 CRLX101は隔週で合計3回投与されます。 手術は化学放射線療法終了後少なくとも6週間後に行われます。
薬：CRLX101
CRLX101 は、Cerulean Pharma Inc. が製造する抗がん剤カンプトテシンの実験用ナノ粒子製剤です。
薬：カペシタビン
カペシタビンは経口フルオロピリミジンプロドラッグであり、投与後に代謝的に 5-フルオロウラシルに変換されます。 これは、ステージ III の結腸直腸がん (デュークス C 結腸がん) 患者の補助治療として、また転移性結腸直腸がんの第一選択治療として適応されています。
他の名前：
  • ゼローダ
放射線：放射線療法

このプロトコルにより、強度変調放射線治療 (IMRT) または 3D コンフォーマル プランニング技術の使用に関して医師の裁量が許可されます。

放射線療法は術前化学療法の 1 日目に開始し、28 日間継続します（

線量は、計画目標体積 (PTV) を包含し、以下の線量均一性ガイドラインを満たす等線量曲面に処方されます。 PTV 1 および PTV 2 への最小線量は、その体積に対してプロトコルで指定された線量の 95% 以上であるものとします。

他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調放射線治療
手順：手術
切除可能な疾患の患者の場合、手術は化学放射線療法終了後少なくとも6週間後に行われます。外科的切除の組織は、pCR に達しなかった患者の相関研究のために保存されます。
他の名前：
  • 切除
  • 外科的切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所進行直腸がんにおけるカペシタビン + 放射線療法からなる標準的な術前化学放射線療法に CRLX101 を追加した場合の最大耐量 (MTD)
時間枠：12週間
MTD は、CTCAE v4.0 毒性基準を使用した場合、患者 6 人中 1 人以下が用量制限毒性 (DLT) を示した CRLX101 の最高用量です。 DLT には、7 日間以上続くグレード (G) >3 の好中球減少症が含まれます。 G 3 または 4 の発熱を伴う好中球減少症。 G 4 貧血はがんに関連した出血とは関係ありません。 G 4 血小板減少症、または臨床的に重大な出血を伴う G 3。 G 制吐剤を使用しているにもかかわらず、48 時間以上吐き気または嘔吐が 3 つ以上ある。 G 2 膀胱炎は 14 日以内に解決しません。二度目のG2膀胱炎。 G 3 または 4 の膀胱炎。用量の減量が必要な下痢。用量の減量が必要なその他の非血液毒性 G ≥3 (G ≥3 の注入関連反応は、注入速度を遅くしても再発しない限り DLT ではありません)。その他の CRLX101 関連の治療緊急副作用 (TEAE) では、すべての投与を完了する前に患者の投与を中止する必要があります。 TEAEによる放射線治療の中断が5日以上。または TEAE によるカペシタビンの用量中断または減量により、全コースで予定されているカペシタビン用量の​​ 50% 未満となる
12週間
病理学的完全奏効 (pCR) 率
時間枠：12週間
主な目的 フェーズ II: 病理学的反応は、一次治療部位の外科標本の顕微鏡評価に基づいて行われます。 pCR には、手術標本のどこにも確認された肉眼的腫瘍または顕微鏡的腫瘍が含まれていてはなりません。 これには、原発腫瘍標本に悪性細胞の証拠がないこと、および腫瘍を含むリンパ節がないことを含める必要があります。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的反応率
時間枠：12週間

病理学的反応は、標本の領域リンパ節および腫瘍周囲の付随結節を含む、一次治療部位の外科標本の顕微鏡評価に基づいて行われ、米国癌合同委員会 (AJCC) の癌病期分類マニュアルに従って以下に概説されているように分類されます。第 7 版。病理学的反応の判定は地元の病理学者によって報告されます。

  • 病理学的完全奏効 (pCR): 手術標本のどこにも肉眼的または顕微鏡的な腫瘍は確認されません。 これには、原発腫瘍標本に悪性細胞の証拠がないこと、および腫瘍を含むリンパ節がないことを含める必要があります。
  • 中等度の反応: 単一細胞または小さな癌細胞グループ
  • 最小限の反応: 線維化により増殖した残存がん
  • 反応不良: 腫瘍の死滅が最小限またはまったくない。広範な残存がん
12週間
グレード3以上の治療関連毒性を有する参加者の数
時間枠：12週間
局所進行直腸癌患者を治療するためにカペシタビン + 放射線療法と組み合わせた場合の CRLX101 の毒性プロファイル。 フェーズ Ib およびフェーズ II - 安全性は、NCI CTCAE v4.0 によって特徴付けられる報告された有害事象 (AE) プロファイルです。 プロファイルは、グレード 3 以上の治療関連 AE に限定されました。
12週間
無病生存率（DFS）率
時間枠：平均 2.6 年 (全範囲 2.1 ～ 3.1 年)
第 II 相のみ - DFS は、外科的切除から何らかの原因で疾患が再発または死亡するまでの時間として定義され、研究の追跡調査終了時に再発せず生存している参加者の数として報告されます。
平均 2.6 年 (全範囲 2.1 ～ 3.1 年)
全生存率（OS）
時間枠：平均 2.6 年 (全範囲 2.1 ～ 3.1 年)
第 II 相のみ - OS は、外科的切除から研究の追跡終了時にまだ生存している参加者の数として報告される死亡までの時間として定義されます。
平均 2.6 年 (全範囲 2.1 ～ 3.1 年)
病理学的完全寛解（pCR）に基づく無病生存率（DFS）率。
時間枠：平均 2.6 年 (全範囲 2.1 ～ 3.1 年)
第 II 相のみ - pCR を達成した患者と達成しなかった患者の DFS の比較。 DFSは、外科的切除から何らかの原因で疾患が再発または死亡するまでの時間として定義され、研究の追跡調査終了時に再発せず生存している参加者の数として報告されます。
平均 2.6 年 (全範囲 2.1 ～ 3.1 年)
全生存期間（OS）は病理学的完全寛解（pCR）に基づきます。
時間枠：平均 2.6 年 (全範囲 2.1 ～ 3.1 年)
第 II 相のみ - pCR を達成した患者と達成しなかった患者の OS の比較。 OSは、外科的切除から研究の追跡調査終了時にまだ生存している参加者の数として報告される死亡までの時間として定義されます。
平均 2.6 年 (全範囲 2.1 ～ 3.1 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cerulean Pharma Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Wang, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCCC 1315

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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