このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Er:YAG 切除フラクショナル レーザー支援光線力学療法と基底細胞癌に対する光線力学療法の比較

2013年12月17日 更新者：Song Ki-Hoon、Dong-A University

Er:YAG アブレーション フラクショナル レーザー支援光線力学療法とアジア人における結節性基底細胞癌に対する光線力学療法の比較: 12 か月の追跡調査による前向きランダム化研究

メチルアミノレブリン酸 (MAL-PDT) を用いた局所光線力学療法は、BCC の代替として魅力的な手順として導入されました。 Er:YAG 切除フラクショナル レーザー (AFL) 治療は、角質層を除去して MAL の取り込みを増加させ、有効性を向上させる可能性があります。 しかし、アジア人の結節性BCCの治療におけるEr:YAG AFL-PDTとMAL-PDTの有効性を直接比較した研究はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

基底細胞癌 (BCC) は白人集団で最も一般的な癌であり、発生率は世界中で上昇しています。 アジア人におけるBCCの発生率には増加傾向があり、白人におけるBCCと比較して、アジア人におけるBCCの最も特徴的な臨床的特徴は色素性BCCの割合が高いことがわかっています。 メチルアミノレブリン酸 (MAL-PDT) を用いた局所光線力学療法は、BCC の代替として魅力的な手順として導入されました。 PDT は、酸素の存在下で光増感剤の光活性化を促進します。 酸素は活性酸素種を生成し、異常細胞を選択的かつ高度に局所的に破壊します。 MALは、5-アミノレブリン酸と比較して、親油性の強化、電荷の減少に起因する病変浸透の改善の結果として効率的な光増感剤であり、腫瘍細胞に対する特異性も高くなります。 nBCCの組織学的特徴には、上皮芽の真皮への下降、基底細胞の柵状化、下層の真皮からの表皮の分離が含まれるため、通常、1週間の間隔で2回治療されます.しかし、MAL-PDTは、メラニンがMALの吸収を妨げるため、色素性BCCの治療。 また、白人の色素性BCCと比較して、アジア人集団におけるBCCの有意に高い割合が色素性BCCでした。 その結果、PDT の有効性を改善し、肌の色が濃い患者の治療期間を短縮するために、MAL の浸透と蓄積を強化するための追加の技術が必要です。

Er:YAG 切除フラクショナル レーザー療法 (AFL) は、重大な熱損傷を与えることなく、表皮と真皮を切除できます。 このアプローチは、皮膚のレーザー適用部分に顕微鏡的アブレーション ゾーン (MAZ) を作成します。 MAZ を含む組織は、凝固した組織の薄層に囲まれています。 Er:YAG AFL は一度に皮膚の 5 ～ 20% を再生し、表皮の厚さ全体を傷つけないため、治癒時間が最小限に抑えられます。 最近の研究では、Er:YAG AFL が皮膚の奥深くへの局所 MAL の送達と取り込みを促進し、ポルフィリン合成と光力学的活性化を促進することが実証されています。 韓国人集団の nBCC の治療における Er:YAG AFL-PDT の有効性、再発率、美容転帰、および安全性を標準の MAL-PDT と比較しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Seo-gu
      • Busan、Seo-gu、大韓民国、602-715
        • Dong-A University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

38年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術の美容効果が低いため、代替治療に対する患者の要求
  • 出血異常または心臓の問題による外科的切除の困難

除外基準:

