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中東で Easypod™ を介して SAIZEN® を投与されている被験者のアドヒアランス レベルを評価する (ECOS UAE)

2017年12月22日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: 成長ホルモン治療用の「Easypod™」電気機械装置を使用した小児被験者の治療のアドヒアランスと長期転帰を評価するための地域的、多施設、観察研究

これは、成長ホルモン治療のための easypod™ 電気機械装置を使用して小児被験者の治療の遵守と長期転帰を評価し、easypod™ を介して SAIZEN® を受けている被験者の遵守レベルを評価するための、中東、多施設、観察研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、多施設縦断観察研究に登録されます。 親/被験者は、集団ベースの分析と最終的には臨床転帰のためにデータをアップロードするために、インフォームド コンセント/同意を提供します。 アドヒアランス データは主に、結果測定の医師データ入力と組み合わせた easypod™ デバイスから取得されます。 データは遡及的および将来的に収集されます。 これにより、アドヒアランス プロファイルの確立が可能になり、患者のアドヒアランス サポート プログラムがアドヒアランスとその後の臨床転帰を改善するという仮説を探ることができます。 収集されたデータは、比較可能な国内研究の多国籍プール分析でも分析されます。

第一目的：

• easypod™ を介して SAIZEN® を投与された被験者のアドヒアランス レベルを評価する

副次的な目的:

  • easypod™ を介して SAIZEN® を投与された被験者の臨床転帰に対するアドヒアランスの影響を説明する
  • アドヒアランス被験者のプロファイリングを特定する
  • インスリン様成長因子 1 (IGF1) へのアドヒアランスの影響を評価する (つまり、正常範囲より上、下、または範囲内)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Darmstadt
      • Please Contact The Merck KGaA Communication Center、Darmstadt、ドイツ
        • For Recruiting Locations in the United Arab Emirates and the Kingdom of Saudi Arabia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Easypod™ 電気機械式デバイスを使用して、登録された適応症のために SAIZEN® を服用している小児対象 (2 歳から 18 歳)。

説明

包含基準:

  • 製品特性の概要 (SmPC) に従って、easypod™ 電気機械装置を介して成長ホルモンを投与
  • 2歳以上
  • 18歳未満、または成長板の融合がない18歳以上
  • 観察研究にデータを入力する前に、被験者または親/保護者が将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、親または保護者の書面によるインフォームドコンセント。 子供が読み書きできる年齢に達している場合は、各国の適切な法域で定義されている別の同意書が提供されます。

除外基準:

  • -成長板が融合した成長ホルモンを服用している被験者（つまり、代謝効果のために成長ホルモンを服用するため）
  • SmPC で定義されている SAIZEN® の禁忌
  • 治験薬の使用または別の介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
成長障害
デバイス：イージーポッド™
Easypod™ によって投与される製品特性の概要による Saizen® (ソマトロピン)
他の名前：
  • ソマトロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
毎日記録されたアドヒアランスの平均パーセント
時間枠：6ヶ月以上5年以内
6ヶ月以上5年以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢、性別、適応症、自己注射の有無、治療時間に基づく被験者のアドヒアランスプロファイル
時間枠：6ヶ月以上5年以内
6ヶ月以上5年以内
Easypod™によるSAIZEN®治療の各年後のアドヒアランスと成長結果の相関
時間枠：6ヶ月以上5年以内
Easypod™によるSAIZEN®治療の各年後のアドヒアランスと成長結果の相関関係（変化：身長速度[HV]、身長速度-標準偏差スコア[HV-SDS]、身長、身長-標準偏差スコア[身長SDS]）
6ヶ月以上5年以内
アドヒアランスと現在の IGF-1 ステータスとの相関関係 (つまり、正常範囲より上、下、または範囲内)
時間枠：6ヶ月以上5年以内
6ヶ月以上5年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Serono Middle East FZ LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Serono Middle East FZ LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMR 200104-534

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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