HIV 感染患者におけるアタザナビル 300 mg と 50 mg のマイクロブーストと毎日のリトナビル 100 mg のマイクロブースト：薬物動態研究

包含基準:

• 以下の基準を満たす患者は、この研究に参加する資格があります。

  1. 研究関連の活動の前にインフォームドコンセントに署名すること。
  2. HIV 感染が記録されている。
  3. 18歳から70歳までの男性または女性の患者。
  4. 医師の評価によると、投薬歴、バイタルサイン、および身体検査でスクリーニング時に急性疾患の兆候が十分に示されていないこと。

  5. 患者は、以下を含む研究前および研究中の 4 週間、ハーブまたは自然の健康製品の使用を中止することに同意する必要があります。

     • グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セントジョーンズワート、その他調査員が判断したもの。
  6. 患者は、唯一のプロテアーゼ阻害剤としてアタザナビル/リトナビル 1 日 300/100 mg とヌクレオシド逆転写酵素阻害剤の任意の組み合わせによる抗レトロウイルス療法を少なくとも 4 週間受けなければなりません。
  7. アタザナビル 300 mg/日およびリトナビル 100 mg/日による治療中の最新の測定で VL<40 コピー/mL。これは研究開始日から 12 週間以内でなければなりません。

  8. 生殖状況: 出産の可能性のある女性の定義 (WOCBP)。 WOCBP には、初潮を経験し、避妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術) が成功しなかった女性、または閉経後ではない女性が含まれます (下記の定義を参照)。

     • WOCBP は、妊娠のリスクを最小限に抑える方法で、治験期間中および治験薬の最後の投与後最大 4 週間、妊娠を回避するための許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。
     • WOCBPは、治験薬の最初の投与前の0〜72時間以内に、血清または尿の妊娠検査結果が陰性（最低感度25 IU/LまたはHCGの同等単位）でなければなりません。
     • 女性は授乳してはいけません。
     • 性的に活発な妊娠可能な男性は、パートナーがWOCBPである場合、効果的な避妊をしなければなりません

除外基準:

以下の基準を 1 つ以上満たす患者は研究から除外されます。

1. 妊娠の可能性のある以下の女性患者:

   1. スクリーニング時に尿妊娠検査で陽性反応が出た。
   2. -研究に参加する前の少なくとも3か月間、バリア避妊法（殺精子クリーム/ゼリーを備えたペッサリーや殺精子フォームを備えたコンドームなど）を使用していない。
   3. 研究中に信頼できる避妊法を使用する意思がない、または使用することができない。
   4. 授乳中です。
2. -PIベースのレジメンでの治療失敗の既往歴がある患者、またはプロテアーゼ阻害剤に対する耐性関連変異の遺伝子型証拠がある患者。
3. スクリーニング前の4週間以内に付録Iにリストされている薬剤を使用している。
4. -治験初日前の2週間における、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある市販薬または処方薬の使用。
5. プロトコルを遵守できない。
6. 研究者の裁量により、他の理由により患者が研究から除外される場合があります。