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LRTIおよび/または敗血症の入院患者およびED患者における宿主病原体関連因子を特徴付ける前向き研究 (TailoredT)

2017年1月12日 更新者：MeMed Diagnostics Ltd.

下気道感染症および/または敗血症を呈する入院患者および救急部門の患者における新規病原体および宿主関連因子を特徴付ける観察的多施設前向き研究。

TAILORED-Treatment コンソーシアムは、抗生物質と抗真菌療法の有効性を高め、有害事象を減らし、子供と大人の抗菌薬耐性の出現を制限することを目的とした新しいツールを開発するために設立されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

TAILORED-Treatment コンソーシアムは、抗生物質と抗真菌療法の有効性を高め、有害事象を減らし、子供と大人の抗菌薬耐性の出現を制限することを目的とした新しいツールを開発するために設立されました。

実際には、個別化されたデータを利用して、個々の患者の治療に合わせて最適化されたアプローチを促進することにより、標的抗菌薬療法を最も効果的に達成できます。 これは、健康と病気の間に宿主中心と病原体中心の両方のパラメーターから得られた知識を利用することによって最もよく達成できます。 残念なことに、これらのパラメーターは伝統的に独立して測定される傾向があり (例えば、微生物培養または微生物検出のための PCR ベースの方法を使用するか、感染に対する免疫応答および/または宿主の血液ベースのバイオマーカーを使用して)、患者の最良の治療のための慎重な統合なしのアドホックベース。 しかし、ハイスループットで高感度な分子ベースの技術、オンラインのインターネット データベース アクセス ツール、およびバイオインフォマティクス分析の開発における最近の進歩は、個別化された医療と治療の目標が見えてきたことを意味します。 しかし、残念なことに、最近の最先端の方法論 (例えば、新しい宿主-病原体相互作用に関する新しい洞察を得ることに関して) と、患者、医師、社会に利益をもたらす実験室からベッドサイドまでの結果との間には現在、技術的なギャップが存在します。全体。 TAILORED-Treatment プロジェクトは、個別化医療と感染症の分野における複数の利害関係者の最大の利益のために容易に活用できる新しい洞察と革新を生み出すために、この技術的ギャップを埋めるように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～116年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-生後1か月以上で、呼吸器感染症および/または敗血症が疑われるために病院またはEDに通院する性別の適格な被験者（募集の8日前までの症状の発症）または非感染性疾患による。 これらの科目は、次のいずれかのカテゴリに分類されると予想されます。

  1. 急性細菌感染症の患者
  2. 急性ウイルス感染症の患者
  3. 急性混合感染（細菌とウイルス）の患者
  4. 真菌感染症の患者
  5. 病因が不明な患者
  6. 非感染性疾患の患者 (対照群) サブグループ 1 ～ 6 の患者も、敗血症または重度の敗血症の有無に基づいて分類されます。

説明

包含基準

：生後1ヶ月以上の患者様が対象となります。

LRTI 疾患群は、次の基準も満たす必要があります。

以下の呼吸困難の徴候が 2 つ以上ある場合:

頻呼吸、胸部咳嗽、鼻炎、収縮、ラ音、呼気喘鳴および/または呼吸音の減少

敗血症グループは、次の基準も満たす必要があります。

敗血症は、感染因子による全身性炎症反応症候群 (SIRS) の組み合わせとして定義されます。 SIRS は、以下に基づいて公表された基準 (国際敗血症定義会議、2001 年) に従って決定されます。

心拍数 (90/分以上) 呼吸数 (20/分以上または PaCO2 が 32 mmHg 未満) 深部体温 (38°C 以上または 36°C 以下) 白血球数 (12,000 個/分以上) µl または 4,000/µl 未満）

SIRS は、上記の基準の少なくとも 2 つとして定義され、そのうちの 1 つは異常な体温または白血球数でなければなりません

重度の敗血症は、敗血症に加えて次のいずれかとして定義されます。

心血管不全 急性呼吸窮迫症候群 2 つ以上の他の臓器不全 通常の生理学的変数は子供によって異なるため、SIRS 基準は 18 歳未満の子供に対して個別に定義されています。 International Pediatric Sepsis Consensus Conference (2005) のガイドラインに従って、年齢グループごとの SIRS および重度の敗血症基準は、以下の「母集団/包含基準」セクションで詳細に定義されています。

