創傷治癒における組織酸素化とmiR-210遺伝子の役割 (miR210)
創傷治癒における組織酸素化とmiR-210の役割
仮説: 虚血性ヒト創傷縁組織 (そこへの血流が不足している組織) の表皮 (皮膚の外層) における miR210 の上昇は、標準的な臨床ケアの設定での治癒結果の不良と関連しています。
研究の目的: 虚血性ヒト創傷縁組織の表皮における miR-210 の上昇が、標準的な臨床ケアの設定における治癒不良と関連しているかどうかを判断すること。
この研究は14週間続きます。 非糖尿病または厳密に管理された糖尿病患者であり、少なくとも12週間開いている/治癒していない慢性静脈性下肢潰瘍を有する成人患者は、この研究に登録されます。 患者は、インディアナ大学健康総合創傷センター (CWC) から募集されます。 0日目、14日目、28日目に、患者は次のことを行います。傷の測定と写真撮影。 TCOM (経皮酸素測定) または ABI (組織生検を受ける場合、創傷組織の酸素量を測定するため);同じ傷/潰瘍からの 2 つの 3 mm パンチ生検。 傷が 14 日目または 28 日目までに閉じている場合、生検は行われません。 さらに、患者の医療記録は、治癒または非治癒としての創傷の最終状態を決定するために、登録後 98 日間 (14 週間) 研究全体でレビューされます。 ABIは、被験者の適格性を確保するために、同意したすべての被験者の最初の訪問時に研究担当者ごとに完了します（除外基準に記載されているTCOM <30 mmHg）。 ABI を取得できない場合は、TCOM が実行されます。
この研究では合計5回の訪問があります（研究の28日目に開放創のある患者の場合、合計6回の訪問）。 訪問は、0、7、14、21、28 日目に行われます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、28日目に開いた傷が14週目に閉じたかどうか、または慢性的に開いたままであるかどうかをテストするために、98日（14週間）の傷の追跡写真を含む28日間の前向き縦断観察研究として設計されています。
登録後 0、14、28 日目に創傷画像を取得します。 創傷写真は、患者が総合創傷センター (CWC) に来るときの標準治療の一部です。 画像には、参加者の特定につながる体の部分は含まれていません。 さらに、標準的なケアに従って、2 つの生検が行われます。1 つの生検は、レーザー キャプチャー マイクロダイセクション (LCM) および免疫組織化学研究に使用されます。 SEM) バイオ フィルム表現型のイメージング。
以下は、0、14、および 28 日目に完了します。
- 創傷測定 - 創傷面積を測定するためのデジタル面積測定用の写真。
- 2回の創傷縁生検（3mm） - 必要に応じて1％リドカイン局所麻酔薬による創傷床の準備に続いて、2回のパンチ生検（各3mm）が創傷縁（周囲の皮膚の前縁3mm）から得られます) 同じ傷/潰瘍の。
- データ収集 - 以下の情報は、登録訪問中に収集され、必要に応じて訪問ごとに更新されます (毎週 - 0、7、14、21、28、および 98 日 (14 週))、データ収集フォームに入力されます。 ： 年;セックス;人種/民族;現在の薬; -経皮酸素測定（TCOM）<30 mmHgまたはABI <0.8;傷の場所と病因;その他の関連疾患;創傷ケアのモダリティ/治療;栄養状態は、アルブミンレベルとチャート記録によって記録されます。
治癒の結果: 傷の写真撮影は、現在の標準治療の一環として、7 日ごと (毎週) に行われます。 ０日目および２８日目からの創傷測定値に基づいて、研究提案／プロトコルに記載された基準に従って、患者を治癒または非治癒のいずれかに分類する。
この研究では合計5回の訪問があります（研究の28日目に開放創のある患者の場合、合計6回の訪問）。 訪問は、0、7、14、21、および 28 日目に行われます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Comprehensive Wound Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- OSUWMC Comprehensive Wound Center (University Hospital East)
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- OSUWMC Comprehensive Would Center (Martha Morehouse Medical Plaza)
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 30歳以上
- -1つ以上の非神経障害性静脈うっ血性下肢潰瘍（VLU）の存在が血管二重鎖によって確認された
- 慢性 - 創傷が 4 週間以上開いている
除外基準:
- -研究の手順、リスク、および利点を理解できないと見なされる個人（つまり、インフォームドコンセント）は除外されます
- 妊娠中の女性
- ヘモグロビンA1C > 9%の糖尿病
- -免疫不全が著しい被験者（つまり、HIV / AIDS、臓器移植、および/または癌の患者）
-次のいずれかによって証明されるような、不十分な動脈供給（膝の下に傷がある組織生検を受けている被験者の場合）：
- TCOM < 30mmHg
- ABI < 0.7 または >1.20
- TBI < 0.6
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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静脈性脚潰瘍
慢性静脈性下肢潰瘍を患い、インディアナ大学保健総合創傷センターを訪れる患者は、研究の包含基準および除外基準に基づいて適格と認められ、14週間（98日間）の長期観察研究に参加することになる。
この群の被験者全員は、創傷の測定、創傷面積を測定するためのデジタル面積測定用の写真、および同じ創傷/潰瘍の 2 つの 3 mm パンチ組織生検 (OCT および感染症用) を 0 日目、14 日目、および 28 日目に受けます。
創傷が 14 日目または 28 日目までに閉じた場合、生検は行われません。
患者のカルテは、登録後 98 日 (14 週間) に検査され、創傷の最終状態が治癒したか治癒していないかが判断されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒状態全体での miR210 発現の平均変化 (治癒 vs. 非治癒)
時間枠：28日
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一次分析では、ベースライン (d1) の miR-210 発現の平均変化サイクル時間 (Delta Ct) を創傷治癒状態 (つまり、d28/d0 創傷サイズ (%) に基づく治癒と非治癒のいずれかを使用して比較します。 miR-210の分布とグループ間の分散の均一性に応じて、サンプルt検定またはノンパラメトリックWilcoxon順位和検定。
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28日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Chandan K Sen, PhD、Indiana University Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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