台湾における頭頸部がん前駆体の自然史を評価する研究
口腔がん前駆病変の自然史:前向きコホート研究
バックグラウンド：
- 口と喉のがんは、台湾で最も一般的ながんの 1 つです。 このがんは数年かけて発生し、口や喉に白または赤の斑点として始まり、その後増殖します。 また、頬の硬直を引き起こす症状を引き起こす可能性もあります。 医師が人の口を調べると、腫瘍を特定できます。 異常な増殖を示す一部の人ががんに進行し、他の人ががんに進行しない理由は現時点では不明です。 研究者らは、早期に異常成長を示す一部の患者が後期に異常成長を起こす理由をより深く理解したいと考えています。 また、治療を受けた後でも再び異常な成長が起こる人がいる理由も理解したいと考えています。
目的:
- 口内に前がん病変のある人ががんを発症するのに、がんを発症しない人がいる理由を理解するため。
資格:
- 21 歳以上の成人。口内に異常な増殖がある人、ない人、頭頸部がんのある人。
デザイン：
- 参加者は台湾の病院を2回訪問します。
- 最初の訪問では、参加者は自分の健康状態、ライフスタイル、家族の病歴についての質問に答えます。 医師は参加者の口を検査し、発見された腫瘍の小片を採取します。 彼らはこれをブラシで行います。 参加者の口元の写真も撮影します。 参加者は血液と唾液のサンプルに加え、洗口液の少量のサンプルも提供します。
- がんではない晩期異常増殖と診断された参加者は、再度来院します。 彼らは最初の研究と同じ質問に答え、同じ手順を受けます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
口腔がんは、視覚検査や検体収集が容易であり、認識された前駆体が入手可能であることを考慮すると、スクリーニング、早期発見、二次予防の理想的な候補です。 しかし、口腔がんの前駆体病変の自然経過に関する現在の知識のギャップが部分的に原因となり、口腔がんの前駆体を有する患者のスクリーニング、治療、または追跡調査に関するガイドラインは現在存在しない。 私たちは、これらの知識のギャップに対処し、新しい病因を調査するために、口腔癌前駆体を持つ患者の前向きコホート研究を実施することを提案します。
コホート研究の準備として、私たちは最近、口腔がんの発生率が高い国である台湾でパイロット研究を実施しました。 このパイロットは、現場作業を合理化し、コホート研究の設計に役立つ予備データを収集することを目的としていました。 私たちのコンセプトで詳述したように、私たちは患者の採用と維持の成功、重要な予備データの収集など、パイロット研究のすべての目標を成功裡に達成しました。
これらの取り組みに基づいて、我々は、組織学的に定義された口腔癌前駆病変の自然史を調査し、進行の疫学的/分子的予測因子を評価するために、前駆体を持つ患者3000人を対象とした前向きコホート研究を実施する承認を求めている。 募集期間終了後、臨床的に前がん病変と診断された患者をさらに 500 名募集し、受動的な追跡調査を行う予定です。 この予測要素は、750 の対照、3,500 の前駆体、および 750 の癌にわたる疫学的/分子的要因の横断的比較によって補完されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung、台湾、40402
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital- Taoyuan
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準
私たちは、前述の 2 つの病院ですべての患者 (対照癌、前駆癌、浸潤癌) を募集する予定です。 これらの病院の医師は、台湾の国家口腔がん検診プログラムの一環として、定期的な視覚および触覚検査を実施しています。 このスクリーニング プログラムでは、キンマ液を噛んだり喫煙したりする 21 歳以上のすべての人が、前駆病変やがんの有無について目視検査によってスクリーニングされます。
除外基準
21歳未満の参加者および頭頸部がんの既往歴のある人は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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癌
偶発性口腔がんと診断された参加者
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コントロール
口腔病変や癌のない参加者は、年齢、性別、喫煙/ビンロウの習慣に関して口腔癌/前兆の参加者と一致した
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前駆
臨床的に口腔病変と診断された参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔前駆体を有する参加者における異形成/癌への進行。
時間枠：5年間にわたり6か月ごとにフォローアップ訪問
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口腔前駆体を有する参加者における異形成/癌への進行が組織学的に確認された。
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5年間にわたり6か月ごとにフォローアップ訪問
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Anil K Chaturvedi, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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