非感染性疾患グループには以下が含まれます。

非感染性疾患の患者。 このグループの子供は、この研究の採血を標準治療の一部として採血と組み合わせることができる場合にのみ含めることができます。

除外基準:

  • 過去3週間の熱性感染症のエピソード
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染が証明されているか疑われる
  • 心不全や気胸など、呼吸困難の明らかな別の原因の存在
  • 院内LRTI患者（入院後3日以上経過）
  • 移植後の患者
  • 先天性免疫不全症 (CID)
  • 活動性血液悪性腫瘍
  • -以下を含む免疫抑制または免疫調節療法による現在の治療：
  • 化学療法、放射線療法または高用量ステロイド 過去 2 週間で 1 mg/kg/日を超えるプレドニゾンまたは同等物、モノクローナル抗体または静脈内 IgG (IVIG)、シクロスポリン、抗 TNF 剤、インターフェロン (あらゆる種類の)
  • 平均余命と生活の質に影響を与えるその他の深刻な病気には次のようなものがあります。 中等度から重度の精神運動遅滞 中等度から重度の先天性代謝障害

小児のみ：平均余命が 1 年未満のその他の重篤な疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
敗血症
LRTI
非感染症群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LRTIおよび/または敗血症患者における細菌とウイルスの病因を区別する際の、さまざまな病原体および宿主関連因子を組み込んだマルチパラメトリック診断モデルの感度と特異性
時間枠：4年
LRTI および/または敗血症の患者における細菌とウイルスの病因を区別する際に、さまざまな病原体および宿主関連の要因を組み込んだマルチパラメータ診断モデルの感度と特異性の評価
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LRTI および/または敗血症の患者における細菌またはウイルスまたは真菌の病因を他の病因から区別する際の、宿主関連の個々のバイオマーカーに対する感度と特異性が 70% 以上
時間枠：4年
LRTI および/または敗血症の患者において、細菌またはウイルスまたは真菌の病因を他の病因と区別する際に 70% 以上の感度と特異性を持つ宿主関連の個々のバイオマーカーを特定する
4年
LRTIおよび/または敗血症患者のグラム陽性またはグラム陰性または非定型の病因を他の疾患の病因と区別する際の、一連の血液バイオマーカーに対する感度および特異性≧70%
時間枠：4年
LRTIおよび/または敗血症患者のグラム陽性またはグラム陰性または非定型の病因を他の疾患の病因から区別する際に、感度と特異度が70%以上の血液バイオマーカーのセットを特定する
4年
LRTIおよび/または敗血症患者の疾患経過中の血中バイオマーカーレベルの時間的ダイナミクス濃度のモニタリング
時間枠：4年
LRTIおよび/または敗血症患者の疾患経過中の血中バイオマーカーレベルの時間的ダイナミクス濃度を監視すること。これには、ピークレベルに到達するのに必要な時間および正常値に戻るのに必要な時間の決定が含まれます。
4年
LRTI および/または敗血症患者の臨床転帰不良または良好に関連する重要な細菌マイクロバイオーム構成要素のリスト
時間枠：4年
LRTI および/または敗血症患者の臨床転帰不良または良好に関連する重要な細菌マイクロバイオーム構成要素のリストを作成する
4年
LRTIおよび/または敗血症患者の臨床サンプル中の病原体を特定する際の、液体クロマトグラフィー質量分析および脂質ベースのタンパク質固定化プロテオミクスベースの迅速な検出技術の感度と特異性≧70%
時間枠：4年
LRTI および/または患者の臨床サンプル中の病原体を特定する際に、液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS/MS) および脂質ベースのタンパク質固定化 (LPI) プロテオミクスベースの迅速な検出技術で 70% 以上の感度と特異性を達成する敗血症
4年
患者の臨床データ、分子データ、生化学データに基づいて推奨される抗菌治療を医師に提供する Web ベースのアプリケーションを構築すること。
時間枠：4年
患者の臨床データ、分子データ、生化学データに基づいて推奨される抗菌治療を医師に提供する、オープンな Web ベースのアプリケーションを作成すること。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MeMed Diagnostics Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Commission

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kfir Oved, Dr.、MeMed Diagnostics Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MM-1004-TT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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