  • 適格な病変が5つ以上ある患者
  • 深さ2mmより深い病変
  • 中顔面領域、鼻、眼窩領域、および耳に位置する病変
  • 最長直径が 6 mm 未満または 15 mm を超える病変
  • 浸潤性BCC
  • モルフォフォーム BCC
  • MALクリームまたはリドカインに対する既知のアレルギー
  • 妊娠
  • 授乳
  • 進行中の全身性感染症
  • 免疫抑制治療
  • 悪性黒色腫の既往歴
  • 肝斑またはケロイド形成の傾向
  • -4週間以内の病変の前治療
  • コンプライアンスが不十分であることを示す兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Er:YAG AFL-PDT
AFL は、2940 nm Er:YAG アブレーション フラクショナル レーザー (Joule、Sciton Inc.、CA、UA) を使用して、深さ 550 ～ 600 μm のアブレーション、レベル 1 凝固、22% の治療密度、および単一パルスで実行されました。 その直後、厚さ 1 mm の MAL (16% Metvix® クリーム、PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変と周囲の健康な組織 5 mm に塗布しました。 その領域を閉塞包帯（Tegaderm、3M、セントポール、ミネソタ州、米国）で3時間覆い、その後残りのクリームを生理食塩水ガーゼで取り除き、ポルフィリンの赤色蛍光をウッドライトで可視化した. 次いで、各治療領域を赤色発光ダイオード（ＬＥＤ）ランプ（Ａｋｔｉｌｉｔｅ ＣＬ１２８；Ｇａｌｄｅｒｍａ、Ｂｒｕｃｈｓａｌ、Ｇｅｒｍａｎｙ）で６３２ｎｍのピーク発光および３７Ｊｃｍ ２ の総光量で別々に照明した。
手順：Er:YAG AFL-PDT
AFL は、2940 nm Er:YAG アブレーション フラクショナル レーザー (Joule、Sciton Inc.、CA、UA) を使用して、深さ 550 ～ 600 μm のアブレーション、レベル 1 凝固、22% の治療密度、および単一パルスで実行されました。 その直後、厚さ 1 mm の MAL (16% Metvix® クリーム、PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変と周囲の健康な組織 5 mm に塗布しました。 その領域を閉塞包帯（Tegaderm、3M、セントポール、ミネソタ州、米国）で3時間覆い、その後残りのクリームを生理食塩水ガーゼで取り除き、ポルフィリンの赤色蛍光をウッドライトで可視化した. 次いで、各治療領域を赤色発光ダイオード（ＬＥＤ）ランプ（Ａｋｔｉｌｉｔｅ ＣＬ１２８；Ｇａｌｄｅｒｍａ、Ｂｒｕｃｈｓａｌ、Ｇｅｒｍａｎｙ）で６３２ｎｍのピーク発光および３７Ｊｃｍ ２ の総光量で別々に照明した。
アクティブコンパレータ：MAL-PDT
その直後、厚さ 1 mm の MAL (16% Metvix® クリーム、PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変と周囲の健康な組織 5 mm に塗布しました。 その領域を閉塞包帯（Tegaderm、3M、セントポール、ミネソタ州、米国）で3時間覆い、その後残りのクリームを生理食塩水ガーゼで取り除き、ポルフィリンの赤色蛍光をウッドライトで可視化した. 次いで、各治療領域を赤色発光ダイオード（ＬＥＤ）ランプ（Ａｋｔｉｌｉｔｅ ＣＬ１２８；Ｇａｌｄｅｒｍａ、Ｂｒｕｃｈｓａｌ、Ｇｅｒｍａｎｙ）で６３２ｎｍのピーク発光および３７Ｊｃｍ ２ の総光量で別々に照明した。 MAL-PDT を受ける予定だった領域は、7 日後に 2 回目の治療を受けました。
手順：MAL-PDT
厚さ 1 mm の MAL (16% Metvix® クリーム、PhotoCure ASA、オスロ、ノルウェー) の層を病変と周囲の健康な組織 5 mm に適用しました。 その領域を閉塞包帯（Tegaderm、3M、セントポール、ミネソタ州、米国）で3時間覆い、その後残りのクリームを生理食塩水ガーゼで取り除き、ポルフィリンの赤色蛍光をウッドライトで可視化した. 次いで、各治療領域を赤色発光ダイオード（ＬＥＤ）ランプ（Ａｋｔｉｌｉｔｅ ＣＬ１２８；Ｇａｌｄｅｒｍａ、Ｂｒｕｃｈｓａｌ、Ｇｅｒｍａｎｙ）で６３２ｎｍのピーク発光および３７Ｊｃｍ ２ の総光量で別々に照明した。 MAL-PDT を受ける予定だった領域は、7 日後に 2 回目の治療を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Er:YAG AFL-PDT と MAL-PDT の効果の違い
時間枠：有効性は、治療後 3 か月および 12 か月で評価されました
病変反応は、完全反応（病変の完全消失）または非完全反応（不完全消失）のいずれかに分類されました。
有効性は、治療後 3 か月および 12 か月で評価されました

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Er:YAG AFL-PDT と MAL-PDT 治療の美容効果の違い
時間枠：3か月または12か月で完全奏効を達成したすべての病変について、各治験責任医師が美容転帰を評価しました。
私は 4 段階のスケールを使用して等級付けされました: 優 (わずかな発赤または色素沈着の変化のみ)、良 (中程度の発赤または色素沈着の変化)、可 (軽度から中等度の瘢痕、萎縮、または硬結)、または不良 (広範な瘢痕化、萎縮、または硬結)
3か月または12か月で完全奏効を達成したすべての病変について、各治験責任医師が美容転帰を評価しました。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Er:YAG AFL-PDTとMAL-PDTの再発率の違い
時間枠：再発率は、最後の治療から 12 か月後に評価されました。
完全奏効のすべてのケースで、患者は再発をチェックするために 12 か月で検査されました。 再発は、検査、ダーモスコピー、写真撮影、触診、および組織学的所見によって評価されました。
再発率は、最後の治療から 12 か月後に評価されました。
Er:YAG AFL-PDTとMAL-PDTの安全性の違い
時間枠：安全性評価は、3 時間のクリーム塗布の最後に実施されました。各治療セッション中の照明の後。最後の治療から 1 週間後、3 ヶ月後、12 ヶ月後

患者から報告された有害事象は、重症度、期間、追加治療の必要性など、フォローアップのたびに記録されました。

有害事象の重症度は次のように評価されました。中程度（患者に不快感を与え、通常の活動を中断させた）;および重度（通常の活動にかなりの干渉を引き起こし、無力化または生命を脅かす可能性がある）。

PDT によるすべての有害事象は、光毒性反応 (すなわち、 紅斑、炎症後色素沈着、浮腫、かゆみ、にじみ、出血など）。
安全性評価は、3 時間のクリーム塗布の最後に実施されました。各治療セッション中の照明の後。最後の治療から 1 週間後、3 ヶ月後、12 ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dong-A University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D.、Dong-A University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DAUDerma-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理